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Purastat® vs. Standardtherapie zur Hämostase während der endoskopischen Submukosadissektion

21. Juni 2018 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Purastat® mit einer Standardtherapie zur Hämostasekontrolle während der endoskopischen Submukosadissektion

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine endoskopische Resektionstechnik zur Behandlung oberflächlicher Neoplasien im Gastrointestinaltrakt. Blutungen sind ein häufig auftretendes Problem bei der Dissektion der Submukosa und werden normalerweise mit Elektrokauter behandelt. Dies birgt jedoch das Risiko einer tiefen thermischen Verletzung und Perforation.

PuraStat® ist eine neuartige extrazelluläre Gerüstmatrix aus Aminosäuren, die eine transparente haftende Barriere bildet, wenn sie auf eine Blutungsstelle aufgetragen wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von PuraStat® bei der Verringerung der Notwendigkeit einer thermischen Hämostase während ESD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine endoskopische Technik, bei der ein endoskopisches Messer verwendet wird, um eine oberflächliche Neoplasie jeder Größe im Ganzen sanft abzuschälen. Es erfüllt die Prinzipien der Onkochirurgie und ist mit hervorragenden Ergebnissen verbunden. Eine Schwierigkeit bei dieser Technik ist jedoch die Kontrolle der Blutung während des Eingriffs. Die GI-Schleimhaut ist ein vaskuläres Gebiet, und die derzeitige Methode zur Behandlung intraprozeduraler Blutungen ist die Elektrokauterisation, wobei entweder das endoskopische Messer selbst oder der Koagulationsgreifer verwendet wird. Dies führt zu einer thermischen Verletzung der Darmwand und birgt das Risiko einer Perforation oder Schmerzen. Darüber hinaus erfordert es ein präzises Zielen des blutenden Gefäßes. In der Praxis kann dies eine Herausforderung sein, insbesondere wenn der Coag-Greifer benötigt wird, der ein sperriges Gerät ist und an einigen Stellen schwierig präzise anzubringen ist.

PuraStat® (3-D Matrix Ltd., Tokio) ist eine Flüssigkeit, die auf einen blutenden Bereich aufgetragen wird und schnell wirkt, um eine Gelschicht zu bilden, die eine Hämostase induziert. Diese transparente Haftbarriere ermöglicht die Durchführung weiterer endoskopischer Therapien. Es kann im allgemeinen Bereich der Blutung angewendet werden und erfordert keine präzise Anwendung an der genauen Blutungsstelle. Es wird über einen kleinen Katheter appliziert, der durch den Biopsiekanal des Endoskops geführt wird und auf engstem Raum verwendet werden kann.

PuraStat® ist als CE-gekennzeichnetes Gerät zur Verwendung bei exsudativer Blutung aus Gefäßen in festen Organen und im Magen-Darm-Trakt zugelassen. Angesichts dieser Indikation muss die Rolle von PuraStat bei ESD untersucht werden, da es die Notwendigkeit einer thermischen Hämostase verringern könnte. Dies wäre während ESD von erheblichem klinischem Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Eine ESD wird für von MDT zugelassene klinische Indikationen versucht.
  • Ösophagus- oder Dickdarmläsion mit einer Größe von 2-5 cm
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koagulopathie, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko beeinflusst
  • Submuköser Tumor
  • Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Einzelmodalität Aspirin oder Clopidogrel), die aus klinischen Gründen nicht abgesetzt werden können
  • Patientenpräferenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PuraStat®
Interventionsarm: PuraStat®, das durch ein Kathetereinführsystem über das Endoskop angewendet wird, wird verwendet, um Blutungen während ESD zu stoppen.
Gerät: PuraStat®
PuraStat® Gel wird durch ein sicheres Kathetersystem (via Endoskop) über der Blutungsstelle appliziert
Sonstiges: Standard-Elektrokauterisation
Kontrollarm, bei dem ein standardmäßiger Elektrokauter, der über die endoskopische Messerspitze oder den Coag-Greifer zugeführt wird, verwendet wird, um eine Hämostase während ESD zu erreichen
Verfahren: Elektrokauterisation
Elektrokauterisation (Koagulationsstrom) zum Stillen von Blutungen bei ESD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit, mit der intraprozedurale Wärmetherapie verwendet wird, um eine Hämostase bei ESD sowohl im PuraStat®- als auch im Kontrollarm der Studie zu erreichen
Zeitfenster: Gemessen während des ESD-Verfahrens
Gemessen während des ESD-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Verfahrens im PuraStat®- und Kontrollarm der Studie
Zeitfenster: Gemessen während des ESD-Verfahrens
Gemessen während des ESD-Verfahrens
Die Anzahl der Patienten mit verzögerter Blutung (Blutungen innerhalb von 28 Tagen) sowohl im PuraStat®- als auch im Kontrollarm der Studie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wundheilung im PuraStat®- und Kontrollarm 6 Wochen nach ESD
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wundheilung wird endoskopisch anhand qualitativer Deskriptorkategorien (aktive Ulzeration, heilende Ulzeration, Narbenbildung oder vollständige Schleimhautheilung) gemessen. Es gibt keine Standarddefinition, um die Heilung von Geschwüren nach ESD zu qualifizieren, aber diese Kategorien wurden zuvor von Uraoka et al. in einer ähnlichen Studie verwendet, die in Gastrointestinal Endoscopy (Band 83, Nr. 6:2016.1259-1264) veröffentlicht wurde.
6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im PuraStat®- und Kontrollarm der Studie
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2015/106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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