Médula Espinal e Inteligencia Artificial (SKY)
Adquisición y Análisis de Signos de Pacientes con Trauma Medular, con un Modelo Experto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
Los objetivos son múltiples:
- Analizar la situación clínica en la fisiopatología del dolor espinal.
- análisis de potenciales evocados somatosensoriales (PES) y motores (PEM) sobre lesiones de la médula espinal en la fase aguda.
- Incrementar la masa de datos integrados a partir de los estándares actuales (volumen). La razón no es sólo un imperativo de poder estadístico como en una prueba convencional sino la probabilidad de eventos específicos que caracterizan este tipo de patología y las consecuencias de su manejo (seguimiento y terapéutica).
- Identificar nuevos parámetros predictivos y de seguimiento del dolor raquídeo.
5. Diseñar las herramientas de recopilación informática, formatos de almacenamiento exitosos, adaptaciones de las herramientas de recopilación: Esta es la validación de la solución técnica (es decir, I A).
Resultados previstos
Este sistema permitirá registrar y analizar una gran cantidad de parámetros, en gran medida más allá de los recursos humanos. El análisis de estos datos debería permitir una mejor comprensión de la fisiopatología del trauma agudo de la médula espinal, que es un requisito previo esencial para la investigación de nuevas terapias. La realización de potenciales evocados, alguna vez realizada en este paciente en la fase aguda, también debería permitir a los investigadores comprender mejor los mecanismos de evolución de la LME (Lesión de la Médula Espinal).
Además, este modelo de sistema experto debe permitir, mediante la creación de rutinas, descubrir nuevos parámetros predictivos y de monitorización, mejorando el manejo de estos pacientes.
Este es un sistema completamente abierto que se puede enriquecer con nuevos parámetros a medida que y sobre todo enriquece también a medida que se van incorporando nuevos casos. Por lo tanto, ofrece un campo teórico de descubrimiento infinito extremadamente prometedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión medular aguda entre la médula opuesta a la vértebra C2 y la médula en comparación con la vértebra T12.
- lesión neurológica clasificada A, B, C o D según la clasificación de Frankel en el examen inicial (Anexo 1).
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión. Todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión son incluidos. Sin embargo, se diferencian situaciones diferentes notables:
- La evaluación clínica neurológica de los pacientes puede ser difícil según el contexto: pacientes ingresados intubados - politraumatizados ventilados.
- La evaluación neurológica a través de potenciales evocados puede ser difícil según el entorno de atención del paciente: necesidad de múltiples investigaciones, reanimación. Los potenciales evocados se instalarán solo previo acuerdo del equipo de salud una vez que el paciente esté estabilizado.
- El paciente puede negarse a someterse a un examen adicional que no forma parte de la atención estándar (es decir, PES/PEM); se le ofrecerá participar en el estudio sin completar esta revisión. Se tratará en este caso de un simple uso de los datos clínicos y de laboratorio recogidos retrospectivamente anonimizados de forma científica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con lesión medular aguda
El estudio se realizará en pacientes con lesión aguda de la médula espinal entre la médula junto a la vértebra C2 y la médula junto a la vértebra T12.
Suelen ser pacientes hospitalizados en situación de emergencia, traídos por EMS (servicios médicos de emergencia) y atendidos inmediatamente en la sala de recuperación por intensivistas.
Los pacientes que aceptaron participar en este estudio recibirán la instalación de equipos biomédicos junto a la cama para el proyecto (Eclipse Nim, Medtronic®).
El objetivo de este trabajo es analizar mediante un motor de inteligencia artificial (IA, Biomedical equipment (Eclipse Nim, Medtronic®)) la influencia del entorno fisiopatológico (conjunto de datos paramétricos de seguimiento, imagen, biología, etc.) de la médula espinal traumatizada. sobre el dolor de columna.
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Es el investigador principal (investigador coordinador en movimiento en el sitio web de Pitié-Salpêtrière) que instalará equipos biomédicos de cabecera para el proyecto (Eclipse Nim, Medtronic®) El período de seguimiento dependerá de la duración de la estancia en la URPA (el puesto unidad de cuidados de anestesia) Gaston Cordier y no excederá las 72 horas. • Los pacientes serán revisados a los 6 y 12 meses para control convencional con establecimiento de un puntaje ASIA (American Spinal Cord Injury Association). De SEP (Potenciales evocados somatosensoriales) y MEP (Potenciales motores motores) se realizarán en el laboratorio a los 6 y 12 meses (laboratorio de electrofisiología Pitié-Salpêtrière). Forman parte del soporte tradicional en el contexto del trauma medular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de la escala de deterioro de ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Periodo de tiempo: Día1, 6 meses y 1 año
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La escala de deterioro ASIA permite clasificar la lesión medular según su nivel de daño neurológico. Está convencionalmente representado por el segmento más caudal que tiene una función normal. Permite apreciar la completitud o incompletud del ataque. Permite una clasificación que destaca la gravedad del ataque mediante el uso de una escala de anomalías ASIA de cinco letras de la A a la E. |
Día1, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de los Potenciales Evocados Somatosensoriales (SEP)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 meses
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El investigador principal procede a la instalación del material biomédico del paciente para el proyecto (Nim Eclipse, Medtronic®).
La duración del seguimiento estará en función del tiempo de hospitalización en el SSPI Gaston Cordier y no superará las 72 horas.
Cada noche durante este período, se proporcionará un rango sin estimulación de 6 horas para permitir que los voluntarios incluidos duerman.
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Día 1, 6 meses
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Evaluación del cambio de Potenciales Evocados Motores (PEM)
Periodo de tiempo: Día 1, 6 meses
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El investigador principal procede a la instalación del material biomédico del paciente para el proyecto (Nim Eclipse, Medtronic®).
La duración del seguimiento estará en función del tiempo de hospitalización en el SSPI Gaston Cordier y no superará las 72 horas.
Cada noche durante este período, se proporcionará un rango sin estimulación de 6 horas para permitir que los voluntarios incluidos duerman.
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Día 1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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