- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02833558
Purastat® versus standaardtherapie voor hemostase tijdens endoscopische submucosale dissectie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Purastat® wordt vergeleken met standaardtherapie voor hemostasecontrole tijdens endoscopische submucosale dissectie
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een endoscopische resectietechniek die wordt gebruikt om oppervlakkige neoplasie in het maagdarmkanaal te behandelen. Bloeden is een veel voorkomend probleem tijdens submucosale dissectie en wordt meestal behandeld met elektrocauterisatie. Dit brengt echter wel het risico van diep thermisch letsel en perforatie met zich mee.
PuraStat® is een nieuwe extracellulaire steigermatrix van aminozuren die een transparante hechtende barrière vormt wanneer deze wordt aangebracht op een bloedingspunt.
Het doel van deze proef is om het gebruik van PuraStat® te bestuderen bij het verminderen van de behoefte aan thermische hemostase tijdens ESD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een endoscopische techniek waarbij een endoscopisch mes wordt gebruikt om oppervlakkige neoplasie van elke grootte voorzichtig en-bloc af te pellen. Het voldoet aan de principes van onco-chirurgie en wordt geassocieerd met uitstekende resultaten. Een probleem met de techniek is echter de beheersing van de bloeding tijdens de procedure. Het maagdarmslijmvlies is een vasculair territorium en de huidige methode om intraprocedurele bloedingen te beheersen is elektrocauterisatie met behulp van het endoscopische mes zelf of de coag-grijper. Dit introduceert een thermisch letsel aan de darmwand en brengt het risico met zich mee van perforatie of pijn. Bovendien vereist het nauwkeurig richten van het bloedende vat. In de praktijk kan dit een uitdaging zijn, vooral als de coag-grijper nodig is, wat een omvangrijk apparaat is en op sommige locaties moeilijk precies kan worden toegepast.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokio) is een vloeistof die wordt aangebracht op een bloedend gebied dat snel werkt om een gelcoat te vormen die hemostase induceert. Deze transparante hechtende barrière maakt verdere endoscopische therapie mogelijk. Het kan worden aangebracht in het algemene bloedingsgebied en vereist geen precieze toepassing op het exacte punt van bloeding. Het wordt aangebracht via een kleine katheter die door het biopsiekanaal van de endoscoop wordt geplaatst en die in zeer kleine ruimtes kan worden gebruikt.
PuraStat® is goedgekeurd als een CE-gemarkeerd apparaat voor gebruik bij exsudatieve bloedingen van vaten in vaste organen en in het maagdarmkanaal. Gezien deze indicatie moet de rol van PuraStat bij ESD worden onderzocht, aangezien dit de behoefte aan thermische hemostase zou kunnen verminderen. Dit zou van significant klinisch voordeel zijn tijdens ESD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Een ESD wordt geprobeerd voor klinische indicaties die zijn goedgekeurd door MDT.
- Slokdarm- of colonlaesie 2-5 cm groot
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coagulopathie die waarschijnlijk het risico op bloedingen beïnvloedt
- Submucosale tumor
- Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine of clopidogrel als monotherapie) die om klinische redenen niet kan worden gestopt
- Voorkeur van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PuraStat®
Interventionele arm: PuraStat® aangebracht via een katheterafgiftesysteem via de endoscoop wordt gebruikt om bloedingen tijdens ESD te stoppen.
|
PuraStat®-gel wordt aangebracht via een veilig katheterafgiftesysteem (via een endoscoop) over het bloedingspunt
|
|
Ander: Standaard elektrocauterisatie
Bedieningsarm waar standaard elektrocauterisatie geleverd via de endoscopische mespunt of coag-grijper wordt gebruikt om hemostase te bereiken tijdens ESD
|
Elektrocauterisatie (coagulatiestroom) om het bloeden tijdens ESD te stoppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal keren dat intraprocedurele warmtetherapie is gebruikt om hemostase bij ESD te bereiken in zowel de PuraStat®- als de controle-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de ESD-procedure
|
Gemeten tijdens de ESD-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengte van de procedure in de PuraStat® en controle-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de ESD-procedure
|
Gemeten tijdens de ESD-procedure
|
|
|
Het aantal patiënten met vertraagde bloeding (bloeding binnen 28 dagen) in zowel de PuraStat®- als de controle-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Wondgenezing in de PuraStat® en controlearm 6 weken na ESD
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wondgenezing zal worden gemeten bij endoscopie met behulp van kwalitatieve descriptorcategorieën (actieve ulceratie, genezende ulceratie, littekenvorming of volledige mucosale genezing).
Er is geen standaarddefinitie om de genezing van zweren na ESD te kwalificeren, maar deze categorieën zijn eerder gebruikt door Uraoka et al. in een vergelijkbaar onderzoek gepubliceerd in Gastrointestinal Endoscopie (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
|
6 weken
|
|
Aantal bijwerkingen in de PuraStat®- en controlearm van de studie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2015/106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .