Sammenligning av ytelsen til forenklede enheter med omkrets mellom overarm ("Click-MUACs") for å oppdage akutt underernæring
Felttesting av et sett med forenklede enheter for klassifisering av mid-øvre armomkrets ("Click-MUAC") for bruk av mødre og omsorgspersoner for å screene for akutt underernæring hos små barn på samfunnsnivå, i Isiolo County, Kenya
Click-Mid-Upper Arm Circumference-studien tar sikte på å beskrive og sammenligne ytelsen til et sett med tre forenklede enheter for klassifisering av midt-overarms omkrets ("Click-MUAC") for bruk av mødre og omsorgspersoner for å screene for akutt underernæring hos små barn . Studien vil bli utført i Isiolo County, Kenya. Studien bygger på den nylige tilnærmingen med å trene mødre til å screene for akutt underernæring hos sine egne barn (mor MUAC-tilnærming).
Hovedmålet med studien er å beskrive og sammenligne ytelsen til et sett med tre prototype Click-MUAC-enheter mot en gullstandard for klassifisering, når det gjelder mål for samsvar (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, Cohens Kappa, Youdens J) for klassifiseringen (diagnosen) av akutt underernæring. Et sekundært mål med studien er å bestemme forskjellen i samsvar med gullstandardklassifiseringen blant mødre/omsorgspersoner som bruker en Click-MUAC-prototype versus mødre/omsorgspersoner som bruker en vanlig MUAC-tape. Hypotesen for studien er at minst én av Click-MUAC-prototypene er lik gullstandarden for klassifisering når det gjelder samsvarsmål for klassifisering av akutt underernæring. En sekundær hypotese til studien er at samsvar med gullstandardklassifiseringen er bedre blant mødre/omsorgspersoner som bruker en Click-MUAC-prototype sammenlignet med mødre/omsorgspersoner som bruker en vanlig MUAC-tape. Resultatene av studien vil bli brukt til å avgjøre om produksjon av en Click-MUAC-enhet er ønskelig og, hvis dette er tilfelle, til å velge et design basert på ytelsen til prototypeenhetene og de angitte preferansene til tiltenkte brukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en ikke-randomisert, ikke-blind, klinisk diagnostisk studie som beskriver og sammenligner ytelse som vil bli utført i to faser: (i) kalibrering av enhetene, (ii) testing av Click-MUAC-prototyper mot "gullstandard" klassifisering.
Studien vil finne sted ved utpekte helseinstitusjoner i Isiolo County som allerede har et IMAM-program i gang. Etterforskerne forventer at helseinstitusjonene med høyest antall akutte underernæringsinnleggelser vil bli valgt ut som studiesteder for å kunne teste prototypene på et stort antall tilstedeværende barn med alvorlig akutt underernæring (SAM)/Moderat akutt underernæring (MAM). .
Den første fasen av arbeidet vil konsentrere seg om kalibrering av Click-MUAC-prototyper. Ytelsen til Click-MUAC-prototypene med hensyn til nøyaktigheten av klassifisering vil bli vurdert hos barn med en målt MUAC ved eller nær de 115 mm og 125 mm kasusdefinerende tersklene. Denne fasen av arbeidet er nødvendig ettersom tidligere testing av Click-MUAC-prototypene kun vil ha blitt utført på halvstive prøverør.
Den andre fasen av arbeidet vil teste Click-MUAC-prototypene. Tre sett med målinger/klassifiseringer vil bli tatt under Click-MUAC-teststudiet: (i) Mor/omsorgsperson MUAC-klassifisering utført av mor/primær omsorgsperson på deres eget barn, ved å bruke hver av de tre Click-MUAC-prototypene og en vanlig MUAC teip; (ii) IMAM-personalets MUAC-klassifisering utført av Integrated Management of Acute underernæring (IMAM)-ansatte på samme barn, ved å bruke hver av de tre Click-MUAC-prototypene og en vanlig MUAC-tape; (iii) Gullstandard MUAC-måling utført av studiekoordinatoren og/eller datainnsamlingsteammedlemmer som er opplært i måling av MUAC og valgt for deres nøyaktighet (dvs. mot studieveilederen) og presisjon av måling, etter en valideringsøvelse ved bruk av Habicht-metoden , på samme barn. I tillegg vil mødre/omsorgspersoner og IMAM-ansatte også bli bedt om å oppgi sin preferanse for Click-MUAC-prototypen og bedt om å begrunne deres preferanse.
Click-MUAC-enhetene er skjermings-/diagnoseenheter. Passende mål for samsvar mellom de ulike målergruppene (mødre/primæromsorgspersoner, IMAM-ansatte, gullstandard) kan beregnes fra to-og-to beredskapstabeller. Følgende passende mål for samsvar vil bli beregnet fra disse tabellene: sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, Cohens Kappa, Youndens J. Analysen (dvs. to-og-to beredskapstabell og estimering av passende tiltak for samsvar) vil bli utført for hver prototype Click-MUAC-enhet. Det vil også bli utført en diskordansanalyse. Målet med diskordansanalysen er å beskrive feilklassifiseringer i form av rekkevidde, interkvartilområde og median MUAC ved hver type diskordans. Denne analysen gir ytterligere kalibreringsinformasjon som kan informere designendringer som unngår/minimerer grove feilklassifiseringer og for å minimere frekvensen av feil som gjøres ved eller nær klassegrenser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Kenya
- Rekruttering
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Ta kontakt med:
- James Njiru
- Telefonnummer: +254 706519615
- E-post: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-59 måneder med MUAC < 115 mm til stede på helseinstitusjon for behandling av akutt underernæring eller identifisert ved barnepoliklinikk.
- Barn 6-59 måneder med MUAC < 115 mm er for tiden registrert i IMAM-programmet
- Barn 6-59 måneder med MUAC mellom 115 mm og 125 mm presentert på helseinstitusjon for behandling av akutt underernæring eller identifisert på barnepoliklinikk.
- Barn 6-59 måneder med MUAC mellom 115 mm og 125 mm er for tiden påmeldt IMAM-programmet.
- Barn 6-59 måneder med MUAC ≥ 125 mm identifisert ved pediatrisk poliklinikk.
OG informert samtykke fra mor / omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 6 måneder eller >59 måneder.
- Barn med fysisk handikap hindrer måling av omkrets på midten av overarmen.
- Barn som trenger øyeblikkelig og akutt legehjelp for medisinske komplikasjoner.
- Barn med hudlesjoner på midten av overarmen (f.eks. skabb, impetigo, ringorm).
- Bilateralt pittingødem.
- Omsorgsgivers samtykke ikke gitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klikk-MUAC og vanlig MUAC-båndscreening
Hvert barn vil ha ernæringsstatus klassifisert 11 ganger:
|
Screening av barn ved hjelp av Click-MUAC og vanlig MUAC-tape
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youdens J
Tidsramme: Umiddelbar (dvs. dette målet kan beregnes umiddelbart etter datainnsamling). Tiltaket vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføringen i inntil 3 måneder, for ferdigstillelse som planlagt i oktober 2016.
|
Youdens J er et tilfeldig korrigert mål på enighet som kan tolkes som sannsynligheten for å ta en informert beslutning ved bruk av en gitt metode for å fastslå saksstatus. Tiltaket er beregnet som: J = Sensitivitet + Spesifisitet - 1 Sensitivitet er definert som Click-MUAC-enhetens evne til å oppdage pasienter som har tilstanden (dvs. enten alvorlig sløsing eller moderat sløsing eller sløsing). Målingen er matematisk definert som: sensitivitet = a/(a+b) hvor a= sann positiv og b= falsk negativ Spesifisitet er definert som Click-MUAC-enhetens evne til å oppdage pasienter som ikke har tilstanden (dvs. enten alvorlig sløsing eller moderat sløsing eller sløsing). Målingen er matematisk definert som spesifisitet= d/(c+d) hvor d=sann negativ og c=falsk positiv |
Umiddelbar (dvs. dette målet kan beregnes umiddelbart etter datainnsamling). Tiltaket vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføringen i inntil 3 måneder, for ferdigstillelse som planlagt i oktober 2016.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbar (dvs. dette målet kan beregnes umiddelbart etter datainnsamling). Tiltaket vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføringen i inntil 3 måneder, for ferdigstillelse som planlagt i oktober 2016.
|
Begrepet "nøyaktighet" gjelder best for samsvar mellom sann saksstatus (fra gullstandardens måleprosedyre) og klassifisering av mødre eller programansatte. Målingen er matematisk definert som nøyaktighet= (a+d)/(a+b+c+d) der a= sann positiv, b= falsk negativ, c=falsk positiv og d=sann negativ |
Umiddelbar (dvs. dette målet kan beregnes umiddelbart etter datainnsamling). Tiltaket vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføringen i inntil 3 måneder, for ferdigstillelse som planlagt i oktober 2016.
|
|
Cohens Kappa
Tidsramme: Umiddelbar (dvs. dette målet kan beregnes umiddelbart etter datainnsamling). Tiltaket vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføringen i inntil tre måneder, for ferdigstillelse som planlagt i oktober 2016.
|
Cohens Kappa er definert matematisk som: Cohens Kappa= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Begrepet p_o er observert samsvar (beregnet fra to-til-to-kontingenttabellen) og termen p_e er forventet samsvar (også beregnet fra to-til-to-kontingenttabellen). Cohens Kappa kan brukes med firkantede beredskapsbord større enn to-og-to-kassen. Målingen er nyttig for å evaluere en Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)-enhet for mer enn to klasser (f.eks. alvorlig sløsing, moderat sløsing, ingen sløsing). |
Umiddelbar (dvs. dette målet kan beregnes umiddelbart etter datainnsamling). Tiltaket vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføringen i inntil tre måneder, for ferdigstillelse som planlagt i oktober 2016.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USG5A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .