Gerincvelő és mesterséges intelligencia (SKY)
Medulláris traumás betegek jeleinek beszerzése és elemzése szakértői modellel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
A célok többfélék:
- A gerincfájdalom patofiziológiájának klinikai helyzetének elemzése.
- szomatoszenzoros kiváltott potenciálok elemzése (PES) és motorok (PEM) a gerincvelő sérüléseire az akut fázisban.
- A jelenlegi szabványokból integrált adatok tömegének növelése (volumen). Ennek oka nem csak a statisztikai erő kényszere, mint a hagyományos teszteknél, hanem a konkrét események valószínűsége jellemzi ezt a fajta patológiát és kezelésük (monitoring és terápiás) következményeit.
- Új prediktív paraméterek azonosítása és a gerincfájdalom monitorozása.
5. Tervezze meg a számítógépes gyűjtés eszközeit, sikeres tárolási formátumokat, gyűjtési eszközök adaptációit: Ez a technikai megoldás validálása (pl. IA).
Várható eredmények
Ez a rendszer nagy mennyiségű paraméter rögzítését és elemzését teszi lehetővé, nagyrészt az emberi erőforrásokon túl. Ezen adatok elemzése lehetővé teszi a gerincvelő akut traumájának patofiziológiájának jobb megértését, ami elengedhetetlen előfeltétele az új terápiák kutatásának. Az ezen a páciensen az akut fázisban valaha végrehajtott potenciálok felismerése lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az SCI (gerincvelő-sérülés) kialakulásának mechanizmusait.
Ezen túlmenően ennek a modell szakértői rendszernek lehetővé kell tennie a rutinok kialakításán keresztül új prediktív paraméterek felfedezését és monitorozását, ezen betegek kezelésének javítását.
Ez egy teljesen nyitott rendszer, amely új paraméterekkel gazdagítható, és mindenekelőtt új esetek felvételével is gazdagodik. Ezért rendkívül ígéretes elméleti terepet kínál a végtelen felfedezéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg akut gerincvelő-sérülést szenvedett a C2 csigolyával szemközti zsinór és a csontvelő között a T12 csigolyához képest.
- A, B, C vagy D besorolású neurológiai elváltozás a kezdeti vizsgálatkor Frankel-besorolás szerint (1. melléklet).
- A beteg képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárási kritériumok. Minden olyan beteg bevonható, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Különböző helyzetekben azonban jelentősen eltér:
- A betegek klinikai neurológiai felmérése a kontextustól függően nehézkes lehet: intubált betegek felvétele - lélegeztetett többszörös trauma.
- A kiváltott potenciálokon keresztül történő neurológiai felmérés a betegellátás környezetétől függően nehézkes lehet: többszöri kivizsgálás szükségessége, újraélesztés. A kiváltott potenciálokat csak az egészségügyi csapat beleegyezése után telepítik, miután a beteg állapota stabilizálódott.
- A beteg megtagadhatja, hogy egy további vizsgálaton részt vegyen, és ez nem része a szokásos ellátásnak (pl. PES / PEM); felajánlják a vizsgálatban való részvételt a jelen áttekintés befejezése nélkül. Ebben az esetben a visszamenőlegesen anonimizált klinikai és laboratóriumi adatok tudományos célokra történő egyszerű felhasználásáról van szó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
A vizsgálatot a C2 csigolya melletti zsinór és a T12 csigolya melletti velő között akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeken végzik el.
Általában sürgősségi helyzetben kórházba szállított betegekről van szó, akiket az EMS (sürgősségi orvosi szolgálat) hoz be, és azonnal az intenzív osztályon látják el őket.
Azok a betegek, akik elfogadták, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, megkapják a projekthez beszerelhető, ágy melletti orvosbiológiai berendezéseket (Eclipse Nim, Medtronic®).
A munka célja, hogy mesterséges intelligencia motorral (IA, Orvosbiológiai berendezések (Eclipse Nim, Medtronic®)) elemezze a traumatizált gerincvelő fiziopatológiai környezetének (paraméteres adatmonitorozás, képalkotás, biológia stb.) hatását. gerincfájdalmakra.
|
A fő vizsgáló (a Pitié-Salpêtrière honlapján mozgó koordinátor vizsgáló) az, aki az ágy melletti orvosbiológiai berendezéseket telepíti a projekthez (Eclipse Nim, Medtronic®). A megfigyelés időtartama a PACU-ban való tartózkodás hosszától függ (a bejegyzés anesztézia ellátó egység) Gaston Cordier és nem haladja meg a 72 órát. • A betegeket 6 és 12 hónapos korukban felülvizsgálják a hagyományos kontroll érdekében az ASIA pontszám (American Spinal Cord Injury Association) megállapításával. A SEP (Somatosensory Evoked Potentials) és MEP (Motor Engine Potentials) vizsgálatokat 6 és 12 hónapos korban végezzük el a laboratóriumban (Pitié-Salpêtrière elektrofiziológiai laboratórium). A hagyományos támogatás részét képezik a gerincvelő-trauma összefüggésében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASIA károsodási skála változásának értékelése (American Spinal Cord Injury Association)
Időkeret: 1. nap, 6 hónap és 1 év
|
Az ASIA károsodás skála lehetővé teszi a gerincvelő-sérülés osztályozását a neurológiai károsodás mértéke szerint. Hagyományosan a leginkább caudalis szegmens képviseli, amely normális funkcióval rendelkezik. Lehetővé teszi a támadás teljességének vagy hiányosságának értékelését. Lehetővé teszi a besorolást, amely kiemeli a támadás súlyosságát egy ötbetűs ASIA anomália skála használatával A-tól E-ig. |
1. nap, 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) változásának értékelése
Időkeret: 1. nap, 6 hónap
|
A vezető vizsgáló folytatja a páciens biomedicinális anyagának telepítését a projekthez (Nim Eclipse, Medtronic®).
A monitorozás időtartama megegyezik az SSPI Gaston Cordier kórházi kezelésének időtartamával, és nem haladhatja meg a 72 órát.
Ebben az időszakban minden este 6 órás nem stimulációs tartományt biztosítanak, hogy a résztvevő önkéntesek aludjanak.
|
1. nap, 6 hónap
|
|
A motor által kiváltott potenciálok (PEM) változásának értékelése
Időkeret: 1. nap, 6 hónap
|
A vezető vizsgáló folytatja a páciens biomedicinális anyagának telepítését a projekthez (Nim Eclipse, Medtronic®).
A monitorozás időtartama megegyezik az SSPI Gaston Cordier kórházi kezelésének időtartamával, és nem haladhatja meg a 72 órát.
Ebben az időszakban minden este 6 órás nem stimulációs tartományt biztosítanak, hogy a résztvevő önkéntesek aludjanak.
|
1. nap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .