- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02833558
Purastat® vs standardterapi för hemostas under endoskopisk subslemhinnedissektion
Randomiserad kontrollerad studie som jämför Purastat® med standardterapi för hemostaskontroll under endoskopisk submukosal dissekering
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en endoskopisk resektionsteknik som används för att behandla ytlig neoplasi i mag-tarmkanalen. Blödning är ett vanligt problem under submukosal dissektion och hanteras vanligtvis med elektrokauteri. Detta medför dock en risk för djup termisk skada och perforering.
PuraStat® är en ny extracellulär ställningsmatris av aminosyror som bildar en transparent vidhäftande barriär när den appliceras på en blödningspunkt.
Syftet med denna studie är att studera användningen av PuraStat® för att minska behovet av termisk hemostas under ESD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en endoskopisk teknik som involverar användningen av en endoskopisk kniv för att försiktigt skala av en ytlig neoplasi av valfri storlek på ett en-block-sätt. Det uppfyller principerna för onkokirurgi och är förknippat med utmärkta resultat. En svårighet med tekniken är dock kontroll av blödning under proceduren. GI-slemhinnan är ett vaskulärt territorium och den nuvarande metoden för att hantera intraprocedurblödning är elektrokauterisering med antingen den endoskopiska kniven själv eller koaggriparen. Detta introducerar en termisk skada på tarmväggen och medför risk för att orsaka en perforering eller orsaka smärta. Dessutom kräver det exakt inriktning av det blödande kärlet. Praktiskt taget kan detta vara utmanande, särskilt om koaggriparen behövs som är en skrymmande enhet och kan vara svår att applicera exakt på vissa platser.
PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) är en vätska som appliceras på ett blödande område som snabbt verkar för att bilda en gelcoat som inducerar hemostas. Denna genomskinliga vidhäftande barriär tillåter ytterligare endoskopisk terapi att utföras. Det kan appliceras i det allmänna området för blödning och kräver inte exakt applicering till den exakta blödningspunkten. Den appliceras genom en liten kateter placerad genom endoskopets biopsikanal som kan användas i mycket små utrymmen.
PuraStat® är licensierad som en CE-märkt enhet för användning vid exsudativ blödning från kärl i fasta organ och i mag-tarmkanalen. Med tanke på denna indikation måste PuraStats roll i ESD undersökas eftersom det kan minska behovet av termisk hemostas. Detta skulle vara av betydande klinisk nytta under ESD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- En ESD görs för kliniska indikationer som godkänts av MDT.
- Matstrups- eller kolonskada 2-5 cm stor
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Känd koagulopati som sannolikt påverkar risken för blödning
- Submukosal tumör
- Antikoagulations- eller trombocytbehandling (bortsett från singelmodalitet acetylsalicylsyra eller klopidogrel) som inte kan avbrytas av kliniska skäl
- Patientpreferens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PuraStat®
Interventionsarm: PuraStat® applicerad genom ett katetertillförselsystem via endoskopet används för att stoppa blödning under ESD.
|
PuraStat® gel appliceras genom ett säkert katetertillförselsystem (via endoskop) över blödningspunkten
|
|
Övrig: Standard Electrocautery
Kontrollarm där standard elektrokauterisering levererad via den endoskopiska knivspetsen eller koaggriparen används för att uppnå hemostas under ESD
|
Elektrocautery (koagulationsström) för att stoppa blödning under ESD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet gånger intraprocedurell värmeterapi används för att uppnå hemostas vid ESD i både PuraStat®- och kontrollarmarna i studien
Tidsram: Uppmätt under ESD-proceduren
|
Uppmätt under ESD-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på proceduren i PuraStat® och kontrollarmen i studien
Tidsram: Uppmätt under ESD-proceduren
|
Uppmätt under ESD-proceduren
|
|
|
Antalet patienter med fördröjd blödning (blödning inom 28 dagar) i både PuraStat® och kontrollarmen i studien
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Sårläkning i PuraStat® och kontrollarm 6 veckor efter ESD
Tidsram: 6 veckor
|
Sårläkning kommer att mätas vid endoskopi med användning av kvalitativa deskriptorkategorier (aktiv sårbildning, läkande sårbildning, ärrbildning eller fullständig läkning av slemhinnan).
Det finns ingen standarddefinition för att kvalificera sårläkning efter ESD men dessa kategorier har tidigare använts av Uraoka et al i en liknande studie publicerad i Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
|
6 veckor
|
|
Antal biverkningar i PuraStat® och kontrollarmen i studien
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2015/106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .