내시경 점막하 박리 중 지혈에 대한 Purastat® 대 표준 요법
내시경 점막하 박리 중 지혈 조절을 위한 Purastat®와 표준 요법을 비교하는 무작위 대조 시험
내시경 점막하 절제술(ESD)은 위장관의 표재성 신생물을 치료하는 데 사용되는 내시경 절제 기술입니다. 출혈은 점막하 절개 중에 일반적으로 발생하는 문제이며 일반적으로 전기 소작으로 관리됩니다. 그러나 이것은 심한 열 손상 및 천공의 위험이 있습니다.
PuraStat®는 출혈 지점에 적용할 때 투명 접착 장벽을 형성하는 아미노산의 새로운 세포외 스캐폴드 매트릭스입니다.
이 시험의 목적은 ESD 동안 열 지혈의 필요성을 줄이는 PuraStat®의 사용을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경적 점막하 절제술(ESD)은 내시경 나이프를 사용하여 모든 크기의 표재성 신생물을 일괄 방식으로 부드럽게 벗겨내는 내시경 기술입니다. 종양 수술의 원칙에 부합하며 우수한 결과와 관련이 있습니다. 그러나 기술의 어려움은 절차 중 출혈을 제어하는 것입니다. GI 점막은 혈관 영역이며 시술 중 출혈을 관리하는 현재 방법은 내시경 나이프 자체 또는 coaggrasper를 사용하는 전기 소작입니다. 이것은 장 벽에 열 손상을 일으키고 천공이나 통증을 유발할 위험이 있습니다. 또한 출혈 혈관의 정확한 타겟팅이 필요합니다. 특히 부피가 큰 장치인 코그 그래퍼가 필요하고 일부 위치에 정확하게 적용하기 어려울 수 있는 경우에는 특히 어려울 수 있습니다.
PuraStat®(3-D Matrix Ltd, Tokyo)는 지혈을 유도하는 젤 코트를 형성하기 위해 빠르게 작용하는 출혈 부위에 적용되는 액체입니다. 이 투명 접착 장벽을 통해 추가 내시경 치료를 수행할 수 있습니다. 일반적인 출혈 부위에 적용할 수 있으며 정확한 출혈 부위에 정밀하게 적용할 필요가 없습니다. 매우 작은 공간에서 사용할 수 있는 내시경의 생검 채널을 통해 배치된 작은 카테터를 통해 적용됩니다.
PuraStat®은 고형 기관 및 위장관 내 혈관의 삼출성 출혈에 사용하기 위한 CE 마크 장치로 허가되었습니다. 이러한 징후를 고려할 때 열 지혈의 필요성을 줄일 수 있으므로 ESD에서 PuraStat의 역할을 탐색할 필요가 있습니다. 이는 ESD 동안 상당한 임상적 이점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- MDT에서 승인한 임상 적응증에 대해 ESD를 시도합니다.
- 2-5cm 크기의 식도 또는 결장 병변
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 출혈 위험에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려진 응고병증
- 점막하 종양
- 임상적 이유로 중단할 수 없는 항응고 또는 항혈소판 요법(단일 요법 아스피린 또는 클로피도그렐 제외)
- 환자 선호도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PuraStat®
중재용 팔: 내시경을 통해 카테터 전달 시스템을 통해 적용되는 PuraStat®는 ESD 동안 출혈을 멈추는 데 사용됩니다.
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PuraStat® 젤은 안전한 카테터 전달 시스템(내시경을 통해)을 통해 출혈 지점에 적용됩니다.
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다른: 표준 전기 소작
ESD 중 지혈을 위해 내시경 나이프 팁 또는 코그 그래퍼를 통해 전달되는 표준 전기 소작이 사용되는 컨트롤 암
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ESD 동안 출혈을 멈추기 위한 전기소작(응고 전류)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 PuraStat® 및 대조군 모두에서 ESD의 지혈을 달성하기 위해 시술 중 온열 요법이 사용된 횟수
기간: ESD 시술 중 측정
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ESD 시술 중 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 PuraStat® 및 컨트롤 암의 절차 기간
기간: ESD 시술 중 측정
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ESD 시술 중 측정
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연구의 PuraStat® 및 대조군 모두에서 출혈 지연(28일 이내 출혈)이 있는 환자 수
기간: 28일
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28일
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ESD 후 6주에 PuraStat® 및 컨트롤 암의 상처 치유
기간: 6주
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상처 치유는 질적 설명 범주(활성 궤양, 치유 궤양, 흉터 또는 완전한 점막 치유)를 사용하여 내시경 검사에서 측정됩니다.
ESD 후 궤양 치유를 평가하는 표준 정의는 없지만 Uraoka 등은 이전에 Gastrointestinal Endoscopy(Vol 83, No 6:2016.1259-1264)에 발표된 유사한 연구에서 이러한 범주를 사용했습니다.
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6주
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연구의 PuraStat® 및 대조군에서의 부작용 수
기간: 14개월
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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