内視鏡的粘膜下層解剖中の止血のための Purastat® と標準治療の比較
内視鏡的粘膜下層解剖中の止血制御のための Purastat® と標準治療を比較したランダム化比較試験
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、消化管の表在性腫瘍の治療に使用される内視鏡的切除技術です。 出血は、粘膜下層の解剖中によく発生する問題であり、通常は電気メスで管理されます。 ただし、これには深い熱傷や穿孔のリスクがあります。
PuraStat® は、出血点に適用すると透明な接着バリアを形成するアミノ酸の新しい細胞外足場マトリックスです。
この試験の目的は、ESD 中の熱止血の必要性を減らすために PuraStat® の使用を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、内視鏡ナイフを使用して、任意のサイズの表在性腫瘍を一括してやさしく剥がす内視鏡技術です。 腫瘍手術の原則を満たし、優れた結果に関連付けられています。 しかし、この技術の難点は、処置中の出血の制御です。 消化管粘膜は血管領域であり、処置内出血を管理する現在の方法は、内視鏡ナイフ自体またはコアグ グラスパーのいずれかを使用する電気メスです。 これは、腸壁に熱損傷をもたらし、穿孔や痛みの原因となるリスクを伴います。 さらに、出血血管の正確なターゲティングが必要です。 実際には、これは困難な場合があります。特に、かさばるデバイスであり、場所によっては正確に適用することが困難なコアグ グラスパーが必要な場合はなおさらです。
PuraStat® (3-D Matrix Ltd、東京) は、止血を誘発するゲル コートを形成するために迅速に作用する出血領域に適用される液体です。 この透明な粘着性バリアにより、さらに内視鏡治療を行うことができます。 出血の一般的な領域に適用でき、出血の正確なポイントに正確に適用する必要はありません. これは、非常に狭いスペースで使用できる内視鏡の生検チャンネルを通して配置された小さなカテーテルを通して適用されます。
PuraStat® は、固形臓器および消化管内の血管からの滲出性出血に使用するための CE マーク付きデバイスとして認可されています。 この適応を考えると、ESD における PuraStat の役割は、熱止血の必要性を減らす可能性があるため、調査する必要があります。 これは、ESD 中の重要な臨床的利益となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ESD は、MDT によって承認された臨床適応症に対して試行されます。
- 食道または結腸の病変 2~5cm
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 出血のリスクに影響を与える可能性が高い既知の凝固障害
- 粘膜下腫瘍
- -抗凝固療法または抗血小板療法(単一モダリティのアスピリンまたはクロピドグレルを除く)は、臨床的理由で中止することはできません
- 患者の好み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PuraStat®
介入アーム: 内視鏡を介してカテーテル送達システムを介して適用される PuraStat® は、ESD 中の出血を止めるために使用されます。
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PuraStat® ゲルは、安全なカテーテル デリバリー システム (内視鏡経由) を介して出血点に適用されます。
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他の:標準電気メス
ESD 中に止血を達成するために、内視鏡ナイフ チップまたはコアグ グラスパーを介して供給される標準的な電気メスを使用するコントロール アーム
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ESD中の止血のための電気メス(凝固電流)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の PuraStat® 群と対照群の両方で、ESD の止血を達成するために術中温熱療法が使用された回数
時間枠:ESD手順中に測定
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ESD手順中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の PuraStat® およびコントロール アームでの手順の長さ
時間枠:ESD手順中に測定
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ESD手順中に測定
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研究の PuraStat® 群と対照群の両方で出血が遅れた (28 日以内に出血した) 患者の数
時間枠:28日
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28日
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ESD後6週間でのPuraStat®およびコントロールアームの創傷治癒
時間枠:6週間
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創傷治癒は、質的記述子カテゴリ(活動性潰瘍、治癒潰瘍、瘢痕または完全な粘膜治癒)を使用して内視鏡検査で測定されます。
ESD 後の潰瘍治癒を認定するための標準的な定義はありませんが、これらのカテゴリーは以前、Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264) で発表された同様の研究で浦岡らによって使用されていました。
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6週間
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研究の PuraStat® および対照群における有害事象の数
時間枠:14ヶ月
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14ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pradeep Bhandari, MBBS, MD、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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