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Purastat® rispetto alla terapia standard per l'emostasi durante la dissezione sottomucosa endoscopica

21 giugno 2018 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studio controllato randomizzato che confronta Purastat® con la terapia standard per il controllo dell'emostasi durante la dissezione sottomucosa endoscopica

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica di resezione endoscopica utilizzata per il trattamento di neoplasie superficiali nel tratto gastrointestinale. Il sanguinamento è un problema comunemente riscontrato durante la dissezione sottomucosa e di solito viene gestito con l'elettrocauterizzazione. Tuttavia, ciò comporta il rischio di lesioni termiche profonde e perforazione.

PuraStat® è una nuova matrice di scaffold extracellulare di amminoacidi che forma una barriera aderente trasparente quando applicata a un punto di sanguinamento.

Lo scopo di questo studio è studiare l'uso di PuraStat® nel ridurre la necessità di emostasi termica durante l'ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una tecnica endoscopica che prevede l'uso di un coltello endoscopico per rimuovere delicatamente una neoplasia superficiale di qualsiasi dimensione in modo en-bloc. Soddisfa i principi dell'oncochirurgia ed è associato a risultati eccellenti. Una difficoltà tuttavia con la tecnica è il controllo del sanguinamento durante la procedura. La mucosa gastrointestinale è un territorio vascolare e l'attuale metodo di gestione del sanguinamento intraprocedurale è l'elettrocauterizzazione utilizzando il coltello endoscopico stesso o la pinza per coaguli. Ciò introduce una lesione termica alla parete intestinale e comporta il rischio di provocare una perforazione o causare dolore. Inoltre, richiede un targeting preciso del vaso sanguinante. In pratica questo può essere impegnativo, in particolare se è necessaria la pinza per coaguli che è un dispositivo ingombrante e può essere difficile da applicare con precisione in alcune posizioni.

PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) è un liquido applicato su un'area sanguinante che agisce rapidamente formando un rivestimento in gel che induce l'emostasi. Questa barriera aderente trasparente consente di eseguire un'ulteriore terapia endoscopica. Può essere applicato nell'area generale del sanguinamento e non richiede un'applicazione precisa nel punto esatto del sanguinamento. Viene applicato attraverso un piccolo catetere posizionato attraverso il canale bioptico dell'endoscopio che può essere utilizzato in spazi molto piccoli.

PuraStat® è concesso in licenza come dispositivo con marchio CE per l'uso nell'emorragia essudativa dai vasi negli organi solidi e all'interno del tratto gastrointestinale. Data questa indicazione, il ruolo di PuraStat nell'ESD deve essere esplorato in quanto potrebbe ridurre la necessità di emostasi termica. Ciò sarebbe di notevole beneficio clinico durante l'ESD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmputh Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Viene tentata una ESD per indicazioni cliniche approvate da MDT.
  • Lesione esofagea o del colon di 2-5 cm
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia nota che può influenzare il rischio di sanguinamento
  • Tumore sottomucoso
  • Terapia anticoagulante o antipiastrinica (a parte aspirina o clopidogrel monomodale) che non può essere interrotta per motivi clinici
  • Preferenza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Purastat®
Braccio interventistico: PuraStat® applicato attraverso un sistema di rilascio del catetere tramite l'endoscopio viene utilizzato per arrestare l'emorragia durante l'ESD.
Dispositivo: Purastat®
Il gel PuraStat® viene applicato attraverso un sistema di rilascio sicuro del catetere (tramite endoscopio) sopra il punto di sanguinamento
Altro: Elettrocauterizzazione standard
Braccio di controllo in cui l'elettrocauterizzazione standard erogata tramite la punta del coltello endoscopico o la pinza per coaguli viene utilizzata per ottenere l'emostasi durante l'ESD
Procedura: Elettrocauterizzazione
Elettrocauterizzazione (corrente di coagulazione) per fermare l'emorragia durante l'ESD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui la terapia termica intraprocedurale viene utilizzata per ottenere l'emostasi nell'ESD sia nel braccio PuraStat® che nel braccio di controllo dello studio
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura ESD
Misurato durante la procedura ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della procedura nel PuraStat® e nel braccio di controllo dello studio
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura ESD
Misurato durante la procedura ESD
Il numero di pazienti con sanguinamento ritardato (sanguinamento entro 28 giorni) sia nel braccio PuraStat® che nel braccio di controllo dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Guarigione della ferita nel braccio PuraStat® e di controllo a 6 settimane dopo l'ESD
Lasso di tempo: 6 settimane
La guarigione della ferita sarà misurata all'endoscopia utilizzando categorie di descrittori qualitativi (ulcerazione attiva, ulcerazione in via di guarigione, cicatrizzazione o completa guarigione della mucosa). Non esiste una definizione standard per qualificare la guarigione dell'ulcera post ESD, ma queste categorie sono state precedentemente utilizzate da Uraoka et al in uno studio simile pubblicato su Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
6 settimane
Numero di eventi avversi nel braccio PuraStat® e di controllo dello studio
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2015/106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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