Ryggmärg och artificiell intelligens (SKY)
Förvärv och analys av medullära traumapatienters tecken, med en expertmodell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Målen är flera:
- Analysera klinisk situation i patofysiologin av spinal smärta.
- somatosensory evoked potentials analysis (PES) och motorer (PEM) på skador på ryggmärgen i den akuta fasen.
- Öka mängden data integrerad från nuvarande standarder (volym). Anledningen är inte bara ett imperativ av statistisk styrka som i ett konventionellt test utan sannolikheten för specifika händelser kännetecknar denna typ av patologi och konsekvenserna av deras hantering (övervakning och terapeutisk).
- Identifiera nya prediktiva parametrar och övervakning av spinal smärta.
5. Designa verktygen för datorinsamling, framgångsrika lagringsformat, anpassningar av insamlingsverktyg: Detta är validering av den tekniska lösningen (dvs. IA).
Förväntade resultat
Detta system gör det möjligt att registrera och analysera en stor mängd parametrar, till stor del utöver de mänskliga resurserna. Analys av dessa data bör möjliggöra bättre förståelse av patofysiologin för akut trauma i ryggmärgen, vilket är en väsentlig förutsättning för att forska om nya terapier. Den insikt som framkallade potentialer, som någonsin genomförts på denna patient i den akuta fasen, bör också göra det möjligt för utredarna att bättre förstå mekanismerna för utvecklingen av SCI (ryggmärgsskada).
Dessutom måste detta modellexpertsystem möjliggöra, genom att skapa rutiner, upptäcka nya prediktiva parametrar och övervakning, förbättra hanteringen av dessa patienter.
Detta är ett helt öppet system som kan berikas med nya parametrar och framför allt berikande även när nya fall tas med. Det erbjuder därför ett teoretiskt fält av oändlig upptäckt extremt lovande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akut ryggmärgsskada mellan sladden mittemot kotan C2 och märg jämfört med T12 kotan.
- neurologisk lesion klassificerad A, B, C eller D enligt Frankel-klassificeringen vid den första undersökningen (bilaga 1).
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna är inkluderade. Men det skiljer sig anmärkningsvärt olika situationer:
- Den kliniska neurologiska bedömningen av patienter kan vara svår beroende på sammanhanget: intuberade patienter inlagda - ventilerat multipelt trauma.
- Neurologisk bedömning via framkallade potentialer kan vara svårt beroende på miljön för patientvård: behov av flera utredningar, återupplivning. Framkallade potentialer kommer att installeras först efter överenskommelse med vårdteamet när patienten är stabiliserad.
- Patienten kan vägra att underkasta sig ytterligare en undersökning som inte ingår i standardvården (dvs. PES/PEM); det kommer att erbjudas att delta i studien utan att slutföra denna granskning. Det kommer i detta fall att vara en enkel användning av kliniska och laboratoriedata som samlats in retrospektivt anonymiserat för vetenskapliga ändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med akut ryggmärgsskada
Studien kommer att utföras på patienter med akut ryggmärgsskada mellan sladden bredvid C2-kotan och märgen bredvid T12-kotan.
Detta är vanligtvis sjukhuspatienter i en nödsituation, förda av EMS (emergency medical services) och tas omedelbart om hand på uppvakningsrummet av intensivister.
Patienter som tackade ja till att delta i denna studie kommer att få installationen av biomedicinsk utrustning vid sängen för projektet (Eclipse Nim, Medtronic®).
Syftet med detta arbete är att analysera med hjälp av en artificiell intelligensmotor (IA, biomedicinsk utrustning (Eclipse Nim, Medtronic®)) påverkan av den fysiopatologiska miljön (uppsättning parametriska dataövervakning, avbildning, biologi etc.) av den traumatiserade ryggmärgen på spinal smärta.
|
Det är huvudutredaren (koordinatorutredaren flyttar in på Pitié-Salpêtrières webbplats) som kommer att installera biomedicinsk utrustning vid sängkanten för projektet (Eclipse Nim, Medtronic®) Övervakningstiden kommer att bero på längden på vistelsen i PACU (posten anestesiavdelningen) Gaston Cordier och kommer inte att överstiga 72 timmar. • Patienter kommer att granskas efter 6 och 12 månader för konventionell kontroll med fastställande av en ASIA-poäng (American Spinal Cord Injury Association). Av SEP (Somatosensory evoked potentials) och MEP (Motor Engine Potentials) kommer att utföras i laboratoriet vid 6 och 12 månader (elektrofysiologiska laboratoriet Pitié-Salpêtrière). De är en del av det traditionella stödet i samband med ryggmärgstrauma. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av ASIA-skalan (American Spinal Cord Injury Association)
Tidsram: Dag 1, 6 månader och 1 år
|
ASIA funktionsnedsättningsskalan gör det möjligt att klassificera ryggmärgsskadan efter dess nivå av neurologisk skada. Det representeras konventionellt av det mest kaudala segmentet som har en normal funktion. Det gör det möjligt att uppskatta attackens fullständighet eller ofullständighet. Det tillåter en klassificering som belyser attackens svårighetsgrad genom att använda en ASIA-anomaliskala på fem bokstäver från A till E. |
Dag 1, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av somatosensoriska framkallade potentialer (SEP)
Tidsram: Dag 1, 6 månader
|
Huvudutredaren fortsätter med installationen av patientens biomedicinska material för projektet (Nim Eclipse, Medtronic®).
Varaktigheten av övervakningen kommer att vara funktion varaktigheten av sjukhusvistelsen i SSPI Gaston Cordier och kommer inte att överstiga 72 timmar.
Varje natt under denna period kommer ett icke-stimuleringsintervall på 6 timmar att tillhandahållas för att de inkluderade frivilliga ska kunna sova.
|
Dag 1, 6 månader
|
|
Bedömning av förändring av Motor Framkallade Potentialer (PEM)
Tidsram: Dag 1, 6 månader
|
Huvudutredaren fortsätter med installationen av patientens biomedicinska material för projektet (Nim Eclipse, Medtronic®).
Varaktigheten av övervakningen kommer att vara funktion varaktigheten av sjukhusvistelsen i SSPI Gaston Cordier och kommer inte att överstiga 72 timmar.
Varje natt under denna period kommer ett icke-stimuleringsintervall på 6 timmar att tillhandahållas för att de inkluderade frivilliga ska kunna sova.
|
Dag 1, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .