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Rückenmark und künstliche Intelligenz (SKY)

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Erfassung und Analyse der Zeichen von Marktraumapatienten mit einem Expertenmodell

Das Ziel dieser Studie war es, mit Hilfe einer künstlichen Intelligenz (IA) den Einfluss des pathophysiologischen Umfelds (eingestellte parametrische Überwachungsdaten, Bildgebung, Biologie etc.) eines akuten Rückenmarktraumas auf Rückenschmerzen zu analysieren. Dieses Projekt versucht, die Prinzipien eines neuen Ansatzes für die Untersuchung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu etablieren. Sie erfüllt insofern nicht die üblichen Kriterien klinischer Studien, als sie nicht die Wirkung eines Therapeutikums am Patienten testet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Die Ziele sind vielfältig:

  1. Analysieren Sie die klinische Situation in der Pathophysiologie von Wirbelsäulenschmerzen.
  2. somatosensorisch evozierte Potenzialanalyse (PES) und Motoren (PEM) bei Verletzungen des Rückenmarks in der Akutphase.
  3. Erhöhung der Menge an integrierten Daten aus aktuellen Standards (Volumen). Der Grund ist nicht nur ein Imperativ der statistischen Aussagekraft wie bei einem herkömmlichen Test, sondern die Wahrscheinlichkeit spezifischer Ereignisse, die diese Art von Pathologie charakterisieren, und die Folgen ihrer Behandlung (Überwachung und Therapie).
  4. Identifizierung neuer prädiktiver Parameter und Überwachung von Wirbelsäulenschmerzen.

5. Entwerfen Sie die Werkzeuge der Computersammlung, erfolgreiche Speicherformate, Anpassungen der Sammlungswerkzeuge: Dies ist die Validierung der technischen Lösung (d.h. IA).

Erwartete Ergebnisse

Dieses System wird es ermöglichen, eine große Menge von Parametern zu erfassen und zu analysieren, die weitgehend über die Personalressourcen hinausgehen. Die Analyse dieser Daten soll ein besseres Verständnis der Pathophysiologie des akuten Traumas des Rückenmarks ermöglichen, was eine wesentliche Voraussetzung für die Erforschung neuer Therapien ist. Die Erkenntnis evozierter Potenziale, die jemals bei diesem Patienten in der akuten Phase durchgeführt wurde, sollte es den Forschern auch ermöglichen, die Mechanismen der Evolution des SCI (Spinal Cord Injury) besser zu verstehen.

Darüber hinaus muss dieses Modell-Expertensystem durch die Erstellung von Routinen die Entdeckung neuer prädiktiver Parameter und Überwachung ermöglichen, um die Behandlung dieser Patienten zu verbessern.

Dies ist ein vollständig offenes System, das mit neuen Parametern angereichert werden kann, und vor allem auch, wenn neue Fälle aufgenommen werden. Es bietet daher ein äußerst vielversprechendes theoretisches Feld unendlicher Entdeckungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Rückenmarksverletzung zwischen dem Rückenmark gegenüber dem Wirbel C2 und dem Knochenmark im Vergleich zum Wirbel T12.
  • neurologische Läsion klassifiziert als A, B, C oder D gemäß Frankel-Klassifikation bei der Erstuntersuchung (Anlage 1).
  • Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden. Es unterscheidet sich jedoch bemerkenswert von verschiedenen Situationen:

  • Die klinisch-neurologische Beurteilung von Patienten kann je nach Kontext schwierig sein: intubierte Patienten aufgenommen - beatmetes Polytrauma.
  • Die neurologische Beurteilung anhand evozierter Potenziale kann je nach Umgebung für die Patientenversorgung schwierig sein: Notwendigkeit mehrerer Untersuchungen, Wiederbelebung. Evozierte Potenziale werden erst nach Zustimmung des Gesundheitsteams installiert, sobald sich der Patient stabilisiert hat.
  • Der Patient kann sich weigern, sich einer zusätzlichen Untersuchung zu unterziehen, die nicht Teil der Standardversorgung ist (d. h. PES/PEM); es wird ihm angeboten, an der Studie teilzunehmen, ohne diese Überprüfung abzuschließen. Dabei handelt es sich um eine einfache Nutzung nachträglich erhobener, also anonymisierter klinischer und labortechnischer Daten für wissenschaftliche Zwecke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung
Die Studie wird an Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung zwischen dem Rückenmark neben dem C2-Wirbel und dem Knochenmark neben dem T12-Wirbel durchgeführt. Dabei handelt es sich in der Regel um hospitalisierte Patienten in einer Notfallsituation, die vom Rettungsdienst (Emergency Medical Service) gebracht und im Aufwachraum sofort von Intensivmedizinern versorgt werden. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, erhalten die bettseitige biomedizinische Ausrüstung für das Projekt (Eclipse Nim, Medtronic®). Das Ziel dieser Arbeit ist die Analyse des Einflusses der physiopathologischen Umgebung (Satz parametrischer Datenüberwachung, Bildgebung, Biologie usw.) des traumatisierten Rückenmarks unter Verwendung einer Maschine für künstliche Intelligenz (IA, biomedizinische Geräte (Eclipse Nim, Medtronic®)). bei Wirbelsäulenschmerzen.
Gerät: Biomedizinische Geräte (Eclipse Nim, Medtronic®)

Es ist der leitende Prüfarzt (koordinierender Prüfarzt, der sich auf der Website der Pitié-Salpêtrière bewegt), der die biomedizinische Ausrüstung für das Projekt am Bett installiert (Eclipse Nim, Medtronic®). Anästhesiestation) Gaston Cordier und wird 72 Stunden nicht überschreiten.

• Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten zur konventionellen Kontrolle mit Festlegung eines ASIA-Scores (American Spinal Cord Injury Association) überprüft. SEP (somatosensorisch evozierte Potentiale) und MEP (motorische Motorpotentiale) werden im Labor nach 6 und 12 Monaten durchgeführt (Elektrophysiologie-Labor Pitié-Salpêtrière). Sie sind Teil der traditionellen Unterstützung bei Querschnittlähmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der ASIA-Beeinträchtigungsskala (American Spinal Cord Injury Association)
Zeitfenster: Day1, 6 Monate und 1 Jahr

Die ASIA-Beeinträchtigungsskala ermöglicht es, die Rückenmarksverletzung nach dem Grad der neurologischen Schädigung zu klassifizieren. Es wird herkömmlicherweise durch das am weitesten kaudal gelegene Segment mit normaler Funktion dargestellt.

Es erlaubt, die Vollständigkeit oder Unvollständigkeit des Angriffs einzuschätzen. Es ermöglicht eine Klassifizierung, die die Schwere des Angriffs hervorhebt, indem eine ASIA-Anomalie-Skala mit fünf Buchstaben von A bis E verwendet wird.
Day1, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung von somatosensorisch evozierten Potentialen (SEPs)
Zeitfenster: Tag1, 6 Monate
Der leitende Prüfarzt fährt mit der Installation des biomedizinischen Materials des Patienten für das Projekt fort (Nim Eclipse, Medtronic®). Die Dauer der Überwachung entspricht der Dauer des Krankenhausaufenthalts im SSPI Gaston Cordier und wird 72 Stunden nicht überschreiten. Jede Nacht während dieses Zeitraums wird ein stimulationsfreier Bereich von 6 Stunden bereitgestellt, damit die eingeschlossenen Freiwilligen schlafen können.
Tag1, 6 Monate
Bewertung der Veränderung der motorisch evozierten Potentiale (PEM)
Zeitfenster: Tag1, 6 Monate
Der leitende Prüfarzt fährt mit der Installation des biomedizinischen Materials des Patienten für das Projekt fort (Nim Eclipse, Medtronic®). Die Dauer der Überwachung entspricht der Dauer des Krankenhausaufenthalts im SSPI Gaston Cordier und wird 72 Stunden nicht überschreiten. Jede Nacht während dieses Zeitraums wird ein stimulationsfreier Bereich von 6 Stunden bereitgestellt, damit die eingeschlossenen Freiwilligen schlafen können.
Tag1, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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