Purastat® 与内窥镜粘膜下剥离术期间止血的标准疗法
比较 Purastat® 与标准疗法在内镜黏膜下剥离术止血控制方面的随机对照试验
内窥镜粘膜下剥离术（ESD）是一种用于治疗胃肠道浅表性肿瘤的内窥镜切除技术。 出血是粘膜下剥离术中常见的问题，通常用电烙术处理。 然而，这确实存在深度热损伤和穿孔的风险。
PuraStat® 是一种新型的氨基酸细胞外支架基质，当应用于出血点时可形成透明的粘附屏障。
本试验的目的是研究 PuraStat® 在 ESD 期间减少热止血需求的用途。
研究概览
详细说明
内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 是一种内窥镜技术，涉及使用内窥镜刀以整块方式轻轻剥离任何大小的浅表瘤形成。 它符合肿瘤外科的原则，并与出色的结果相关。 然而，该技术的一个困难是在手术过程中控制出血。 胃肠道粘膜是血管区域，目前处理术中出血的方法是使用内窥镜刀本身或电凝器进行电灼。 这会对肠壁造成热损伤，并有导致穿孔或引起疼痛的风险。 此外，它需要精确定位出血血管。 实际上，这可能具有挑战性，特别是如果需要凝固抓取器时，它是一种笨重的设备并且可能难以在某些位置精确应用。
PuraStat®（3-D Matrix Ltd，东京）是一种应用于出血区域的液体，它会迅速作用以形成凝胶涂层，从而诱导止血。 这种透明的粘附屏障允许进行进一步的内窥镜治疗。 它可以应用于一般出血区域，不需要精确应用于确切的出血点。 它是通过一个小导管应用的，该导管穿过内窥镜的活检通道放置，可以在非常小的空间内使用。
PuraStat® 已获得 CE 标志设备许可，用于治疗实体器官和胃肠道内血管的渗出性出血。 鉴于这一迹象，需要探索 PuraStat 在 ESD 中的作用，因为它可以减少对热止血的需求。 这将在 ESD 期间具有显着的临床益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁或以上。
- ESD 尝试用于 MDT 批准的临床适应症。
- 食管或结肠病变 2-5cm 大小
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 已知的凝血病可能会影响出血风险
- 粘膜下肿瘤
- 因临床原因不能停止的抗凝或抗血小板治疗（单药阿司匹林或氯吡格雷除外）
- 患者偏好
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PuraStat®
介入臂：PuraStat® 通过内窥镜导管输送系统应用，用于 ESD 期间的止血。
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PuraStat® 凝胶通过安全的导管输送系统（通过内窥镜）应用于出血点
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其他：标准电刀
控制臂，其中通过内窥镜刀尖或电凝器输送标准电灼，用于在 ESD 期间实现止血
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电灼（凝固电流）在 ESD 期间止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究的 PuraStat® 和对照组中，使用程序内热疗实现 ESD 止血的次数
大体时间：在 ESD 过程中测量
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在 ESD 过程中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PuraStat® 中的程序长度和研究的控制臂
大体时间：在 ESD 过程中测量
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在 ESD 过程中测量
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在研究的 PuraStat® 和对照组中延迟出血（28 天内出血）的患者人数
大体时间：28天
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28天
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ESD 后 6 周 PuraStat® 和控制臂的伤口愈合
大体时间：6周
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伤口愈合将在内窥镜检查中使用定性描述符类别（活动性溃疡、愈合性溃疡、瘢痕形成或完全粘膜愈合）来测量。
没有标准定义来确定 ESD 后溃疡愈合的资格，但 Uraoka 等人之前在 Gastrointestinal Endoscopy（第 83 卷，第 6 期：2016.1259-1264）发表的一项类似研究中使用了这些类别。
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6周
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PuraStat® 和研究对照组的不良事件数量
大体时间：14个月
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14个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pradeep Bhandari, MBBS, MD、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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