Purastat® vs terapia padrão para hemostasia durante a dissecção endoscópica da submucosa
Ensaio controlado randomizado comparando Purastat® à terapia padrão para controle da hemostasia durante a dissecção endoscópica da submucosa
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica de ressecção endoscópica usada para tratar neoplasias superficiais no trato gastrointestinal. O sangramento é um problema comumente encontrado durante a dissecção da submucosa e geralmente é controlado com eletrocautério. No entanto, isso acarreta um risco de lesão térmica profunda e perfuração.
PuraStat® é uma nova matriz extracelular de aminoácidos que forma uma barreira aderente transparente quando aplicada a um ponto de sangramento.
O objetivo deste estudo é estudar o uso do PuraStat® na redução da necessidade de hemostasia térmica durante a ESD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma técnica endoscópica que envolve o uso de uma faca endoscópica para remover suavemente uma neoplasia superficial de qualquer tamanho de forma em bloco. Atende aos princípios da oncocirurgia e está associada a excelentes resultados. Uma dificuldade porém com a técnica é o controle do sangramento durante o procedimento. A mucosa gastrointestinal é um território vascular e o método atual de controle do sangramento intraprocedimento é o eletrocautério usando a própria faca endoscópica ou o apalpador de coagulação. Isso introduz uma lesão térmica na parede do intestino e traz o risco de causar uma perfuração ou causar dor. Além disso, requer direcionamento preciso do vaso sangrante. Na prática, isso pode ser um desafio, principalmente se for necessário o agarrador de coagulação, que é um dispositivo volumoso e pode ser difícil de aplicar com precisão em alguns locais.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tóquio) é um líquido que é aplicado a uma área de sangramento que age rapidamente para formar uma camada de gel que induz a hemostasia. Esta barreira aderente transparente permite a realização de terapia endoscópica adicional. Pode ser aplicado na área geral do sangramento e não requer aplicação precisa no ponto exato do sangramento. É aplicado através de um pequeno cateter colocado no canal de biópsia do endoscópio que pode ser utilizado em espaços muito reduzidos.
PuraStat® é licenciado como um dispositivo com marcação CE para uso em hemorragia exsudativa de vasos em órgãos sólidos e dentro do trato GI. Dada esta indicação, o papel do PuraStat na ESD precisa ser explorado, pois pode reduzir a necessidade de hemostasia térmica. Isso seria um benefício clínico significativo durante a ESD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Uma ESD é tentada para indicações clínicas aprovadas pela MDT.
- Lesão esofágica ou colônica de 2 a 5 cm de tamanho
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Coagulopatia conhecida que provavelmente afeta o risco de sangramento
- Tumor submucoso
- Anticoagulação ou terapia antiplaquetária (além de aspirina ou clopidogrel de modalidade única) que não pode ser interrompida por razões clínicas
- Preferência do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PuraStat®
Braço intervencional: PuraStat® aplicado através de um sistema de entrega de cateter através do endoscópio é usado para parar o sangramento durante a ESD.
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O gel PuraStat® é aplicado através de um sistema de entrega de cateter seguro (via endoscópio) sobre o ponto de sangramento
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Outro: Eletrocautério Padrão
Braço de controle onde o eletrocautério padrão fornecido através da ponta da faca endoscópica ou pinça de coagulação é usado para obter hemostasia durante ESD
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Eletrocautério (corrente de coagulação) para interromper o sangramento durante a ESD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de vezes que a terapia de calor intraprocedimento é usada para obter hemostasia em ESD nos braços PuraStat® e controle do estudo
Prazo: Medido durante o procedimento ESD
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Medido durante o procedimento ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração do procedimento no PuraStat® e braço de controle do estudo
Prazo: Medido durante o procedimento ESD
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Medido durante o procedimento ESD
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O número de pacientes com sangramento tardio (sangramento em 28 dias) tanto no braço PuraStat® quanto no braço controle do estudo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Cicatrização de feridas no PuraStat® e no braço de controle 6 semanas após a ESD
Prazo: 6 semanas
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A cicatrização de feridas será medida na endoscopia usando categorias de descritores qualitativos (ulceração ativa, ulceração em cicatrização, cicatrização ou cicatrização completa da mucosa).
Não existe uma definição padrão para qualificar a cicatrização da úlcera após ESD, mas essas categorias foram usadas anteriormente por Uraoka et al em um estudo semelhante publicado em Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
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6 semanas
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Número de eventos adversos no braço PuraStat® e controle do estudo
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2015/106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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