Comparando o desempenho de dispositivos simplificados de circunferência do braço superior ("Click-MUACs") para detectar desnutrição aguda
Teste de campo de um conjunto simplificado de dispositivos de classificação de circunferência do braço superior ("Click-MUAC") para uso por mães e cuidadores para triagem de desnutrição aguda em crianças pequenas em nível comunitário, no condado de Isiolo, Quênia
O estudo Click-Mid-Upper Arm Circumference visa descrever e comparar o desempenho de um conjunto de três dispositivos simplificados de classificação da circunferência média-superior do braço ("Click-MUAC") para uso por mães e cuidadores para triagem de desnutrição aguda em crianças pequenas . O estudo será realizado no condado de Isiolo, no Quênia. O estudo baseia-se na abordagem recente de treinamento de mães para triagem de desnutrição aguda em seus próprios filhos (abordagem MUAC da mãe).
O objetivo principal do estudo é descrever e comparar o desempenho de um conjunto de três protótipos de dispositivos Click-MUAC com um padrão-ouro de classificação, em termos de medidas de concordância (sensibilidade, especificidade, precisão, Kappa de Cohen, J de Youden) para a classificação (diagnóstico) da desnutrição aguda. Um objetivo secundário do estudo é determinar a diferença de acordo com a classificação padrão-ouro entre mães/cuidadores que usam um protótipo Click-MUAC versus mães/cuidadores que usam uma fita MUAC comum. A hipótese do estudo é que pelo menos um dos protótipos do Click-MUAC seja igual ao padrão ouro de classificação em termos de medidas de concordância para a classificação da desnutrição aguda. Uma hipótese secundária do estudo é que a concordância com a classificação padrão-ouro é melhor entre mães/cuidadores que usam um protótipo Click-MUAC em comparação com mães/cuidadores que usam uma fita MUAC comum. Os resultados do estudo serão usados para decidir se a produção de um dispositivo Click-MUAC é desejável e, se for o caso, para selecionar um projeto com base no desempenho dos dispositivos protótipos e nas preferências declaradas dos usuários pretendidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio de diagnóstico clínico não randomizado, não cego, descrevendo e comparando o desempenho que será conduzido em duas fases: (i) calibração dos dispositivos, (ii) teste de protótipos Click-MUAC contra "padrão ouro" classificação.
O estudo será realizado em unidades de saúde designadas no condado de Isiolo que já possuem um programa IMAM em execução. Os investigadores esperam que as unidades de saúde com o maior número de internações por desnutrição aguda sejam selecionadas como locais de estudo, a fim de poder testar os protótipos em um grande número de crianças atendidas com Desnutrição Aguda Grave (SAM)/Desnutrição Aguda Moderada (MAM). .
A primeira fase dos trabalhos vai concentrar-se na calibração dos protótipos Click-MUAC. O desempenho dos protótipos Click-MUAC em relação à precisão da classificação será avaliado em crianças com um MUAC medido ou próximo dos limites de definição de caso de 115 mm e 125 mm. Esta fase de trabalho é necessária uma vez que os testes prévios dos protótipos Click-MUAC só terão sido realizados em tubos de ensaio semi-rígidos.
A segunda fase dos trabalhos vai testar os protótipos do Click-MUAC. Três conjuntos de medições/classificações serão feitos durante o teste de teste Click-MUAC: (i) Classificação MUAC mãe/cuidador realizada pela mãe/cuidador principal em seu próprio filho, usando cada um dos três protótipos Click-MUAC e um MUAC regular fita; (ii) classificação MUAC do pessoal do IMAM realizada pelo pessoal do Tratamento Integrado da Desnutrição Aguda (IMAM) na mesma criança, usando cada um dos três protótipos Click-MUAC e uma fita MUAC regular; (iii) Medição MUAC padrão-ouro realizada pelo coordenador do estudo e/ou membros da equipe de coleta de dados treinados na medição de MUAC e selecionados por sua precisão (ou seja, contra o supervisor do estudo) e precisão da medição, após um exercício de validação usando o método Habicht , na mesma criança. Além disso, as mães/cuidadores e funcionários do IMAM também serão solicitados a declarar sua preferência pelo protótipo Click-MUAC e a justificar sua preferência.
Os dispositivos Click-MUAC são dispositivos de triagem/diagnóstico. Medidas apropriadas de concordância entre os diferentes grupos de medição (mães/cuidadores primários, funcionários do IMAM, padrão-ouro) podem ser calculadas a partir de tabelas de contingência dois por dois. As seguintes medidas apropriadas de concordância serão calculadas a partir dessas tabelas: sensibilidade, especificidade, precisão, Cohen's Kappa, Younden's J. A análise (ou seja, tabela de contingência dois por dois e estimativa de medidas apropriadas de concordância) será realizada para cada protótipo de dispositivo Click-MUAC. Uma análise de discordância também será realizada. O objetivo da análise de discordância é descrever erros de classificação em termos de intervalo, intervalo interquartílico e MUAC mediano em cada tipo de discordância. Esta análise fornece mais informações de calibração que podem informar as mudanças de projeto que evitam/minimizam erros grosseiros de classificação e minimizam a frequência de erros cometidos nos limites da classe ou próximos a eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isiolo County
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Isiolo, Isiolo County, Quênia
- Recrutamento
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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Contato:
- James Njiru
- Número de telefone: +254 706519615
- E-mail: nutiycn.ke@acf-international.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 59 meses com MUAC < 115 mm apresentando-se em unidade de saúde para tratamento de desnutrição aguda ou identificada em ambulatório pediátrico.
- Criança de 6 a 59 meses com MUAC < 115 mm atualmente matriculada no programa IMAM
- Criança de 6 a 59 meses com MUAC entre 115 mm e 125 mm apresentando-se em unidade de saúde para tratamento de desnutrição aguda ou identificada em ambulatório pediátrico.
- Criança 6-59 meses com MUAC entre 115 mm e 125 mm atualmente matriculada no programa IMAM.
- Criança de 6 a 59 meses com MUAC ≥ 125 mm identificada em ambulatório pediátrico.
E consentimento informado da mãe/responsável
Critério de exclusão:
- Criança < 6 meses ou > 59 meses.
- Criança com deficiência física que impede a medição da circunferência do braço.
- Criança que requer atenção médica imediata e urgente devido a complicações médicas.
- Criança com lesões cutâneas na parte superior do braço (p. sarna, impetigo, micose).
- Edema depressível bilateral.
- Consentimento do cuidador não dado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Clique-MUAC e triagem de fita MUAC regular
Cada criança terá seu estado nutricional classificado 11 vezes:
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Triagem de crianças usando Click-MUAC e fita MUAC regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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J de Youden
Prazo: Imediato (ou seja, esta medida pode ser calculada imediatamente após a coleta de dados). A medida será cobrada ao longo da execução do estudo por até 3 meses, para conclusão conforme previsto para outubro de 2016.
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O J de Youden é uma medida de concordância corrigida ao acaso que pode ser interpretada como a probabilidade de tomar uma decisão informada usando um determinado método de verificação do status do caso. A medida é estimada como: J = Sensibilidade + Especificidade - 1 A sensibilidade é definida como a capacidade do dispositivo Click-MUAC de detectar corretamente pacientes que apresentam a condição (ou seja, perda severa ou perda moderada ou qualquer perda). A medida é matematicamente definida como: sensibilidade = a/(a+b) onde a= verdadeiro positivo e b= falso negativo A especificidade é definida como a capacidade do dispositivo Click-MUAC de detectar corretamente pacientes que não apresentam a condição (ou seja, perda severa ou perda moderada ou qualquer perda). A medida é matematicamente definida como especificidade= d/(c+d) onde d=verdadeiro negativo e c=falso positivo |
Imediato (ou seja, esta medida pode ser calculada imediatamente após a coleta de dados). A medida será cobrada ao longo da execução do estudo por até 3 meses, para conclusão conforme previsto para outubro de 2016.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Imediato (ou seja, esta medida pode ser calculada imediatamente após a coleta de dados). A medida será cobrada ao longo da execução do estudo por até 3 meses, para conclusão conforme previsto para outubro de 2016.
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O termo "precisão" aplica-se melhor à concordância entre o status do caso verdadeiro (do procedimento de medição padrão-ouro) e a classificação pelas mães ou funcionários do programa. A medida é matematicamente definida como precisão= (a+d)/(a+b+c+d) onde a= verdadeiro positivo, b= falso negativo, c=falso positivo e d=verdadeiro negativo |
Imediato (ou seja, esta medida pode ser calculada imediatamente após a coleta de dados). A medida será cobrada ao longo da execução do estudo por até 3 meses, para conclusão conforme previsto para outubro de 2016.
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Kappa de Cohen
Prazo: Imediato (ou seja, esta medida pode ser calculada imediatamente após a coleta de dados). A medida será cobrada ao longo da execução do estudo por até três meses, para conclusão conforme previsto para outubro de 2016.
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O Kappa de Cohen é definido matematicamente como: Kappa de Cohen = (p_o-p_e)/(1-p_e ) O termo p_o é a concordância observada (calculada a partir da tabela de contingência dois por dois) e o termo p_e é a concordância esperada (também calculada a partir da tabela de contingência dois a dois). O Kappa de Cohen pode ser usado com tabelas de contingência quadradas maiores do que o caso dois por dois. A medida é útil para avaliar um dispositivo Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) para mais de duas classes (por exemplo, emaciação severa, atrofia moderada, sem atrofia). |
Imediato (ou seja, esta medida pode ser calculada imediatamente após a coleta de dados). A medida será cobrada ao longo da execução do estudo por até três meses, para conclusão conforme previsto para outubro de 2016.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USG5A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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