Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Purastat® vs standardní léčba hemostázy během endoskopické submukózní disekce

21. června 2018 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Purastat® se standardní terapií pro kontrolu hemostázy během endoskopické submukózní disekce

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je endoskopická resekční technika používaná k léčbě povrchové neoplazie v gastrointestinálním traktu. Krvácení je běžně se vyskytující problém během submukózní disekce a je obvykle řešeno elektrokauterizací. To však s sebou nese riziko hlubokého tepelného poranění a perforace.

PuraStat® je nová extracelulární skeletová matrice aminokyselin, která při aplikaci na místo krvácení tvoří průhlednou přilnavou bariéru.

Cílem této studie je studovat použití PuraStat® při snižování potřeby tepelné hemostázy během ESD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je endoskopická technika, která zahrnuje použití endoskopického nože k jemnému odlupování povrchové neoplazie jakékoli velikosti en-bloc způsobem. Splňuje principy onkochirurgie a je spojena s vynikajícími výsledky. Potíž s touto technikou je však kontrola krvácení během procedury. Sliznice GI je vaskulární teritorií a současnou metodou zvládání intraprocedurálního krvácení je elektrokauterizace buď pomocí samotného endoskopického nože, nebo coag grasperu. To způsobuje tepelné poranění střevní stěny a nese riziko způsobení perforace nebo způsobení bolesti. Dále vyžaduje přesné zacílení krvácející cévy. Prakticky to může být náročné, zejména pokud je potřeba koagulační drapák, což je objemné zařízení a na některých místech může být obtížné jej přesně aplikovat.

PuraStat® (3-D Matrix Ltd, Tokyo) je kapalina, která se aplikuje na krvácející oblast, která rychle působí a vytváří gelový povlak, který navozuje hemostázu. Tato průhledná adherentní bariéra umožňuje provedení další endoskopické terapie. Může být aplikován v obecné oblasti krvácení a nevyžaduje přesnou aplikaci na přesné místo krvácení. Aplikuje se malým katétrem umístěným přes bioptický kanál endoskopu, který lze použít ve velmi malých prostorech.

PuraStat® je licencován jako zařízení s označením CE pro použití při exsudativním krvácení z cév v pevných orgánech a v GI traktu. Vzhledem k této indikaci je třeba prozkoumat roli PuraStat v ESD, protože by mohl snížit potřebu tepelné hemostázy. To by mělo významný klinický přínos během ESD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • ESD se pokouší pro klinické indikace schválené MDT.
  • Léze jícnu nebo tlustého střeva o velikosti 2-5 cm
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá koagulopatie pravděpodobně ovlivňující riziko krvácení
  • Submukózní nádor
  • Antikoagulační nebo protidestičková léčba (kromě jediné modality aspirinu nebo klopidogrelu), kterou nelze z klinických důvodů ukončit
  • Preference pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PuraStat®
Intervenční rameno: PuraStat® aplikovaný přes katetrizační systém přes endoskop se používá k zastavení krvácení během ESD.
Přístroj: PuraStat®
Gel PuraStat® se aplikuje přes bezpečný katetrizační systém (přes endoskop) přes místo krvácení
Jiný: Standardní elektrokauterizace
Řídicí rameno, kde se k dosažení hemostázy během ESD používá standardní elektrokauterizace pomocí endoskopického hrotu nože nebo koagového uchopovače
Postup: Elektrokauterizace
Elektrokauterizace (koagulační proud) k zastavení krvácení během ESD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolikrát byla intraprocedurální tepelná terapie použita k dosažení hemostázy u ESD v rameni PuraStat® i v kontrolním rameni studie
Časové okno: Měřeno během ESD procedury
Měřeno během ESD procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury v PuraStat® a kontrolní větvi studie
Časové okno: Měřeno během ESD procedury
Měřeno během ESD procedury
Počet pacientů s opožděným krvácením (krvácení do 28 dnů) v rameni PuraStat® i v kontrolní větvi studie
Časové okno: 28 dní
28 dní
Hojení ran v PuraStat® a kontrolním rameni 6 týdnů po ESD
Časové okno: 6 týdnů
Hojení ran bude měřeno při endoskopii pomocí kvalitativních kategorií deskriptorů (aktivní ulcerace, hojící se ulcerace, zjizvení nebo úplné zhojení sliznice). Neexistuje žádná standardní definice, která by kvalifikovala hojení vředů po ESD, ale tyto kategorie již dříve použili Uraoka et al v podobné studii publikované v Gastrointestinal Endoscopy (Vol 83, No 6:2016.1259-1264).
6 týdnů
Počet nežádoucích příhod v PuraStat® a kontrolní větvi studie
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2015/106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na PuraStat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit