Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Purastat® vs standardterapi for hæmostase under endoskopisk submucosal dissektion

21. juni 2018 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Purastat® med standardterapi til hæmostasekontrol under endoskopisk submukosal dissektion

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en endoskopisk resektionsteknik, der bruges til at behandle overfladisk neoplasi i mave-tarmkanalen. Blødning er et almindeligt forekommende problem under submucosal dissektion og behandles normalt med elektrokauteri. Dette medfører dog en risiko for dyb termisk skade og perforering.

PuraStat® er en ny ekstracellulær stilladsmatrix af aminosyrer, der danner en transparent adhærerende barriere, når den påføres et blødningspunkt.

Formålet med dette forsøg er at undersøge brugen af ​​PuraStat® til at reducere behovet for termisk hæmostase under ESD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en endoskopisk teknik, der involverer brugen af ​​en endoskopisk kniv til forsigtigt at skrælle en overfladisk neoplasi af enhver størrelse på en samlet måde. Det opfylder principperne for onko-kirurgi og er forbundet med fremragende resultater. En vanskelighed ved teknikken er imidlertid kontrol af blødning under proceduren. GI-slimhinden er et vaskulært territorium, og den nuværende metode til håndtering af intraprocedurel blødning er elektrokauteri ved hjælp af enten selve endoskopkniven eller koaggriberen. Dette introducerer en termisk skade på tarmvæggen og indebærer risiko for at forårsage en perforering eller forårsage smerte. Desuden kræver det præcis målretning af det blødende kar. Dette kan praktisk talt være udfordrende, især hvis der er brug for koaggriberen, som er en omfangsrig enhed og kan være svær at anvende præcist nogle steder.

PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) er en væske, som påføres et blødende område, som virker hurtigt og danner en gelcoat, som fremkalder hæmostase. Denne gennemsigtige adhærente barriere tillader yderligere endoskopisk behandling. Det kan påføres i det generelle blødningsområde og kræver ikke præcis påføring til det nøjagtige blødningspunkt. Det påføres gennem et lille kateter placeret gennem endoskopets biopsikanal, som kan bruges i meget små rum.

PuraStat® er godkendt som en CE-mærket enhed til brug ved ekssudativ blødning fra kar i faste organer og i mave-tarmkanalen. Givet denne indikation skal PuraStats rolle i ESD undersøges, da det kan reducere behovet for termisk hæmostase. Dette ville være af betydelig klinisk fordel under ESD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • En ESD forsøges for kliniske indikationer godkendt af MDT.
  • Øsophageal eller colon læsion 2-5 cm i størrelse
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koagulopati kan sandsynligvis påvirke risikoen for blødning
  • Submucosal tumor
  • Antikoagulation eller anti-trombocytbehandling (bortset fra single modality aspirin eller clopidogrel), som ikke kan stoppes af kliniske årsager
  • Patient præference

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PuraStat®
Interventionsarm: PuraStat® påført gennem et kateterindføringssystem via endoskopet bruges til at stoppe blødning under ESD.
Enhed: PuraStat®
PuraStat® gel påføres gennem et sikkert kateterindføringssystem (via endoskop) over blødningspunktet
Andet: Standard Elektrocautery
Kontrolarm, hvor standard elektrokauteri leveret via den endoskopiske knivspids eller koaggriber bruges til at opnå hæmostase under ESD
Procedure: Elektrokauteri
Elektrokauteri (koagulationsstrøm) for at stoppe blødning under ESD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af gange intraprocedurel varmeterapi bruges til at opnå hæmostase i ESD i både PuraStat® og kontrolarme af undersøgelsen
Tidsramme: Målt under ESD-proceduren
Målt under ESD-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​proceduren i undersøgelsens PuraStat® og kontrolarm
Tidsramme: Målt under ESD-proceduren
Målt under ESD-proceduren
Antallet af patienter med forsinket blødning (blødning inden for 28 dage) i både PuraStat® og kontrolarmen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sårheling i PuraStat® og kontrolarm 6 uger efter ESD
Tidsramme: 6 uger
Sårheling vil blive målt ved endoskopi ved brug af kvalitative deskriptorkategorier (aktiv ulceration, helende ulceration, ardannelse eller fuldstændig slimhindeheling). Der er ingen standarddefinition til at kvalificere ulcusheling efter ESD, men disse kategorier er tidligere blevet brugt af Uraoka et al. i en lignende undersøgelse offentliggjort i Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, nr. 6:2016.1259-1264).
6 uger
Antal uønskede hændelser i undersøgelsens PuraStat® og kontrolarm
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2015/106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med PuraStat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner