Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarv og kunstig intelligens (SKY)

6. marts 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Erhvervelse og analyse af medullære traumepatienters tegn med en ekspertmodel

Formålet med denne undersøgelse var at analysere ved hjælp af en kunstig intelligensmotor (IA) påvirkningen af ​​det patofysiologiske miljø (sæt parametriske overvågningsdata, billeddannelse, biologi osv.) af akutte rygmarvstraumer på rygmarvssmerter. Dette projekt søger at etablere principperne for en ny tilgang til undersøgelse af rygmarvsskadepatienter. Det opfylder ikke de sædvanlige kriterier for kliniske forsøg, for så vidt det ikke tester på patienter virkningen af ​​et terapeutisk middel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Målene er flere:

  1. Analysere klinisk situation i patofysiologien af ​​spinal smerte.
  2. somatosensorisk fremkaldte potentialer analyse (PES) og motorer (PEM) på skader i rygmarven i den akutte fase.
  3. Forøgelse af massen af ​​data integreret fra nuværende standarder (volumen). Årsagen er ikke kun et krav om statistisk styrke som i en konventionel test, men sandsynligheden for specifikke hændelser karakteriserer denne type patologi og konsekvenserne af deres håndtering (overvågning og terapeutisk).
  4. Identificere nye prædiktive parametre og monitorering af spinalsmerter.

5. Design værktøjerne til computerindsamling, vellykkede lagringsformater, tilpasninger af indsamlingsværktøjer: Dette er validering af den tekniske løsning (dvs. IA).

Forventede resultater

Dette system vil gøre det muligt at registrere og analysere en stor mængde parametre, stort set ud over de menneskelige ressourcer. Analyse af disse data skulle give en bedre forståelse af patofysiologien af ​​akutte traumer i rygmarven, hvilket er en væsentlig forudsætning for at forske i nye terapier. Den erkendelse, der fremkaldte potentialer, nogensinde udført på denne patient i den akutte fase, skulle også give efterforskerne mulighed for bedre at forstå mekanismerne bag udviklingen af ​​SCI (rygmarvsskade).

Desuden skal dette model-ekspertsystem tillade, gennem oprettelse af rutiner, at opdage nye prædiktive parametre og overvågning, forbedre håndteringen af ​​disse patienter.

Dette er et helt åbent system, der kan beriges med nye parametre og frem for alt berigende også efterhånden som nye sager inddrages. Det tilbyder derfor et teoretisk område med uendelig opdagelse, der er yderst lovende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut rygmarvsskade mellem ledningen modsat hvirvel C2 og marv sammenlignet med T12 hvirvel.
  • neurologisk læsion klassificeret A, B, C eller D i henhold til Frankel-klassifikationen ved den indledende undersøgelse (bilag 1).
  • Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, kan inkluderes. Men det adskiller sig bemærkelsesværdigt forskellige situationer:

  • Den kliniske neurologiske vurdering af patienter kan være vanskelig afhængig af konteksten: intuberet patienter indlagt - ventileret multiple traumer.
  • Neurologisk vurdering via fremkaldte potentialer kan være vanskelig afhængig af miljøet for patientbehandling: behov for flere undersøgelser, genoplivning. Fremkaldte potentialer vil først blive installeret efter aftale med sundhedsteamet, når patienten er stabiliseret.
  • Patienten kan nægte at underkaste sig en ekstra undersøgelse, som ikke er en del af standardbehandlingen (dvs. PES / PEM); det vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen uden at gennemføre denne gennemgang. Det vil i dette tilfælde være en simpel brug af kliniske og laboratoriedata indsamlet retrospektivt anonymiseret til videnskabelige formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med akut rygmarvsskade
Undersøgelsen vil blive udført på patienter med akut rygmarvsskade mellem ledningen ved siden af ​​C2-hvirvlen og marven ved siden af ​​T12-hvirvlen. Dette er normalt indlagte patienter i en nødsituation, bragt af EMS (emergency medical services) og taget hånd om øjeblikkeligt på opvågningsrummet af intensivister. Patienter, der har accepteret at deltage i denne undersøgelse, vil få installationen af ​​biomedicinsk udstyr ved sengen til projektet (Eclipse Nim, Medtronic®). Formålet med dette arbejde er at analysere ved hjælp af en kunstig intelligensmotor (IA, biomedicinsk udstyr (Eclipse Nim, Medtronic®)) indflydelsen fra det fysiopatologiske miljø (sæt af parametrisk dataovervågning, billeddannelse, biologi osv.) af den traumatiserede rygmarv på rygsmerter.
Enhed: Biomedicinsk udstyr (Eclipse Nim, Medtronic®)

Det er den primære investigator (koordinator investigator flytter på hjemmesiden for Pitié-Salpêtrière), der vil installere biomedicinsk udstyr ved sengen til projektet (Eclipse Nim, Medtronic®) Overvågningsperioden vil afhænge af varigheden af ​​opholdet i PACU (stillingen anæstesiafdeling) Gaston Cordier og vil ikke overstige 72 timer.

• Patienter vil blive gennemgået efter 6 og 12 måneder for konventionel kontrol med etablering af en ASIA-score (American Spinal Cord Injury Association). Af SEP (Somatosensory evoked potentials) og MEP (Motor Engine Potentials) vil blive udført i laboratoriet efter 6 og 12 måneder (elektrofysiologisk laboratorium Pitié-Salpêtrière). De er en del af den traditionelle støtte i forbindelse med rygmarvstraumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af ASIA impairment scale (American Spinal Cord Injury Association)
Tidsramme: Dag 1, 6 måneder og 1 år

ASIA impairment scale gør det muligt at klassificere rygmarvsskaden i henhold til dens niveau af neurologiske skader. Det er konventionelt repræsenteret af det mest kaudale segment, der har en normal funktion.

Det giver mulighed for at værdsætte fuldstændigheden eller ufuldstændigheden af ​​angrebet. Det tillader en klassificering, der fremhæver angrebets sværhedsgrad ved at bruge en ASIA-anomaliskala på fem bogstaver fra A til E.
Dag 1, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er)
Tidsramme: Dag 1, 6 måneder
Den primære investigator går videre til installationen af ​​patientens biomedicinske materiale til projektet (Nim Eclipse, Medtronic®). Varigheden af ​​overvågningen vil være funktionsvarigheden af ​​hospitalsindlæggelsen i SSPI Gaston Cordier og vil ikke overstige 72 timer. Hver nat i denne periode vil der blive givet et ikke-stimuleringsinterval på 6 timer for at give de inkluderede frivillige mulighed for at sove.
Dag 1, 6 måneder
Vurdering af ændring af motorisk fremkaldte potentialer (PEM)
Tidsramme: Dag 1, 6 måneder
Den primære investigator går videre til installationen af ​​patientens biomedicinske materiale til projektet (Nim Eclipse, Medtronic®). Varigheden af ​​overvågningen vil være funktionsvarigheden af ​​hospitalsindlæggelsen i SSPI Gaston Cordier og vil ikke overstige 72 timer. Hver nat i denne periode vil der blive givet et ikke-stimuleringsinterval på 6 timer for at give de inkluderede frivillige mulighed for at sove.
Dag 1, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner