Jämför prestanda hos förenklade enheter med omkrets i mitten av överarmen ("Click-MUACs") för att upptäcka akut undernäring
Fälttestning av en uppsättning förenklade enheter för klassificering av mitt-överarmens omkrets ("Click-MUAC") för användning av mödrar och vårdgivare för att undersöka akut undernäring hos små barn på samhällsnivå, i Isiolo County, Kenya
Click-Mid-Upper Arm Circumference-studien syftar till att beskriva och jämföra prestandan hos en uppsättning av tre förenklade enheter för klassificering av mitten-överarmens omkrets ("Click-MUAC") för användning av mödrar och vårdgivare för att screena för akut undernäring hos små barn . Studien kommer att genomföras i Isiolo County, Kenya. Studien bygger på det senaste tillvägagångssättet att träna mödrar att screena för akut undernäring hos sina egna barn (mamma MUAC-metoden).
Det primära syftet med studien är att beskriva och jämföra prestandan hos en uppsättning av tre prototyper av Click-MUAC-enheter mot en guldstandard för klassificering, i termer av överensstämmelsemått (känslighet, specificitet, noggrannhet, Cohen's Kappa, Youdens J) för klassificeringen (diagnosen) av akut undernäring. Ett sekundärt syfte med studien är att fastställa skillnaden i överensstämmelse med guldstandardklassificeringen mellan mödrar/vårdgivare som använder en Click-MUAC-prototyp jämfört med mödrar/vårdgivare som använder en vanlig MUAC-tejp. Studiens hypotes är att minst en av Click-MUAC-prototyperna är lika med klassificeringens guldstandard när det gäller mått på överensstämmelse för klassificeringen av akut undernäring. En sekundär hypotes för studien är att överensstämmelse med guldstandardklassificeringen är bättre bland mödrar/vårdgivare som använder en Click-MUAC-prototyp jämfört med mödrar/vårdgivare som använder en vanlig MUAC-tejp. Resultaten av studien kommer att användas för att besluta om produktion av en Click-MUAC-enhet är önskvärd och, om så är fallet, för att välja en design baserad på prestandan hos prototypenheterna och de angivna preferenserna för tilltänkta användare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en icke-randomiserad, icke-blind, klinisk diagnostisk prövning som beskriver och jämför prestanda som kommer att genomföras i två faser: (i) kalibrering av enheterna, (ii) testning av Click-MUAC-prototyper mot "guldstandard" klassificering.
Studien kommer att äga rum på utsedda hälsoinrättningar inom Isiolo County som redan har ett IMAM-program igång. Utredarna förväntar sig att de hälsoinrättningar med det högsta antalet akuta undernäringsinläggningar kommer att väljas ut som studieplatser för att kunna testa prototyperna på ett stort antal närvarande barn med allvarlig akut undernäring (SAM)/Moderate Acute Malnutrition (MAM) .
Den första fasen av arbetet kommer att koncentreras på kalibreringen av Click-MUAC-prototyper. Prestandan hos Click-MUAC-prototyperna med avseende på klassificeringens noggrannhet kommer att bedömas hos barn med en uppmätt MUAC vid eller nära de 115 mm och 125 mm falldefinierande tröskelvärdena. Denna fas av arbetet krävs eftersom tidigare testning av Click-MUAC-prototyperna endast kommer att ha utförts på halvstyva provrör.
Den andra fasen av arbetet kommer att testa Click-MUAC-prototyperna. Tre uppsättningar mätningar/klassificeringar kommer att tas under Click-MUAC-testförsöket: (i) Mor/vårdgivare MUAC-klassificering utförd av mamman/primärvårdaren på sitt eget barn, med var och en av de tre Click-MUAC-prototyperna och en vanlig MUAC tejp; (ii) IMAM-personalens MUAC-klassificering utförd av IMAM-personalen (Integrated Management of Acute undernutrition) på samma barn, med var och en av de tre Click-MUAC-prototyperna och en vanlig MUAC-tejp; (iii) Guldstandard MUAC-mätning utförd av studiekoordinatorn och/eller datainsamlingsteammedlemmar utbildade i mätning av MUAC och utvalda för deras noggrannhet (d.v.s. mot studiehandledaren) och precision i mätningen, efter en valideringsövning med Habicht-metoden , på samma barn. Dessutom kommer mödrar/vårdgivare och IMAM-personal också att uppmanas att ange sin preferens för Click-MUAC-prototyp och ombeds att motivera sina preferenser.
Click-MUAC-enheterna är screening/diagnostiska enheter. Lämpliga mått på överensstämmelse mellan de olika mätargrupperna (mödrar/primärvårdare, IMAM-personal, guldstandard) kan beräknas från två och två beredskapstabeller. Följande lämpliga mått på överensstämmelse kommer att beräknas från dessa tabeller: känslighet, specificitet, noggrannhet, Cohen's Kappa, Youndens J. Analysen (dvs. två-och-två beredskapstabell och uppskattning av lämpliga åtgärder för överensstämmelse) kommer att utföras för varje prototyp av Click-MUAC-enhet. En diskordansanalys kommer också att göras. Syftet med diskordansanalysen är att beskriva felklassificeringar i termer av omfång, interkvartilintervall och median MUAC vid varje typ av diskordans. Denna analys ger ytterligare kalibreringsinformation som kan informera designändringar som undviker/minimerar grova felklassificeringar och för att minimera frekvensen av fel som görs vid eller nära klassgränserna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Kenya
- Rekrytering
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Kontakt:
- James Njiru
- Telefonnummer: +254 706519615
- E-post: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-59 månader med MUAC < 115 mm närvarande på vårdinrättning för behandling av akut undernäring eller identifierat på barnpoliklinik.
- Barn 6-59 månader med MUAC < 115 mm för närvarande inskrivet i IMAM-programmet
- Barn 6-59 månader med MUAC mellan 115 mm och 125 mm som presenteras på vårdinrättning för behandling av akut undernäring eller identifierats på poliklinik för barn.
- Barn 6-59 månader med MUAC mellan 115 mm och 125 mm för närvarande inskrivet i IMAM-programmet.
- Barn 6-59 månader med MUAC ≥ 125 mm identifierat på barnpoliklinik.
OCH informerat samtycke från mamma/vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Barn < 6 månader eller >59 månader.
- Barn med fysiskt handikapp som förhindrar mätning av mitten av överarmens omkrets.
- Barn som kräver omedelbar och brådskande läkarvård för medicinska komplikationer.
- Barn med hudskador i mitten av överarmen (t.ex. skabb, impetigo, ringorm).
- Bilateralt pittingödem.
- Vårdgivarens samtycke ej givet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Click-MUAC & vanlig MUAC-bandscreening
Varje barn kommer att ha näringsstatus klassificerat 11 gånger:
|
Screening av barn med Click-MUAC och vanlig MUAC-tejp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Youdens J
Tidsram: Omedelbar (dvs detta mått kan beräknas omedelbart efter datainsamling). Åtgärden kommer att samlas in under studiegenomförandet i upp till 3 månader, för slutförande som planerat till oktober 2016.
|
Youdens J är ett slumpmässigt korrigerat mått på överensstämmelse som kan tolkas som sannolikheten att fatta ett informerat beslut med hjälp av en given metod för att fastställa ärendestatus. Måtten beräknas som: J = Sensitivitet + Specificitet - 1 Känslighet definieras som förmågan hos Click-MUAC-enheten att korrekt upptäcka patienter som har tillståndet (dvs. antingen kraftigt slöseri eller måttligt slöseri eller något slöseri). Måttet definieras matematiskt som: känslighet = a/(a+b) där a= sant positivt och b= falskt negativt Specificitet definieras som förmågan hos Click-MUAC-enheten att korrekt upptäcka patienter som inte har tillståndet (dvs. antingen kraftigt slöseri eller måttligt slöseri eller något slöseri). Måttet definieras matematiskt som specificitet= d/(c+d) där d=sant negativt och c=falskt positivt |
Omedelbar (dvs detta mått kan beräknas omedelbart efter datainsamling). Åtgärden kommer att samlas in under studiegenomförandet i upp till 3 månader, för slutförande som planerat till oktober 2016.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: Omedelbar (dvs detta mått kan beräknas omedelbart efter datainsamling). Åtgärden kommer att samlas in under studiegenomförandet i upp till 3 månader, för slutförande som planerat till oktober 2016.
|
Termen "noggrannhet" gäller bäst för överensstämmelse mellan sann fallstatus (från guldstandardens mätningsprocedur) och klassificering av mödrar eller programpersonal. Måttet definieras matematiskt som noggrannhet= (a+d)/(a+b+c+d) där a= sant positivt, b= falskt negativt, c=falskt positivt och d=sant negativt |
Omedelbar (dvs detta mått kan beräknas omedelbart efter datainsamling). Åtgärden kommer att samlas in under studiegenomförandet i upp till 3 månader, för slutförande som planerat till oktober 2016.
|
|
Cohens Kappa
Tidsram: Omedelbar (dvs detta mått kan beräknas omedelbart efter datainsamling). Åtgärden kommer att samlas in under studiegenomförandet i upp till tre månader, för att slutföras enligt plan för oktober 2016.
|
Cohens Kappa definieras matematiskt som: Cohen's Kappa= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Termen p_o är observerad överensstämmelse (beräknad från två-till-två-kontingenstabellen) och termen p_e är förväntad överensstämmelse (även beräknad från två-till-två-kontingenstabellen). Cohens Kappa kan användas med fyrkantiga beredskapsbord som är större än två-av-två-lådan. Måttet är användbart för att utvärdera en Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)-enhet för mer än två klasser (t.ex. kraftigt slöseri, måttligt slöseri, inget slöseri). |
Omedelbar (dvs detta mått kan beräknas omedelbart efter datainsamling). Åtgärden kommer att samlas in under studiegenomförandet i upp till tre månader, för att slutföras enligt plan för oktober 2016.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USG5A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .