- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02833558
Purastat® vs standardterapi for hemostase under endoskopisk submukosal disseksjon
Randomisert kontrollert studie som sammenligner Purastat® med standardterapi for hemostasekontroll under endoskopisk submukosal disseksjon
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk reseksjonsteknikk som brukes til å behandle overfladisk neoplasi i mage-tarmkanalen. Blødning er et vanlig problem under submukosal disseksjon og behandles vanligvis med elektrokauterisering. Dette medfører imidlertid en risiko for dyp termisk skade og perforering.
PuraStat® er en ny ekstracellulær stillasmatrise av aminosyrer som danner en gjennomsiktig adherent barriere når den påføres et blødningspunkt.
Målet med denne studien er å studere bruken av PuraStat® for å redusere behovet for termisk hemostase under ESD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk teknikk som involverer bruk av en endoskopisk kniv for forsiktig å skrelle av en overfladisk neoplasi av enhver størrelse på en samlet måte. Det oppfyller prinsippene for onko-kirurgi og er assosiert med utmerkede resultater. En vanskelighet med teknikken er imidlertid kontroll av blødning under prosedyren. GI-slimhinnen er et vaskulært territorium, og den nåværende metoden for å håndtere intraproseduell blødning er elektrokauterisering ved bruk av enten selve endoskopiske kniven eller koaggriperen. Dette introduserer en termisk skade på tarmveggen og medfører risiko for å forårsake en perforering eller forårsake smerte. Videre krever det presis målretting av det blødende karet. Praktisk talt kan dette være utfordrende, spesielt hvis koaggriperen er nødvendig, som er en klumpete enhet og kan være vanskelig å bruke nøyaktig på enkelte steder.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) er en væske som påføres et blødende område som virker raskt for å danne en gelcoat som induserer hemostase. Denne gjennomsiktige adherente barrieren gjør det mulig å utføre ytterligere endoskopisk terapi. Den kan påføres i det generelle blødningsområdet og krever ikke presis påføring til det nøyaktige blødningspunktet. Den påføres gjennom et lite kateter plassert gjennom biopsikanalen til endoskopet som kan brukes i svært små rom.
PuraStat® er lisensiert som en CE-merket enhet for bruk ved eksudativ blødning fra kar i faste organer og i GI-kanalen. Gitt denne indikasjonen, må rollen til PuraStat i ESD utforskes, da det kan redusere behovet for termisk hemostase. Dette vil være av betydelig klinisk fordel under ESD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- En ESD er forsøkt for kliniske indikasjoner godkjent av MDT.
- Esofagus- eller tykktarmslesjon 2-5 cm i størrelse
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koagulopati vil sannsynligvis påvirke risikoen for blødning
- Submukosal svulst
- Antikoagulasjons- eller blodplatebehandling (bortsett fra single modality aspirin eller klopidogrel) som ikke kan stoppes av kliniske årsaker
- Pasientens preferanser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PuraStat®
Intervensjonsarm: PuraStat® påført gjennom et kateterleveringssystem via endoskopet brukes til å stoppe blødninger under ESD.
|
PuraStat® gel påføres gjennom et trygt kateterleveringssystem (via endoskop) over blødningspunktet
|
Annen: Standard elektrokauteri
Kontrollarm der standard elektrokauteri levert via den endoskopiske knivspissen eller koaggriperen brukes for å oppnå hemostase under ESD
|
Elektrokauteri (koagulasjonsstrøm) for å stoppe blødning under ESD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall ganger intraprosedyrer varmeterapi brukes for å oppnå hemostase i ESD i både PuraStat® og kontrollarmene av studien
Tidsramme: Målt under ESD-prosedyren
|
Målt under ESD-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på prosedyren i PuraStat® og kontrollarm av studien
Tidsramme: Målt under ESD-prosedyren
|
Målt under ESD-prosedyren
|
|
Antall pasienter med forsinket blødning (blødning innen 28 dager) i både PuraStat® og kontrollarmen av studien
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Sårheling i PuraStat® og kontrollarm 6 uker etter ESD
Tidsramme: 6 uker
|
Sårtilheling vil bli målt ved endoskopi ved bruk av kvalitative deskriptorkategorier (aktiv sårdannelse, helbredende sårdannelse, arrdannelse eller fullstendig slimhinnetilheling).
Det er ingen standarddefinisjon for å kvalifisere sårheling etter ESD, men disse kategoriene har tidligere blitt brukt av Uraoka et al i en lignende studie publisert i Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
|
6 uker
|
Antall uønskede hendelser i PuraStat® og kontrollarm av studien
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2015/106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført
Kliniske studier på PuraStat®
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Northern... og andre samarbeidspartnereFullførtGastrointestinal blødningStorbritannia
-
Hospital Pedro HispanoUkjentBlødning etter reseksjon av kolorektale neoplastiske lesjonerPortugal
-
3-D Matrix Europe SASFullførtVaskulær anastomose kirurgiStorbritannia
-
3-D Matrix Europe SASUkjent
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; 3-D Matrix Medical TechnologyUkjentAbnormitet i stigende aorta | Ascenderende aortadisseksjon | Stigende aorta-aneurismeBrasil
-
Prof. Dr. Raf Bisschops3-D Matrix Europe SASRekruttering
-
General University Hospital, PragueRekrutteringKomplikasjon av behandling | Biliær obstruksjonTsjekkia
-
Mathieu PiocheRekruttering
-
AdventHealthRekrutteringEsophageal innsnevring | InnsnevringForente stater
-
Galderma R&DFullført