脊髓与人工智能 (SKY)
使用专家模型获取和分析髓外伤患者体征
研究概览
详细说明
目标
目标是多方面的：
- 分析脊柱疼痛的病理生理学临床情况。
- 体感诱发电位分析 (PES) 和电机 (PEM) 对急性期脊髓损伤的影响。
- 增加从当前标准（体积）集成的数据量。 原因不仅是传统测试中统计能力的必要性，而且特定事件的概率表征了这种类型的病理学及其管理（监测和治疗）的后果。
- 确定新的预测参数并监测脊柱疼痛。
5.设计计算机采集工具，成功的存储格式，采集工具的适配：这是技术方案的验证（即。 IA）。
预期成绩
该系统将允许记录和分析大量参数，这在很大程度上超出了人力资源。 对这些数据的分析应该有助于更好地理解脊髓急性创伤的病理生理学，这是研究新疗法的必要先决条件。 在急性期对这名患者进行过的诱发电位的实现也应该让研究人员更好地了解 SCI（脊髓损伤）的演变机制。
此外，该模型专家系统必须允许通过创建例程来发现新的预测参数和监控，从而改进对这些患者的管理。
这是一个完全开放的系统，可以用新参数来丰富，最重要的是，在包含新案例时也可以丰富。 它因此提供了一个无限发现的极有前途的理论领域。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 与 T12 椎骨相比，C2 椎骨对面的脊髓和骨髓之间存在急性脊髓损伤的患者。
- 初次检查时根据 Frankel 分类法分类为 A、B、C 或 D 的神经病变（附件 1）。
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
没有排除标准。 所有符合纳入标准的患者都可以纳入。 但是，它在不同情况下存在显着差异：
- 根据具体情况，对患者进行临床神经学评估可能很困难：插管患者入院 - 通气多发性创伤。
- 根据患者护理的环境，通过诱发电位进行神经学评估可能很困难：需要进行多次检查、复苏。 一旦患者病情稳定，只有在医疗团队同意后才会安装诱发电位。
- 患者可以拒绝接受一项不属于标准护理的额外检查（即 PES / PEM）；它将在未完成本次审查的情况下参与研究。 在这种情况下，出于科学目的，将简单地使用回顾性匿名收集的临床和实验室数据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性脊髓损伤患者
该研究将在 C2 椎骨旁边的脊髓和 T12 椎骨旁边的骨髓之间的急性脊髓损伤患者中进行。
这通常是在紧急情况下住院的患者，由 EMS（紧急医疗服务）带来并由重症监护室立即在恢复室进行治疗。
接受参与本研究的患者将获得该项目的安装床边生物医学设备（Eclipse Nim，Medtronic®）。
这项工作的目的是使用人工智能引擎（IA，生物医学设备（Eclipse Nim，Medtronic®））分析病理生理环境（参数数据监测、成像、生物学等）对脊髓创伤的影响关于脊柱疼痛。
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主要调查员（在 Pitié-Salpêtrière 网站上移动的协调员调查员）将为该项目安装床边生物医学设备（Eclipse Nim，Medtronic®）。监测期限将取决于在 PACU 停留的时间长短（后麻醉监护室）Gaston Cordier，不会超过 72 小时。 • 患者将在第 6 个月和第 12 个月时接受常规控制检查，并建立 ASIA 评分（美国脊髓损伤协会）。 SEP（体感诱发电位）和 MEP（电机引擎电位）将在 6 个月和 12 个月时在实验室（电生理实验室 Pitié-Salpêtrière）进行。 它们是脊髓创伤背景下传统支持的一部分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASIA损伤量表变化评估（美国脊髓损伤协会）
大体时间：第 1 天，6 个月和 1 年
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ASIA 损伤量表允许根据神经损伤程度对脊髓损伤进行分类。 它通常由具有正常功能的最尾段代表。 它允许了解攻击的完整性或不完整性。 它允许通过使用从 A 到 E 的五个字母的 ASIA 异常量表来突出攻击的严重性。 |
第 1 天，6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估体感诱发电位 (SEP) 的变化
大体时间：第 1 天，6 个月
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首席研究员着手为项目安装患者的生物医学材料（Nim Eclipse，Medtronic®）。
监测的持续时间将根据 SSPI Gaston Cordier 的住院时间而定，不会超过 72 小时。
在此期间的每个晚上，将提供 6 小时的非刺激范围，让纳入的志愿者能够入睡。
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第 1 天，6 个月
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评估运动诱发电位 (PEM) 的变化
大体时间：第 1 天，6 个月
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首席研究员着手为项目安装患者的生物医学材料（Nim Eclipse，Medtronic®）。
监测的持续时间将根据 SSPI Gaston Cordier 的住院时间而定，不会超过 72 小时。
在此期间的每个晚上，将提供 6 小时的非刺激范围，让纳入的志愿者能够入睡。
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第 1 天，6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：RIOUALLON Guillaume, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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