Purastat® vs traitement standard pour l'hémostase pendant la dissection endoscopique sous-muqueuse
Essai contrôlé randomisé comparant Purastat® au traitement standard pour le contrôle de l'hémostase pendant la dissection endoscopique sous-muqueuse
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique de résection endoscopique utilisée pour traiter les néoplasies superficielles du tractus gastro-intestinal. Le saignement est un problème couramment rencontré lors de la dissection sous-muqueuse et est généralement géré par électrocoagulation. Cependant, cela comporte un risque de blessure thermique profonde et de perforation.
PuraStat® est une nouvelle matrice d'échafaudage extracellulaire d'acides aminés qui forme une barrière adhérente transparente lorsqu'elle est appliquée à un point de saignement.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'utilisation de PuraStat® pour réduire le besoin d'hémostase thermique pendant l'ESD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique endoscopique qui implique l'utilisation d'un couteau endoscopique pour décoller doucement une néoplasie superficielle de n'importe quelle taille de manière en bloc. Il répond aux principes de la chirurgie onco et est associé à d'excellents résultats. Une difficulté cependant avec la technique est le contrôle du saignement pendant la procédure. La muqueuse gastro-intestinale est un territoire vasculaire et la méthode actuelle de gestion des saignements intra-procéduraux est l'électrocoagulation utilisant soit le couteau endoscopique lui-même, soit la pince coag. Cela introduit une lésion thermique dans la paroi intestinale et comporte le risque de provoquer une perforation ou de provoquer des douleurs. De plus, cela nécessite un ciblage précis du vaisseau saignant. En pratique, cela peut être difficile, en particulier si le préhenseur de coag est nécessaire, ce qui est un appareil volumineux et peut être difficile à appliquer avec précision à certains endroits.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) est un liquide appliqué sur une zone de saignement qui agit rapidement pour former un gelcoat qui induit l'hémostase. Cette barrière adhérente transparente permet d'effectuer une autre thérapie endoscopique. Il peut être appliqué dans la zone générale du saignement et ne nécessite pas d'application précise au point exact du saignement. Il est appliqué à travers un petit cathéter placé à travers le canal de biopsie de l'endoscope qui peut être utilisé dans de très petits espaces.
PuraStat® est homologué en tant que dispositif marqué CE pour une utilisation dans l'hémorragie exsudative des vaisseaux dans les organes solides et dans le tractus gastro-intestinal. Compte tenu de cette indication, le rôle de PuraStat dans l'ESD doit être exploré car il pourrait réduire le besoin d'hémostase thermique. Cela présenterait un avantage clinique significatif pendant l'ESD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Une ESD est tentée pour les indications cliniques approuvées par MDT.
- Lésion œsophagienne ou colique de 2 à 5 cm
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie connue susceptible d'affecter le risque de saignement
- Tumeur sous-muqueuse
- Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire (hors aspirine ou clopidogrel en monothérapie) qui ne peut être arrêté pour des raisons cliniques
- Préférence du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PuraStat®
Bras interventionnel : PuraStat® appliqué via un système de pose de cathéter via l'endoscope est utilisé pour arrêter le saignement pendant l'ESD.
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Le gel PuraStat® est appliqué via un système de pose de cathéter sécurisé (via un endoscope) sur le point de saignement
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Autre: Électrocautérisation standard
Bras de contrôle où l'électrocoagulation standard délivrée via la pointe du couteau endoscopique ou la pince coag est utilisée pour obtenir l'hémostase pendant l'ESD
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Electrocoagulation (courant de coagulation) pour arrêter le saignement pendant l'ESD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de fois que la thermothérapie intra-procédurale est utilisée pour obtenir l'hémostase dans l'ESD dans les bras PuraStat® et contrôle de l'étude
Délai: Mesuré pendant la procédure ESD
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Mesuré pendant la procédure ESD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de la procédure dans le bras PuraStat® et le bras contrôle de l'étude
Délai: Mesuré pendant la procédure ESD
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Mesuré pendant la procédure ESD
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Le nombre de patients présentant des saignements retardés (saignements dans les 28 jours) dans le groupe PuraStat® et dans le groupe témoin de l'étude
Délai: 28 jours
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28 jours
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Cicatrisation des plaies dans le bras PuraStat® et contrôle à 6 semaines après l'ESD
Délai: 6 semaines
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La cicatrisation des plaies sera mesurée lors de l'endoscopie à l'aide de catégories de descripteurs qualitatifs (ulcération active, ulcération cicatrisante, cicatrisation ou cicatrisation complète de la muqueuse).
Il n'y a pas de définition standard pour qualifier la cicatrisation des ulcères après l'ESD, mais ces catégories ont déjà été utilisées par Uraoka et al dans une étude similaire publiée dans Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
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6 semaines
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Nombre d'événements indésirables dans les bras PuraStat® et contrôle de l'étude
Délai: 14 mois
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2015/106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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