Purastat® a standardowa terapia hemostazy podczas endoskopowej dysekcji podśluzówkowej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Purastat® ze standardową terapią w celu kontroli hemostazy podczas endoskopowej dysekcji podśluzówkowej
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest techniką endoskopowej resekcji stosowaną w leczeniu powierzchownych zmian nowotworowych w przewodzie pokarmowym. Krwawienie jest często spotykanym problemem podczas preparowania podśluzówkowego i jest zwykle leczone za pomocą elektrokoagulacji. Wiąże się to jednak z ryzykiem głębokiego urazu termicznego i perforacji.
PuraStat® to nowa zewnątrzkomórkowa macierz rusztowania z aminokwasów, która po nałożeniu na miejsce krwawienia tworzy przezroczystą barierę adhezyjną.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania PuraStat® w zmniejszaniu potrzeby hemostazy termicznej podczas ESD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to technika endoskopowa polegająca na użyciu noża endoskopowego w celu delikatnego usunięcia powierzchownej zmiany nowotworowej dowolnej wielkości w sposób en-bloc. Spełnia zasady onkochirurgii i wiąże się z doskonałymi wynikami. Trudność związana z tą techniką polega jednak na opanowaniu krwawienia podczas zabiegu. Błona śluzowa przewodu pokarmowego jest obszarem naczyniowym, a obecną metodą postępowania w przypadku krwawienia śródzabiegowego jest elektrokauteryzacja przy użyciu samego noża endoskopowego lub chwytaka do koagulacji. Wprowadza to termiczne uszkodzenie ściany jelita i niesie ze sobą ryzyko perforacji lub bólu. Ponadto wymaga precyzyjnego celowania w krwawiące naczynie. W praktyce może to być trudne, zwłaszcza jeśli potrzebny jest chwytak do koagulacji, który jest nieporęcznym urządzeniem i może być trudny do precyzyjnego zastosowania w niektórych miejscach.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokio) to płyn, który jest nakładany na krwawiący obszar i szybko tworzy żelkot, który indukuje hemostazę. Ta przezroczysta przylegająca bariera umożliwia prowadzenie dalszej terapii endoskopowej. Można go nakładać na ogólny obszar krwawienia i nie wymaga precyzyjnego nakładania dokładnie w miejsce krwawienia. Aplikuje się go przez mały cewnik umieszczony w kanale biopsyjnym endoskopu, który można stosować w bardzo małych przestrzeniach.
PuraStat® posiada licencję jako urządzenie ze znakiem CE do stosowania w krwotokach wysiękowych z naczyń w narządach miąższowych iw przewodzie pokarmowym. Biorąc pod uwagę to wskazanie, należy zbadać rolę PuraStat w ESD, ponieważ może to zmniejszyć potrzebę hemostazy termicznej. Przyniosłoby to znaczącą korzyść kliniczną podczas ESD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Próba ESD jest podjęta ze wskazań klinicznych zatwierdzonych przez MDT.
- Zmiana przełyku lub okrężnicy o wielkości 2-5 cm
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana koagulopatia, która może wpływać na ryzyko krwawienia
- Guz podśluzówkowy
- Terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa (z wyjątkiem jednomodowej aspiryny lub klopidogrelu), której nie można przerwać ze względów klinicznych
- Preferencje pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PuraStat®
Ramię interwencyjne: PuraStat® stosowany przez system wprowadzający cewnik przez endoskop służy do zatamowania krwawienia podczas ESD.
|
Żel PuraStat® jest nakładany przez bezpieczny system wprowadzania cewnika (przez endoskop) nad miejsce krwawienia
|
|
Inny: Standardowa elektrokoagulacja
Ramię kontrolne, w którym stosowana jest standardowa elektrokauteryzacja za pomocą końcówki noża endoskopowego lub chwytaka koagulacji w celu uzyskania hemostazy podczas ESD
|
Elektrokauteryzacja (prąd koagulacyjny) w celu zatrzymania krwawienia podczas ESD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ile razy wewnątrzzabiegowa terapia cieplna jest stosowana do uzyskania hemostazy w ESD zarówno w PuraStat®, jak i kontrolnych grupach badania
Ramy czasowe: Mierzone podczas procedury ESD
|
Mierzone podczas procedury ESD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość zabiegu w PuraStat® i grupa kontrolna badania
Ramy czasowe: Mierzone podczas procedury ESD
|
Mierzone podczas procedury ESD
|
|
|
Liczba pacjentów z opóźnionym krwawieniem (krwawienie w ciągu 28 dni) zarówno w grupie PuraStat®, jak i grupie kontrolnej badania
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Gojenie się ran w PuraStat® i ramieniu kontrolnym 6 tygodni po ESD
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Gojenie rany będzie mierzone podczas endoskopii przy użyciu jakościowych kategorii deskryptorów (aktywne owrzodzenie, gojące się owrzodzenie, bliznowacenie lub całkowite zagojenie błony śluzowej).
Nie ma standardowej definicji kwalifikującej gojenie się wrzodów po ESD, ale kategorie te były wcześniej stosowane przez Uraoka i wsp. w podobnym badaniu opublikowanym w Gastrointestinal Endoscopy (tom 83, nr 6:2016.1259-1264).
|
6 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie PuraStat® i grupie kontrolnej badania
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2015/106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .