Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Purastat® versus standaardtherapie voor hemostase tijdens endoscopische submucosale dissectie

21 juni 2018 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Purastat® wordt vergeleken met standaardtherapie voor hemostasecontrole tijdens endoscopische submucosale dissectie

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een endoscopische resectietechniek die wordt gebruikt om oppervlakkige neoplasie in het maagdarmkanaal te behandelen. Bloeden is een veel voorkomend probleem tijdens submucosale dissectie en wordt meestal behandeld met elektrocauterisatie. Dit brengt echter wel het risico van diep thermisch letsel en perforatie met zich mee.

PuraStat® is een nieuwe extracellulaire steigermatrix van aminozuren die een transparante hechtende barrière vormt wanneer deze wordt aangebracht op een bloedingspunt.

Het doel van deze proef is om het gebruik van PuraStat® te bestuderen bij het verminderen van de behoefte aan thermische hemostase tijdens ESD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een endoscopische techniek waarbij een endoscopisch mes wordt gebruikt om oppervlakkige neoplasie van elke grootte voorzichtig en-bloc af te pellen. Het voldoet aan de principes van onco-chirurgie en wordt geassocieerd met uitstekende resultaten. Een probleem met de techniek is echter de beheersing van de bloeding tijdens de procedure. Het maagdarmslijmvlies is een vasculair territorium en de huidige methode om intraprocedurele bloedingen te beheersen is elektrocauterisatie met behulp van het endoscopische mes zelf of de coag-grijper. Dit introduceert een thermisch letsel aan de darmwand en brengt het risico met zich mee van perforatie of pijn. Bovendien vereist het nauwkeurig richten van het bloedende vat. In de praktijk kan dit een uitdaging zijn, vooral als de coag-grijper nodig is, wat een omvangrijk apparaat is en op sommige locaties moeilijk precies kan worden toegepast.

PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokio) is een vloeistof die wordt aangebracht op een bloedend gebied dat snel werkt om een ​​gelcoat te vormen die hemostase induceert. Deze transparante hechtende barrière maakt verdere endoscopische therapie mogelijk. Het kan worden aangebracht in het algemene bloedingsgebied en vereist geen precieze toepassing op het exacte punt van bloeding. Het wordt aangebracht via een kleine katheter die door het biopsiekanaal van de endoscoop wordt geplaatst en die in zeer kleine ruimtes kan worden gebruikt.

PuraStat® is goedgekeurd als een CE-gemarkeerd apparaat voor gebruik bij exsudatieve bloedingen van vaten in vaste organen en in het maagdarmkanaal. Gezien deze indicatie moet de rol van PuraStat bij ESD worden onderzocht, aangezien dit de behoefte aan thermische hemostase zou kunnen verminderen. Dit zou van significant klinisch voordeel zijn tijdens ESD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Een ESD wordt geprobeerd voor klinische indicaties die zijn goedgekeurd door MDT.
  • Slokdarm- of colonlaesie 2-5 cm groot
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coagulopathie die waarschijnlijk het risico op bloedingen beïnvloedt
  • Submucosale tumor
  • Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine of clopidogrel als monotherapie) die om klinische redenen niet kan worden gestopt
  • Voorkeur van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PuraStat®
Interventionele arm: PuraStat® aangebracht via een katheterafgiftesysteem via de endoscoop wordt gebruikt om bloedingen tijdens ESD te stoppen.
PuraStat®-gel wordt aangebracht via een veilig katheterafgiftesysteem (via een endoscoop) over het bloedingspunt
Ander: Standaard elektrocauterisatie
Bedieningsarm waar standaard elektrocauterisatie geleverd via de endoscopische mespunt of coag-grijper wordt gebruikt om hemostase te bereiken tijdens ESD
Elektrocauterisatie (coagulatiestroom) om het bloeden tijdens ESD te stoppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal keren dat intraprocedurele warmtetherapie is gebruikt om hemostase bij ESD te bereiken in zowel de PuraStat®- als de controle-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de ESD-procedure
Gemeten tijdens de ESD-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lengte van de procedure in de PuraStat® en controle-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de ESD-procedure
Gemeten tijdens de ESD-procedure
Het aantal patiënten met vertraagde bloeding (bloeding binnen 28 dagen) in zowel de PuraStat®- als de controle-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Wondgenezing in de PuraStat® en controlearm 6 weken na ESD
Tijdsspanne: 6 weken
Wondgenezing zal worden gemeten bij endoscopie met behulp van kwalitatieve descriptorcategorieën (actieve ulceratie, genezende ulceratie, littekenvorming of volledige mucosale genezing). Er is geen standaarddefinitie om de genezing van zweren na ESD te kwalificeren, maar deze categorieën zijn eerder gebruikt door Uraoka et al. in een vergelijkbaar onderzoek gepubliceerd in Gastrointestinal Endoscopie (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
6 weken
Aantal bijwerkingen in de PuraStat®- en controlearm van de studie
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren