- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02833558
Сравнение Purastat® и стандартной терапии гемостаза при эндоскопической диссекции подслизистого слоя
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Purastat® со стандартной терапией для контроля гемостаза во время эндоскопической диссекции подслизистого слоя
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) — метод эндоскопической резекции, используемый для лечения поверхностной неоплазии желудочно-кишечного тракта. Кровотечение является часто встречающейся проблемой при расслоении подслизистой оболочки и обычно лечится с помощью электрокоагуляции. Однако это сопряжено с риском глубокой термической травмы и перфорации.
PuraStat® представляет собой новую внеклеточную каркасную матрицу из аминокислот, которая образует прозрачный адгезивный барьер при нанесении на точку кровотечения.
Целью этого исследования является изучение использования PuraStat® для снижения потребности в термическом гемостазе во время ESD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) представляет собой эндоскопическую технику, которая включает использование эндоскопического ножа для аккуратного отделения поверхностной неоплазии любого размера единым блоком. Он соответствует принципам онкохирургии и связан с отличными результатами. Однако сложность техники заключается в остановке кровотечения во время процедуры. Слизистая желудочно-кишечного тракта является сосудистой территорией, и в настоящее время методом остановки интраоперационного кровотечения является электрокоагуляция с использованием либо самого эндоскопического ножа, либо захвата для коагуляции. Это вызывает термическое повреждение стенки кишечника и несет в себе риск перфорации или боли. Кроме того, требуется точное наведение на кровоточащий сосуд. На практике это может быть затруднительно, особенно если требуется захватывающее устройство, которое является громоздким устройством, и его трудно точно установить в некоторых местах.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Токио) представляет собой жидкость, которую наносят на кровоточащую область, которая быстро действует, образуя гелькоут, вызывающий гемостаз. Этот прозрачный адгезивный барьер позволяет проводить дальнейшую эндоскопическую терапию. Его можно наносить на общую область кровотечения и не требует точного нанесения на точную точку кровотечения. Он применяется через небольшой катетер, помещенный в биопсийный канал эндоскопа, который можно использовать в очень небольших пространствах.
PuraStat® лицензирован как устройство с маркировкой CE для использования при экссудативном кровотечении из сосудов твердых органов и желудочно-кишечного тракта. Учитывая это указание, необходимо изучить роль PuraStat в ESD, поскольку это может снизить потребность в термическом гемостазе. Это имело бы значительную клиническую пользу во время ESD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- ПАЗ предпринимается по клиническим показаниям, утвержденным MDT.
- Поражение пищевода или толстой кишки размером 2-5 см.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Известная коагулопатия, вероятно, влияет на риск кровотечения
- Подслизистая опухоль
- Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия (кроме монотерапии аспирином или клопидогрелем), которую нельзя отменить по клиническим причинам
- предпочтение пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПураСтат®
Интервенционная рука: PuraStat®, применяемый через катетерную систему доставки через эндоскоп, используется для остановки кровотечения во время ESD.
|
Гель PuraStat® наносится через безопасную систему доставки катетера (через эндоскоп) над точкой кровотечения.
|
|
Другой: Стандартная электрокоагуляция
Контрольная рука, в которой для достижения гемостаза во время ESD используется стандартная электрокаутеризация с помощью кончика эндоскопического ножа или захвата коагулята.
|
Электрокоагуляция (коагуляционный ток) для остановки кровотечения при ЭСД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество раз, когда внутрипроцедурная тепловая терапия использовалась для достижения гемостаза при ESD как в PuraStat®, так и в контрольной группе исследования.
Временное ограничение: Измерено во время процедуры ESD
|
Измерено во время процедуры ESD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры в PuraStat® и контрольной группе исследования
Временное ограничение: Измерено во время процедуры ESD
|
Измерено во время процедуры ESD
|
|
|
Количество пациентов с отсроченным кровотечением (кровотечение в течение 28 дней) как в PuraStat®, так и в контрольной группе исследования.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Заживление ран в PuraStat® и контрольной группе через 6 недель после ESD
Временное ограничение: 6 недель
|
Заживление ран будет оцениваться при эндоскопии с использованием категорий качественных дескрипторов (активное изъязвление, заживающее изъязвление, рубцевание или полное заживление слизистой оболочки).
Не существует стандартного определения, позволяющего квалифицировать заживление язвы после ЭСД, но эти категории ранее использовались Ураока и др. в аналогичном исследовании, опубликованном в Gastrointestinal Endoscopy (том 83, № 6:2016.1259-1264).
|
6 недель
|
|
Количество нежелательных явлений в PuraStat® и контрольной группе исследования
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2015/106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .