Purastat® frente a la terapia estándar para la hemostasia durante la disección submucosa endoscópica
Ensayo controlado aleatorizado que compara Purastat® con la terapia estándar para el control de la hemostasia durante la disección submucosa endoscópica
La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica de resección endoscópica utilizada para tratar la neoplasia superficial en el tracto gastrointestinal. El sangrado es un problema frecuente durante la disección submucosa y generalmente se trata con electrocauterio. Sin embargo, esto conlleva un riesgo de lesión térmica profunda y perforación.
PuraStat® es una nueva matriz de andamiaje extracelular de aminoácidos que forma una barrera adherente transparente cuando se aplica a un punto de sangrado.
El objetivo de este ensayo es estudiar el uso de PuraStat® para reducir la necesidad de hemostasia térmica durante la ESD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica endoscópica que implica el uso de un bisturí endoscópico para pelar suavemente una neoplasia superficial de cualquier tamaño en forma de bloque. Cumple con los principios de la oncocirugía y se asocia con excelentes resultados. Sin embargo, una dificultad con la técnica es el control del sangrado durante el procedimiento. La mucosa gastrointestinal es un territorio vascular y el método actual para controlar el sangrado intraoperatorio es el electrocauterio utilizando el propio bisturí endoscópico o la pinza de coagulación. Esto introduce una lesión térmica en la pared del intestino y conlleva el riesgo de causar una perforación o causar dolor. Además, requiere una orientación precisa del vaso sangrante. En la práctica, esto puede ser un desafío, particularmente si se necesita la pinza de coagulación, que es un dispositivo voluminoso y puede ser difícil de aplicar con precisión en algunos lugares.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokio) es un líquido que se aplica en un área sangrante que actúa rápidamente para formar una capa de gel que induce la hemostasia. Esta barrera adherente transparente permite realizar una terapia endoscópica adicional. Se puede aplicar en el área general del sangrado y no requiere una aplicación precisa en el punto exacto del sangrado. Se aplica a través de un pequeño catéter colocado a través del canal de biopsia del endoscopio que se puede utilizar en espacios muy pequeños.
PuraStat® tiene licencia como dispositivo con marca CE para uso en hemorragia exudativa de vasos en órganos sólidos y dentro del tracto GI. Dada esta indicación, se debe explorar el papel de PuraStat en la ESD, ya que podría reducir la necesidad de hemostasia térmica. Esto sería de gran beneficio clínico durante la ESD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Se intenta una ESD para indicaciones clínicas aprobadas por MDT.
- Lesión esofágica o colónica de 2-5 cm de tamaño
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía conocida que probablemente afecte el riesgo de sangrado
- Tumor submucoso
- Terapia anticoagulante o antiplaquetaria (aparte de la aspirina o el clopidogrel de modalidad única) que no se puede suspender por razones clínicas
- Preferencia del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PuraStat®
Brazo intervencionista: PuraStat® aplicado a través de un sistema de colocación de catéter a través del endoscopio se usa para detener el sangrado durante la ESD.
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El gel PuraStat® se aplica a través de un sistema de entrega de catéter seguro (a través de un endoscopio) sobre el punto de sangrado
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Otro: Electrocauterio estándar
Brazo de control en el que se utiliza el electrocauterio estándar administrado a través de la punta del bisturí endoscópico o la pinza de coagulación para lograr la hemostasia durante la ESD
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Electrocauterio (corriente de coagulación) para detener el sangrado durante la ESD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de veces que se utiliza la terapia de calor intraprocedimiento para lograr la hemostasia en ESD tanto en el brazo PuraStat® como en el de control del estudio
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento ESD
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Medido durante el procedimiento ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del procedimiento en PuraStat® y el brazo de control del estudio
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento ESD
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Medido durante el procedimiento ESD
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El número de pacientes con sangrado tardío (sangrado dentro de los 28 días) tanto en el brazo PuraStat® como en el de control del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cicatrización de heridas en el PuraStat® y el brazo de control a las 6 semanas después de la ESD
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La cicatrización de heridas se medirá en la endoscopia utilizando categorías de descriptores cualitativos (ulceración activa, ulceración en cicatrización, cicatrización o cicatrización completa de la mucosa).
No existe una definición estándar para calificar la cicatrización de úlceras posterior a la ESD, pero Uraoka et al ya utilizaron estas categorías en un estudio similar publicado en Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
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6 semanas
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Número de eventos adversos en el brazo PuraStat® y control del estudio
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2015/106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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