急性栄養失調を検出するための簡略化された上腕周囲デバイス (「クリック MUAC」) のパフォーマンスの比較
ケニアのイシオロ郡で、地域レベルで幼児の急性栄養失調をスクリーニングするために母親と介護者が使用するための、簡略化された中上腕周囲分類装置 (「クリック MUAC」) のセットの実地試験
Click-Mid-Upper Arm Circumference study は、母親と介護者が幼児の急性栄養失調をスクリーニングするために使用する、3 つの簡略化された中上腕囲分類装置 (「Click-MUAC」) の性能を説明し、比較することを目的としています。 . この研究は、ケニアのイシオロ郡で実施されます。 この研究は、自分の子供の急性栄養失調をスクリーニングするために母親をトレーニングするという最近のアプローチに基づいています (母親の MUAC アプローチ)。
この研究の主な目的は、3 つのプロトタイプの Click-MUAC デバイスのセットのパフォーマンスを説明し、分類のゴールド スタンダードと比較することです。急性栄養失調の分類（診断）。 この研究の第 2 の目的は、Click-MUAC プロトタイプを使用する母親/介護者と、通常の MUAC テープを使用する母親/介護者との間で、ゴールド スタンダード分類との一致の違いを判断することです。 この研究の仮説は、Click-MUAC プロトタイプの少なくとも 1 つが、急性栄養失調の分類の一致度に関して、分類のゴールド スタンダードに等しいというものです。 この研究の二次仮説は、通常の MUAC テープを使用している母親/介護者と比較して、Click-MUAC プロトタイプを使用している母親/介護者の間で、ゴールド スタンダード分類との一致が優れているということです。 調査の結果は、クリック MUAC デバイスの生産が望ましいかどうかを決定するために使用され、その場合は、プロトタイプ デバイスのパフォーマンスと対象ユーザーの指定された好みに基づいて設計を選択します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、(i) デバイスのキャリブレーション、(ii) 「ゴールド スタンダード」に対する Click-MUAC プロトタイプのテストの 2 つのフェーズで実施されるパフォーマンスを記述および比較する、無作為化されていない非盲検の臨床診断試験です。分類。
この研究は、すでにIMAMプログラムが実施されているイシオロ郡内の指定された医療施設で行われます。 調査官は、重度の急性栄養失調（SAM）/中等度の急性栄養失調（MAM）の子供たちの多数の参加でプロトタイプをテストできるようにするために、急性栄養失調の入院数が最も多い医療施設が研究サイトとして選択されることを期待しています.
作業の最初のフェーズは、Click-MUAC プロトタイプのキャリブレーションに集中します。 分類の精度に関する Click-MUAC プロトタイプの性能は、測定された MUAC が 115 mm および 125 mm のケース定義しきい値に近い子供で評価されます。 Click-MUAC プロトタイプの以前のテストは、半硬質の試験管でのみ実行されるため、このフェーズの作業が必要です。
作業の第 2 段階では、Click-MUAC プロトタイプをテストします。 クリック MUAC テスト トライアル中に 3 セットの測定/分類が行われます。テープ; (ii) IMAM スタッフ 3 つの Click-MUAC プロトタイプのそれぞれと通常の MUAC テープを使用して、急性栄養失調の統合管理 (IMAM) スタッフによって同じ子供に対して実行される MUAC 分類。 (iii) 試験コーディネーターおよび/または MUAC 測定の訓練を受けたデータ収集チームのメンバーが実施し、Habicht 法を使用した検証演習の後、正確さ (すなわち、試験監督者に対して) および測定の精度のために選択されたゴールド スタンダード MUAC 測定、同じ子に。 さらに、母親/介護者および IMAM スタッフは、Click-MUAC プロトタイプの好みを述べるよう求められ、好みの理由を説明するよう求められます。
Click-MUAC デバイスは、スクリーニング/診断デバイスです。 異なる測定者グループ (母親/主介護者、IMAM スタッフ、ゴールド スタンダード) 間の一致の適切な測定値は、2 対 2 の分割表から計算できます。 次の適切な一致の尺度は、これらの表から計算されます: 感度、特異度、精度、Cohen のカッパ、Younden の J. 分析（つまり 2 x 2 の分割表と一致の適切な尺度の推定) は、プロトタイプの Click-MUAC デバイスごとに実行されます。 不一致分析も実行されます。 不一致分析の目的は、不一致の各タイプでの範囲、四分位範囲、および中央値 MUAC の観点から誤分類を説明することです。 この分析は、大幅な誤分類を回避/最小化し、クラス境界またはその近くで発生するエラーの頻度を最小化する設計変更を通知する可能性のあるさらなるキャリブレーション情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Isiolo County
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Isiolo、Isiolo County、ケニア
- 募集
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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コンタクト：
- James Njiru
- 電話番号：+254 706519615
- メール：nutiycn.ke@acf-international.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MUAC < 115 mm の 6 ～ 59 か月の子供で、急性栄養失調の治療のために医療施設を受診するか、小児科の外来診療所で特定されました。
- -現在IMAMプログラムに登録されているMUAC <115 mmの6〜59か月の子供
- MUAC が 115 mm から 125 mm の 6 か月から 59 か月の子供で、急性栄養失調の治療のために医療施設を受診している、または小児科の外来診療所で特定されている。
- 現在 IMAM プログラムに登録されている 115 mm から 125 mm の MUAC を持つ 6 か月から 59 か月の子供。
- 小児科外来で特定された MUAC ≥ 125 mm の 6 ～ 59 か月の子供。
および母親/介護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 6か月未満または59か月以上の子供。
- 肢体不自由児のため、上腕周りの計測ができません。
- 医学的合併症のために即時かつ緊急の医療処置を必要とする子供。
- 上腕中部に皮膚病変のある子供（例： 疥癬、膿痂疹、白癬）。
- 両側性圧痕性浮腫。
- 介護者の同意なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Click-MUAC & 通常の MUAC テープ スクリーニング
各子供の栄養状態は 11 回分類されます。
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Click-MUAC と通常の MUAC テープを使用した子供のスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ようでんのJ
時間枠：即時 (つまり、この測定値はデータ収集時にすぐに計算できます)。この措置は、2016 年 10 月に予定されている完了に向けて、最大 3 か月間、調査の実施中に収集されます。
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Youden の J は、症例の状態を確認する特定の方法を使用して、十分な情報に基づいた決定を行う確率として解釈できる、偶然に補正された一致の尺度です。 測定値は次のように推定されます。 J = 感度 + 特異度 - 1 感度は、Click-MUAC デバイスがその状態にある患者を正しく検出する能力として定義されます (つまり、 重度の消耗、中等度の消耗、または任意の消耗のいずれか）。 この尺度は数学的に次のように定義されます: 感度 = a/(a+b) ここで、a= 真陽性、b= 偽陰性 特異性は、条件を持たない患者を正しく検出する Click-MUAC デバイスの能力として定義されます (つまり、 重度の消耗、中等度の消耗、または任意の消耗のいずれか）。 測定値は、特異性 = d/(c+d) として数学的に定義されます。ここで、d = 真陰性、c = 偽陽性です。 |
即時 (つまり、この測定値はデータ収集時にすぐに計算できます)。この措置は、2016 年 10 月に予定されている完了に向けて、最大 3 か月間、調査の実施中に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：即時 (つまり、この測定値はデータ収集時にすぐに計算できます)。この措置は、2016 年 10 月に予定されている完了に向けて、最大 3 か月間、調査の実施中に収集されます。
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「正確さ」という用語は、母親またはプログラム スタッフによる真の症例ステータス (ゴールド スタンダード測定手順による) と分類との間の一致に最もよく適用されます。 この測定値は、数学的に精度= (a+d)/(a+b+c+d) として定義されます。ここで、a = 真陽性、b = 偽陰性、c = 偽陽性、d = 真陰性です。 |
即時 (つまり、この測定値はデータ収集時にすぐに計算できます)。この措置は、2016 年 10 月に予定されている完了に向けて、最大 3 か月間、調査の実施中に収集されます。
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コーエンのカッパ
時間枠：即時 (つまり、この測定値はデータ収集時にすぐに計算できます)。この措置は、2016 年 10 月に予定されている完了に向けて、最大 3 か月間、調査の実施中に収集されます。
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コーエンのカッパは数学的に次のように定義されます。 コーエンのカッパ= (p_o-p_e)/(1-p_e) 項 p_o は観測一致 (2 x 2 分割表から計算) であり、項 p_e は期待一致 (これも 2 x 2 分割表から計算) です。 Cohen のカッパは、2 行 2 列の場合よりも大きな正方形の分割表で使用できます。 この尺度は、2 つ以上のクラス (例: 重度の消耗、中等度の消耗、消耗なし)。 |
即時 (つまり、この測定値はデータ収集時にすぐに計算できます)。この措置は、2016 年 10 月に予定されている完了に向けて、最大 3 か月間、調査の実施中に収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angeline E Folliet-Grant、Action Against Hunger | ACF-USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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