Medula Espinal e Inteligência Artificial (SKY)
Aquisição e Análise de Sinais de Pacientes com Trauma Medular, com um Modelo Especialista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Os objetivos são múltiplos:
- Analisar situação clínica na fisiopatologia da dor na coluna vertebral.
- análise dos potenciais evocados somatossensoriais (PES) e motores (PEM) nas lesões da medula espinhal na fase aguda.
- Aumentar a massa de dados integrados a partir dos padrões atuais (volume). A razão não é apenas um imperativo de poder estatístico como num teste convencional, mas a probabilidade de eventos específicos caracterizar este tipo de patologia e as consequências da sua gestão (monitorização e terapêutica).
- Identificar novos parâmetros preditivos e monitoramento da dor na coluna.
5. Projetar as ferramentas de coleta de computador, formatos de armazenamento bem-sucedidos, adaptações de ferramentas de coleta: Esta é a validação da solução técnica (ou seja, I A).
Resultados esperados
Este sistema permitirá registar e analisar um grande número de parâmetros, muito para além dos recursos humanos. A análise desses dados deve permitir uma melhor compreensão da fisiopatologia do trauma agudo da medula espinhal, que é um pré-requisito essencial para a pesquisa de novas terapias. A realização de potenciais evocados, já realizada neste paciente na fase aguda, também deve permitir aos investigadores compreender melhor os mecanismos de evolução da SCI (lesão da medula espinhal).
Além disso, esse modelo de sistema especialista deve permitir, por meio da criação de rotinas, descobrir novos parâmetros preditivos e monitoramento, melhorando o manejo desses pacientes.
Este é um sistema completamente aberto que pode ser enriquecido com novos parâmetros como e sobretudo enriquecedor também à medida que a inclusão de novos casos. Oferece, portanto, um campo teórico de descoberta infinita extremamente promissor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão medular aguda entre a medula oposta à vértebra C2 e medula em comparação com a vértebra T12.
- lesão neurológica classificada A, B, C ou D de acordo com a classificação de Frankel no exame inicial (Anexo 1).
- Paciente capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão. Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são includíveis. No entanto, difere notavelmente diferentes situações:
- A avaliação clínica neurológica dos pacientes pode ser difícil dependendo do contexto: pacientes intubados admitidos - politraumatizados ventilados.
- A avaliação neurológica por potenciais evocados pode ser difícil dependendo do ambiente de atendimento ao paciente: necessidade de múltiplas investigações, ressuscitação. Os potenciais evocados serão instalados somente após anuência da equipe de saúde, uma vez que o paciente esteja estabilizado.
- O paciente pode se recusar a se submeter a um exame adicional que não faça parte do atendimento padrão (ou seja, PES/PEM); será oferecida a participação no estudo sem a finalização desta revisão. Será neste caso uma simples utilização de dados clínicos e laboratoriais recolhidos retrospectivamente anonimizados para fins científicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com lesão medular aguda
O estudo será realizado em pacientes com lesão medular aguda entre a medula próxima à vértebra C2 e a medula próxima à vértebra T12.
Geralmente trata-se de pacientes internados em situação de emergência, trazidos pelo EMS (serviço médico de emergência) e atendidos imediatamente na sala de recuperação por intensivistas.
Os pacientes que aceitarem participar deste estudo receberão a instalação de equipamentos biomédicos à beira do leito para o projeto (Eclipse Nim, Medtronic®).
O objetivo deste trabalho é analisar usando um motor de inteligência artificial (IA, equipamentos biomédicos (Eclipse Nim, Medtronic®)) a influência do ambiente fisiopatológico (conjunto de dados paramétricos de monitoramento, imagem, biologia etc.) da medula espinhal traumatizada sobre dores na coluna.
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É o investigador principal (investigador coordenador movendo-se no site do Pitié-Salpêtrière) que instalará equipamentos biomédicos à beira do leito para o projeto (Eclipse Nim, Medtronic®). unidade de cuidados anestésicos) Gaston Cordier e não excederá 72 horas. • Os pacientes serão revisados aos 6 e 12 meses para controle convencional com o estabelecimento de um escore ASIA (American Spinal Cord Injury Association). De SEP (potenciais evocados somatossensoriais) e MEP (Potenciais Motores Motores) serão realizados em laboratório aos 6 e 12 meses (laboratório de eletrofisiologia Pitié-Salpêtrière). Fazem parte do suporte tradicional no contexto do trauma raquimedular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração da escala de comprometimento ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Prazo: Day1, 6 meses e 1 ano
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A escala de comprometimento ASIA permite classificar a lesão medular de acordo com seu nível de dano neurológico. É convencionalmente representado pelo segmento mais caudal com função normal. Permite apreciar a completude ou incompletude do ataque. Ele permite uma classificação destacando a gravidade do ataque usando uma escala de anomalia ASIA de cinco letras de A a E. |
Day1, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração dos Potenciais Evocados Somatosensoriais (SEPs)
Prazo: Dia1, 6 meses
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O investigador principal procede à instalação do material biomédico do paciente para o projeto (Nim Eclipse, Medtronic®).
A duração do monitoramento será função da duração da internação na SSPI Gaston Cordier e não ultrapassará 72 horas.
Cada noite durante este período, uma faixa de não estimulação de 6 horas será fornecida para permitir que os voluntários incluídos durmam.
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Dia1, 6 meses
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Avaliação da alteração dos Potenciais Evocados Motores (PEM)
Prazo: Dia1, 6 meses
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O investigador principal procede à instalação do material biomédico do paciente para o projeto (Nim Eclipse, Medtronic®).
A duração do monitoramento será função da duração da internação na SSPI Gaston Cordier e não ultrapassará 72 horas.
Cada noite durante este período, uma faixa de não estimulação de 6 horas será fornecida para permitir que os voluntários incluídos durmam.
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Dia1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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