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内視鏡的粘膜下層解剖中の止血のための Purastat® と標準治療の比較

2018年6月21日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

内視鏡的粘膜下層解剖中の止血制御のための Purastat® と標準治療を比較したランダム化比較試験

内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、消化管の表在性腫瘍の治療に使用される内視鏡的切除技術です。 出血は、粘膜下層の解剖中によく発生する問題であり、通常は電気メスで管理されます。 ただし、これには深い熱傷や穿孔のリスクがあります。

PuraStat® は、出血点に適用すると透明な接着バリアを形成するアミノ酸の新しい細胞外足場マトリックスです。

この試験の目的は、ESD 中の熱止血の必要性を減らすために PuraStat® の使用を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、内視鏡ナイフを使用して、任意のサイズの表在性腫瘍を一括してやさしく剥がす内視鏡技術です。 腫瘍手術の原則を満たし、優れた結果に関連付けられています。 しかし、この技術の難点は、処置中の出血の制御です。 消化管粘膜は血管領域であり、処置内出血を管理する現在の方法は、内視鏡ナイフ自体またはコアグ グラスパーのいずれかを使用する電気メスです。 これは、腸壁に熱損傷をもたらし、穿孔や痛みの原因となるリスクを伴います。 さらに、出血血管の正確なターゲティングが必要です。 実際には、これは困難な場合があります。特に、かさばるデバイスであり、場所によっては正確に適用することが困難なコアグ グラスパーが必要な場合はなおさらです。

PuraStat® (3-D Matrix Ltd、東京) は、止血を誘発するゲル コートを形成するために迅速に作用する出血領域に適用される液体です。 この透明な粘着性バリアにより、さらに内視鏡治療を行うことができます。 出血の一般的な領域に適用でき、出血の正確なポイントに正確に適用する必要はありません. これは、非常に狭いスペースで使用できる内視鏡の生検チャンネルを通して配置された小さなカテーテルを通して適用されます。

PuraStat® は、固形臓器および消化管内の血管からの滲出性出血に使用するための CE マーク付きデバイスとして認可されています。 この適応を考えると、ESD における PuraStat の役割は、熱止血の必要性を減らす可能性があるため、調査する必要があります。 これは、ESD 中の重要な臨床的利益となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmputh Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • ESD は、MDT によって承認された臨床適応症に対して試行されます。
  • 食道または結腸の病変 2~5cm
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • 出血のリスクに影響を与える可能性が高い既知の凝固障害
  • 粘膜下腫瘍
  • -抗凝固療法または抗血小板療法(単一モダリティのアスピリンまたはクロピドグレルを除く)は、臨床的理由で中止することはできません
  • 患者の好み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PuraStat®
介入アーム: 内視鏡を介してカテーテル送達システムを介して適用される PuraStat® は、ESD 中の出血を止めるために使用されます。
PuraStat® ゲルは、安全なカテーテル デリバリー システム (内視鏡経由) を介して出血点に適用されます。
他の:標準電気メス
ESD 中に止血を達成するために、内視鏡ナイフ チップまたはコアグ グラスパーを介して供給される標準的な電気メスを使用するコントロール アーム
ESD中の止血のための電気メス(凝固電流)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の PuraStat® 群と対照群の両方で、ESD の止血を達成するために術中温熱療法が使用された回数
時間枠:ESD手順中に測定
ESD手順中に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の PuraStat® およびコントロール アームでの手順の長さ
時間枠:ESD手順中に測定
ESD手順中に測定
研究の PuraStat® 群と対照群の両方で出血が遅れた (28 日以内に出血した) 患者の数
時間枠:28日
28日
ESD後6週間でのPuraStat®およびコントロールアームの創傷治癒
時間枠:6週間
創傷治癒は、質的記述子カテゴリ(活動性潰瘍、治癒潰瘍、瘢痕または完全な粘膜治癒)を使用して内視鏡検査で測定されます。 ESD 後の潰瘍治癒を認定するための標準的な定義はありませんが、これらのカテゴリーは以前、Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264) で発表された同様の研究で浦岡らによって使用されていました。
6週間
研究の PuraStat® および対照群における有害事象の数
時間枠:14ヶ月
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pradeep Bhandari, MBBS, MD、Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月4日

一次修了 (実際)

2018年4月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2015/106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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