Purastat® vs tavallinen hemostaasin hoito endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Purastatia tavanomaiseen hemostaasin hallintaan endoskooppisen submukosaalisen dissektion aikana
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on endoskooppinen resektiotekniikka, jota käytetään pinnallisen neoplasian hoitoon maha-suolikanavassa. Verenvuoto on yleinen ongelma submukosaalisen dissektion aikana, ja sitä hoidetaan yleensä sähköpoltolla. Tähän liittyy kuitenkin syvän lämpövaurion ja perforaation riski.
PuraStat® on uusi solunulkoinen aminohappomatriisi, joka muodostaa läpinäkyvän tarttuvan esteen, kun se levitetään verenvuotokohtaan.
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia PuraStat®:n käyttöä lämpöhemostaasin tarpeen vähentämisessä ESD:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on endoskooppinen tekniikka, joka sisältää endoskooppisen veitsen käytön minkä tahansa kokoisen pinnallisen neoplasian kuorimiseksi varovasti en-bloc-muodossa. Se täyttää onkokirurgian periaatteet ja liittyy erinomaisiin tuloksiin. Tekniikan ongelmana on kuitenkin verenvuodon hallinta toimenpiteen aikana. GI-limakalvo on verisuonialue, ja nykyinen menetelmä toimenpiteen sisäisen verenvuodon hallintaan on sähköpoltto käyttäen joko itse endoskooppista veistä tai haarukkaa. Tämä aiheuttaa lämpövaurion suolen seinämään ja aiheuttaa perforaation tai kivun vaaran. Lisäksi se vaatii tarkkaa kohdistamista verenvuotosuoneen. Käytännössä tämä voi olla haastavaa, varsinkin jos tarvitaan tarttuja, joka on iso laite ja voi olla vaikea kiinnittää tarkasti joihinkin kohteisiin.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokio) on neste, jota levitetään verenvuotoalueelle ja joka toimii nopeasti muodostaen geelipinnoitteen, joka saa aikaan hemostaasin. Tämä läpinäkyvä tarttuva este mahdollistaa lisäendoskooppisen hoidon suorittamisen. Sitä voidaan käyttää yleiselle verenvuodon alueelle, eikä se vaadi tarkkaa levitystä tarkkaan verenvuotokohtaan. Se asetetaan pienen katetrin kautta, joka on sijoitettu endoskoopin biopsiakanavan läpi, jota voidaan käyttää hyvin pienissä tiloissa.
PuraStat® on lisensoitu CE-merkittyksi laitteeksi käytettäväksi kiinteiden elinten ja ruoansulatuskanavan verisuonten eksudatiivisessa verenvuodossa. Tämän indikaation vuoksi PuraStatin roolia ESD:ssä on tutkittava, koska se voi vähentää lämpöverenvuototarvetta. Tästä olisi merkittävää kliinistä hyötyä ESD:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- ESD:tä yritetään kliinisissä indikaatioissa, jotka MDT on hyväksynyt.
- Ruokatorven tai paksusuolen vaurio 2-5 cm
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu koagulopatia, joka todennäköisesti vaikuttaa verenvuotoriskiin
- Submukosaalinen kasvain
- Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito (lukuun ottamatta yksittäishoitoa aspiriinia tai klopidogreelia), jota ei voida lopettaa kliinisistä syistä
- Potilaan mieltymys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PuraStat®
Interventiokäsivarsi: Endoskoopin kautta katetrin syöttöjärjestelmän kautta levitettyä PuraStatia käytetään verenvuodon pysäyttämiseen ESD:n aikana.
|
PuraStat®-geeliä levitetään turvallisen katetrin kautta (endoskoopin kautta) verenvuotokohdan päälle.
|
|
Muut: Tavallinen sähkökauhaus
Ohjausvarsi, jossa käytetään endoskooppisen veitsen kärjen tai haarukan kautta toimitettua tavallista sähköpolttoa hemostaasin saavuttamiseksi ESD:n aikana
|
Sähkökauhat (koagulaatiovirta) verenvuodon pysäyttämiseksi ESD:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuinka monta kertaa toimenpiteen sisäistä lämpöhoitoa on käytetty hemostaasin saavuttamiseksi ESD:ssä sekä PuraStat®- että kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: Mitattu ESD-menettelyn aikana
|
Mitattu ESD-menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen pituus PuraStat®:ssa ja tutkimuksen kontrollihaarassa
Aikaikkuna: Mitattu ESD-menettelyn aikana
|
Mitattu ESD-menettelyn aikana
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on viivästynyt verenvuoto (verenvuoto 28 päivän sisällä) sekä PuraStat®- että vertailuryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Haavan paraneminen PuraStat®- ja kontrollihaarassa 6 viikkoa ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan paranemista mitataan endoskopiassa käyttämällä kvalitatiivisia kuvaajakategorioita (aktiivinen haavauma, paraneva haavauma, arpeutuminen tai limakalvon täydellinen paraneminen).
Ei ole olemassa standardimääritelmää ESD:n jälkeisen haavauman paranemisen arvioimiseksi, mutta Uraoka et al ovat aiemmin käyttäneet näitä luokkia samanlaisessa tutkimuksessa, joka julkaistiin Gastrointestinal Endoscopyssa (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten määrä PuraStat®-tutkimuksessa ja tutkimuksen kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2015/106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .