Midollo spinale e intelligenza artificiale (SKY)
Acquisizione e analisi dei segni dei pazienti con trauma midollare, con un modello esperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Gli obiettivi sono molteplici:
- Analizzare la situazione clinica nella fisiopatologia del dolore spinale.
- analisi dei potenziali evocati somatosensoriali (PES) e motori (PEM) sulle lesioni del midollo spinale in fase acuta.
- Aumentare la massa di dati integrati dagli standard attuali (volume). Il motivo non è solo un imperativo di potenza statistica come in un test convenzionale ma la probabilità di specifici eventi caratterizzanti questo tipo di patologia e le conseguenze della loro gestione (monitoraggio e terapeutica).
- Identificare nuovi parametri predittivi e monitoraggio del dolore spinale.
5. Progettare gli strumenti della raccolta informatica, i formati di archiviazione di successo, gli adattamenti degli strumenti di raccolta: questa è la convalida della soluzione tecnica (ad es. IA).
Risultati aspettati
Questo sistema consentirà di registrare e analizzare una grande quantità di parametri, in gran parte al di là delle risorse umane. L'analisi di questi dati dovrebbe consentire una migliore comprensione della fisiopatologia del trauma acuto del midollo spinale che è un prerequisito essenziale per la ricerca di nuove terapie. La realizzazione dei potenziali evocati, mai condotta su questo paziente in fase acuta dovrebbe anche consentire agli investigatori di comprendere meglio i meccanismi di evoluzione della SCI (Spinal Cord Injury).
Inoltre, questo modello di sistema esperto deve consentire, attraverso la creazione di routine, di scoprire nuovi parametri predittivi e di monitoraggio, migliorando la gestione di questi pazienti.
Si tratta di un sistema completamente aperto che può essere arricchito di nuovi parametri come e soprattutto arricchendo anche di volta in volta l'inserimento di nuovi casi. Offre quindi un campo teorico di scoperta infinita estremamente promettente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lesione acuta del midollo spinale tra il midollo opposto alla vertebra C2 e il midollo rispetto alla vertebra T12.
- lesione neurologica classificata A, B, C o D secondo la classificazione Frankel all'esame iniziale (allegato 1).
- Paziente in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono inclusi. Tuttavia, differisce notevolmente diverse situazioni:
- La valutazione clinica neurologica dei pazienti può essere difficoltosa a seconda del contesto: pazienti intubati ricoverati - traumi multipli ventilati.
- La valutazione neurologica tramite potenziali evocati può essere difficile a seconda dell'ambiente per la cura del paziente: necessità di indagini multiple, rianimazione. I potenziali evocati verranno installati solo previo accordo del team sanitario una volta stabilizzato il paziente.
- Il paziente può rifiutarsi di sottoporsi a un esame aggiuntivo non facente parte delle cure standard (es. PSE/PEM); sarà offerto di partecipare allo studio senza il completamento di questa revisione. Si tratterà in questo caso di un semplice utilizzo di dati clinici e di laboratorio raccolti retrospettivamente anonimizzati quindi per finalità scientifiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con lesione acuta del midollo spinale
Lo studio sarà eseguito su pazienti con lesione acuta del midollo spinale tra il midollo vicino alla vertebra C2 e il midollo vicino alla vertebra T12.
Si tratta solitamente di pazienti ricoverati in una situazione di emergenza, portati dai servizi di emergenza sanitaria (EMS) e curati immediatamente in sala di risveglio da intensivisti.
I pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio riceveranno l'installazione di apparecchiature biomediche al posto letto per il progetto (Eclipse Nim, Medtronic®).
Lo scopo di questo lavoro è analizzare utilizzando un motore di intelligenza artificiale (IA, apparecchiature biomediche (Eclipse Nim, Medtronic®)) l'influenza dell'ambiente fisiopatologico (insieme di dati parametrici di monitoraggio, imaging, biologia ecc.) del midollo spinale traumatizzato sul dolore spinale.
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È il ricercatore principale (investigatore coordinatore che si sposta sul sito web della Pitié-Salpêtrière) che installerà l'attrezzatura biomedica al posto letto per il progetto (Eclipse Nim, Medtronic®) Il periodo di monitoraggio dipenderà dalla durata della permanenza nella PACU (il post unità di cura di anestesia) Gaston Cordier e non supererà le 72 ore. • I pazienti saranno rivisti a 6 e 12 mesi per il controllo convenzionale con l'istituzione di un punteggio ASIA (American Spinal Cord Injury Association). Di SEP (Potenziali evocati somatosensoriali) e MEP (Potenziali motori motori) saranno eseguiti in laboratorio a 6 e 12 mesi (laboratorio di elettrofisiologia Pitié-Salpêtrière). Fanno parte del supporto tradizionale nel contesto del trauma del midollo spinale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento della scala di menomazione ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Lasso di tempo: Day1, 6 mesi e 1 anno
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La scala di menomazione ASIA consente di classificare la lesione del midollo spinale in base al suo livello di danno neurologico. È convenzionalmente rappresentato dal segmento più caudale avente una funzione normale. Permette di apprezzare la completezza o l'incompletezza dell'attacco. Consente una classificazione che evidenzia la gravità dell'attacco utilizzando una scala di anomalie ASIA di cinque lettere da A a E. |
Day1, 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento dei Potenziali Evocati Somatosensoriali (SEP)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 mesi
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Il ricercatore principale procede all'installazione del materiale biomedico del paziente per il progetto (Nim Eclipse, Medtronic®).
La durata del monitoraggio sarà funzione della durata del ricovero in SSPI Gaston Cordier e non supererà le 72 ore.
Ogni notte durante questo periodo, verrà fornito un intervallo di non stimolazione di 6 ore per consentire ai volontari inclusi di dormire.
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Giorno 1, 6 mesi
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Valutazione del cambiamento dei Potenziali Evocati Motori (PEM)
Lasso di tempo: Giorno 1, 6 mesi
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Il ricercatore principale procede all'installazione del materiale biomedico del paziente per il progetto (Nim Eclipse, Medtronic®).
La durata del monitoraggio sarà funzione della durata del ricovero in SSPI Gaston Cordier e non supererà le 72 ore.
Ogni notte durante questo periodo, verrà fornito un intervallo di non stimolazione di 6 ore per consentire ai volontari inclusi di dormire.
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Giorno 1, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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