Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Purastat® vs standardterapi för hemostas under endoskopisk subslemhinnedissektion

21 juni 2018 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Randomiserad kontrollerad studie som jämför Purastat® med standardterapi för hemostaskontroll under endoskopisk submukosal dissekering

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en endoskopisk resektionsteknik som används för att behandla ytlig neoplasi i mag-tarmkanalen. Blödning är ett vanligt problem under submukosal dissektion och hanteras vanligtvis med elektrokauteri. Detta medför dock en risk för djup termisk skada och perforering.

PuraStat® är en ny extracellulär ställningsmatris av aminosyror som bildar en transparent vidhäftande barriär när den appliceras på en blödningspunkt.

Syftet med denna studie är att studera användningen av PuraStat® för att minska behovet av termisk hemostas under ESD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en endoskopisk teknik som involverar användningen av en endoskopisk kniv för att försiktigt skala av en ytlig neoplasi av valfri storlek på ett en-block-sätt. Det uppfyller principerna för onkokirurgi och är förknippat med utmärkta resultat. En svårighet med tekniken är dock kontroll av blödning under proceduren. GI-slemhinnan är ett vaskulärt territorium och den nuvarande metoden för att hantera intraprocedurblödning är elektrokauterisering med antingen den endoskopiska kniven själv eller koaggriparen. Detta introducerar en termisk skada på tarmväggen och medför risk för att orsaka en perforering eller orsaka smärta. Dessutom kräver det exakt inriktning av det blödande kärlet. Praktiskt taget kan detta vara utmanande, särskilt om koaggriparen behövs som är en skrymmande enhet och kan vara svår att applicera exakt på vissa platser.

PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) är en vätska som appliceras på ett blödande område som snabbt verkar för att bilda en gelcoat som inducerar hemostas. Denna genomskinliga vidhäftande barriär tillåter ytterligare endoskopisk terapi att utföras. Det kan appliceras i det allmänna området för blödning och kräver inte exakt applicering till den exakta blödningspunkten. Den appliceras genom en liten kateter placerad genom endoskopets biopsikanal som kan användas i mycket små utrymmen.

PuraStat® är licensierad som en CE-märkt enhet för användning vid exsudativ blödning från kärl i fasta organ och i mag-tarmkanalen. Med tanke på denna indikation måste PuraStats roll i ESD undersökas eftersom det kan minska behovet av termisk hemostas. Detta skulle vara av betydande klinisk nytta under ESD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmputh Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • En ESD görs för kliniska indikationer som godkänts av MDT.
  • Matstrups- eller kolonskada 2-5 cm stor
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd koagulopati som sannolikt påverkar risken för blödning
  • Submukosal tumör
  • Antikoagulations- eller trombocytbehandling (bortsett från singelmodalitet acetylsalicylsyra eller klopidogrel) som inte kan avbrytas av kliniska skäl
  • Patientpreferens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PuraStat®
Interventionsarm: PuraStat® applicerad genom ett katetertillförselsystem via endoskopet används för att stoppa blödning under ESD.
PuraStat® gel appliceras genom ett säkert katetertillförselsystem (via endoskop) över blödningspunkten
Övrig: Standard Electrocautery
Kontrollarm där standard elektrokauterisering levererad via den endoskopiska knivspetsen eller koaggriparen används för att uppnå hemostas under ESD
Elektrocautery (koagulationsström) för att stoppa blödning under ESD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet gånger intraprocedurell värmeterapi används för att uppnå hemostas vid ESD i både PuraStat®- och kontrollarmarna i studien
Tidsram: Uppmätt under ESD-proceduren
Uppmätt under ESD-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på proceduren i PuraStat® och kontrollarmen i studien
Tidsram: Uppmätt under ESD-proceduren
Uppmätt under ESD-proceduren
Antalet patienter med fördröjd blödning (blödning inom 28 dagar) i både PuraStat® och kontrollarmen i studien
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sårläkning i PuraStat® och kontrollarm 6 veckor efter ESD
Tidsram: 6 veckor
Sårläkning kommer att mätas vid endoskopi med användning av kvalitativa deskriptorkategorier (aktiv sårbildning, läkande sårbildning, ärrbildning eller fullständig läkning av slemhinnan). Det finns ingen standarddefinition för att kvalificera sårläkning efter ESD men dessa kategorier har tidigare använts av Uraoka et al i en liknande studie publicerad i Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
6 veckor
Antal biverkningar i PuraStat® och kontrollarmen i studien
Tidsram: 14 månader
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera