Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Purastat® vs standardterapi for hemostase under endoskopisk submukosal disseksjon

21. juni 2018 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Randomisert kontrollert studie som sammenligner Purastat® med standardterapi for hemostasekontroll under endoskopisk submukosal disseksjon

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk reseksjonsteknikk som brukes til å behandle overfladisk neoplasi i mage-tarmkanalen. Blødning er et vanlig problem under submukosal disseksjon og behandles vanligvis med elektrokauterisering. Dette medfører imidlertid en risiko for dyp termisk skade og perforering.

PuraStat® er en ny ekstracellulær stillasmatrise av aminosyrer som danner en gjennomsiktig adherent barriere når den påføres et blødningspunkt.

Målet med denne studien er å studere bruken av PuraStat® for å redusere behovet for termisk hemostase under ESD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk teknikk som involverer bruk av en endoskopisk kniv for forsiktig å skrelle av en overfladisk neoplasi av enhver størrelse på en samlet måte. Det oppfyller prinsippene for onko-kirurgi og er assosiert med utmerkede resultater. En vanskelighet med teknikken er imidlertid kontroll av blødning under prosedyren. GI-slimhinnen er et vaskulært territorium, og den nåværende metoden for å håndtere intraproseduell blødning er elektrokauterisering ved bruk av enten selve endoskopiske kniven eller koaggriperen. Dette introduserer en termisk skade på tarmveggen og medfører risiko for å forårsake en perforering eller forårsake smerte. Videre krever det presis målretting av det blødende karet. Praktisk talt kan dette være utfordrende, spesielt hvis koaggriperen er nødvendig, som er en klumpete enhet og kan være vanskelig å bruke nøyaktig på enkelte steder.

PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) er en væske som påføres et blødende område som virker raskt for å danne en gelcoat som induserer hemostase. Denne gjennomsiktige adherente barrieren gjør det mulig å utføre ytterligere endoskopisk terapi. Den kan påføres i det generelle blødningsområdet og krever ikke presis påføring til det nøyaktige blødningspunktet. Den påføres gjennom et lite kateter plassert gjennom biopsikanalen til endoskopet som kan brukes i svært små rom.

PuraStat® er lisensiert som en CE-merket enhet for bruk ved eksudativ blødning fra kar i faste organer og i GI-kanalen. Gitt denne indikasjonen, må rollen til PuraStat i ESD utforskes, da det kan redusere behovet for termisk hemostase. Dette vil være av betydelig klinisk fordel under ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmputh Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • En ESD er forsøkt for kliniske indikasjoner godkjent av MDT.
  • Esofagus- eller tykktarmslesjon 2-5 cm i størrelse
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koagulopati vil sannsynligvis påvirke risikoen for blødning
  • Submukosal svulst
  • Antikoagulasjons- eller blodplatebehandling (bortsett fra single modality aspirin eller klopidogrel) som ikke kan stoppes av kliniske årsaker
  • Pasientens preferanser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PuraStat®
Intervensjonsarm: PuraStat® påført gjennom et kateterleveringssystem via endoskopet brukes til å stoppe blødninger under ESD.
PuraStat® gel påføres gjennom et trygt kateterleveringssystem (via endoskop) over blødningspunktet
Annen: Standard elektrokauteri
Kontrollarm der standard elektrokauteri levert via den endoskopiske knivspissen eller koaggriperen brukes for å oppnå hemostase under ESD
Elektrokauteri (koagulasjonsstrøm) for å stoppe blødning under ESD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ganger intraprosedyrer varmeterapi brukes for å oppnå hemostase i ESD i både PuraStat® og kontrollarmene av studien
Tidsramme: Målt under ESD-prosedyren
Målt under ESD-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på prosedyren i PuraStat® og kontrollarm av studien
Tidsramme: Målt under ESD-prosedyren
Målt under ESD-prosedyren
Antall pasienter med forsinket blødning (blødning innen 28 dager) i både PuraStat® og kontrollarmen av studien
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sårheling i PuraStat® og kontrollarm 6 uker etter ESD
Tidsramme: 6 uker
Sårtilheling vil bli målt ved endoskopi ved bruk av kvalitative deskriptorkategorier (aktiv sårdannelse, helbredende sårdannelse, arrdannelse eller fullstendig slimhinnetilheling). Det er ingen standarddefinisjon for å kvalifisere sårheling etter ESD, men disse kategoriene har tidligere blitt brukt av Uraoka et al i en lignende studie publisert i Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
6 uker
Antall uønskede hendelser i PuraStat® og kontrollarm av studien
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal blødning

Kliniske studier på PuraStat®

3
Abonnere