Yksinkertaistettujen keskiolkavarren ympärysmittalaitteiden ("Click-MUAC") suorituskyvyn vertailu akuutin aliravitsemuksen havaitsemiseksi
Yksinkertaistettujen keskiolkavarren ympärysmitan luokituslaitteiden ("Click-MUAC") kenttätestaus, jota äidit ja omaishoitajat voivat käyttää pienten lasten akuutin aliravitsemuksen seulomiseen yhteisön tasolla Isiolo Countyssa Keniassa
Click-Mid-Upper Arm Circumference -tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja vertailla kolmen yksinkertaistetun keskiolkavarren ympärysmitan luokittelulaitteen ("Click-MUAC") suorituskykyä äideille ja hoitajille pienten lasten akuutin aliravitsemuksen seulomiseen. . Tutkimus tehdään Isiolo Countyssa Keniassa. Tutkimus perustuu viimeaikaiseen lähestymistapaan, jossa äitejä koulutetaan seulomaan omien lastensa akuutin aliravitsemuksen varalta (äidin MUAC-lähestymistapa).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata ja verrata kolmen Click-MUAC-prototyypin joukon suorituskykyä luokituksen kultaiseen standardiin sopivuusmittareiden (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, Cohenin Kappa, Youdenin J) suhteen. akuutin aliravitsemuksen luokittelu (diagnoosi). Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää ero kultastandardin luokituksen kanssa Click-MUAC-prototyyppiä käyttävien äitien/hoitajien ja tavallista MUAC-teippiä käyttävien äitien/hoitajien välillä. Tutkimuksen hypoteesi on, että ainakin yksi Click-MUAC-prototyypeistä vastaa luokituksen kultastandardia akuutin aliravitsemuksen luokituksen yhteisymmärrysmitoissa. Tutkimuksen toissijainen hypoteesi on, että yksimielisyys kultastandardin luokituksen kanssa on parempi Click-MUAC-prototyyppiä käyttävien äitien/hoitajien keskuudessa kuin tavallista MUAC-teippiä käyttävien äitien/hoitajien keskuudessa. Tutkimuksen tuloksia käytetään päätettäessä siitä, onko Click-MUAC-laitteen tuotanto toivottavaa, ja jos näin on, valitaan malli prototyyppilaitteiden suorituskyvyn ja käyttäjien ilmoitettujen mieltymysten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen diagnostinen tutkimus, jossa kuvataan ja verrataan suorituskykyä ja joka suoritetaan kahdessa vaiheessa: (i) laitteiden kalibrointi, (ii) Click-MUAC-prototyyppien testaus "kultastandardia" vastaan. luokitus.
Tutkimus suoritetaan nimetyissä terveyslaitoksissa Isiolo Countyssa, joissa on jo käynnissä IMAM-ohjelma. Tutkijat odottavat, että tutkimuskohteiksi valitaan terveydenhuollon laitokset, joissa on eniten akuutteja aliravitsemuksia, jotta prototyyppejä voidaan testata suurella määrällä potilaita, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) / kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM) .
Työn ensimmäinen vaihe keskittyy Click-MUAC-prototyyppien kalibrointiin. Click-MUAC-prototyyppien suorituskykyä luokittelutarkkuuden suhteen arvioidaan lapsilla, joiden mitattu MUAC on 115 mm:n ja 125 mm:n tapausta määrittävällä kynnysarvolla tai lähellä sitä. Tämä työvaihe on tarpeen, koska Click-MUAC-prototyyppien ennakkotestaukset on suoritettu vain puolijäykillä koeputkilla.
Toisessa työvaiheessa testataan Click-MUAC-prototyyppejä. Click-MUAC-testauskokeen aikana tehdään kolme mittaus-/luokittelusarjaa: (i) Äidin/hoitajan MUAC-luokittelu, jonka äiti/ensisijainen hoitaja suorittaa omalle lapselleen käyttäen kutakin kolmesta Click-MUAC-prototyypistä ja tavallista MUAC:tä. nauha; (ii) IMAM-henkilöstön MUAC-luokittelu, jonka suorittaa IMAM-henkilöstö samalle lapselle käyttäen jokaista kolmea Click-MUAC-prototyyppiä ja tavallista MUAC-teippiä; (iii) Kultastandardin MUAC-mittaus, jonka suorittavat tutkimuksen koordinaattori ja/tai tiedonkeruuryhmän jäsenet, jotka on koulutettu MUAC:n mittaamiseen ja jotka on valittu tarkkuutensa (eli tutkimuksen ohjaajaan nähden) ja mittauksen tarkkuutensa perusteella Habicht-menetelmää käyttävän validointiharjoituksen jälkeen. , samalle lapselle. Lisäksi äitejä/hoitajia ja IMAM-henkilöstöä pyydetään myös ilmoittamaan haluavansa Click-MUAC-prototyyppi ja perustelemaan valintansa.
Click-MUAC-laitteet ovat seulonta-/diagnostiikkalaitteita. Sopivat sovitusmitat eri mittausryhmien välillä (äidit/perushoitajat, IMAM-henkilöstö, kultastandardi) voidaan laskea kaksi kertaa kahdella valmiustaulukoista. Näistä taulukoista lasketaan seuraavat sopivat sovitusmitat: herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, Cohenin Kappa, Youndenin J. Analyysi (esim. kahdella kahdella valmiustaulukko ja arvio asianmukaiset sovitusmitat) suoritetaan jokaiselle Click-MUAC-prototyypille. Myös ristiriitaanalyysi tehdään. Diskordanssianalyysin tavoitteena on kuvata virheluokituksia vaihteluvälin, kvartiilivälin ja mediaani-MUAC:n suhteen kussakin ristiriitatyypissä. Tämä analyysi tarjoaa lisää kalibrointitietoja, jotka voivat antaa tietoja suunnittelumuutoksista, jotka välttävät tai minimoivat karkeat virheluokitukset ja minimoivat luokkarajoilla tai niiden lähellä tehtyjen virheiden esiintymistiheyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Kenia
- Rekrytointi
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Njiru
- Puhelinnumero: +254 706519615
- Sähköposti: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäinen lapsi, jonka MUAC < 115 mm, on terveyskeskuksessa akuutin aliravitsemuksen hoitoon tai todettu lasten poliklinikalla.
- 6-59 kuukauden ikäinen lapsi, jonka MUAC < 115 mm, tällä hetkellä IMAM-ohjelmassa
- 6–59 kuukauden ikäinen lapsi, jonka MUAC on 115–125 mm ja joka on terveyskeskuksessa akuutin aliravitsemuksen hoitoon tai todettu lasten poliklinikalla.
- 6-59 kuukauden ikäinen lapsi, jonka MUAC on 115–125 mm, tällä hetkellä IMAM-ohjelmassa.
- 6-59 kuukauden ikäinen lapsi, jonka MUAC ≥ 125 mm, todettu lastenpoliklinikalla.
JA äidin/hoitajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi < 6 kk tai > 59 kk.
- Lapsi, jolla on fyysinen vamma, joka estää olkavarren ympärysmitan mittaamisen.
- Lapsi, joka tarvitsee välitöntä ja kiireellistä lääkärinhoitoa lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi.
- Lapsella, jolla on ihovaurioita olkavarren keskiosassa (esim. syyhy, impetigo, silsa).
- Kahdenvälinen pisteturvotus.
- Omaishoitajan suostumusta ei annettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Click-MUAC ja tavallinen MUAC-nauhaseulonta
Jokaisen lapsen ravitsemustila luokitellaan 11 kertaa:
|
Lasten seulonta Click-MUAC:lla ja tavallisella MUAC-teipillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Youdenin J
Aikaikkuna: Välitön (eli tämä mitta voidaan laskea heti tiedonkeruun jälkeen). Toimenpidettä kerätään koko tutkimuksen toteuttamisen ajan enintään 3 kuukautta, ja se valmistuu suunnitellusti lokakuussa 2016.
|
Youdenin J on sattumanvaraisesti korjattu yksimielisyyden mitta, joka voidaan tulkita todennäköisyydeksi tehdä tietoinen päätös käyttämällä tiettyä tapauksen tilan toteamismenetelmää. Toimenpide on arvioitu seuraavasti: J = Herkkyys + spesifisyys - 1 Herkkyys määritellään Click-MUAC-laitteen kyvyksi havaita oikein potilaat, joilla on sairaus (esim. joko vakavaa laihtumista tai kohtalaista laihtumista tai mitä tahansa tuhlausta). Mitta on matemaattisesti määritelty seuraavasti: herkkyys = a/(a+b) missä a= tosi positiivinen ja b= väärä negatiivinen Spesifisyys määritellään Click-MUAC-laitteen kyvyksi havaita oikein potilaat, joilla ei ole sairautta (esim. joko vakavaa laihtumista tai kohtalaista laihtumista tai mitä tahansa tuhlausta). Mitta on matemaattisesti määritelty spesifisyys = d/(c+d), jossa d = tosi negatiivinen ja c = väärä positiivinen |
Välitön (eli tämä mitta voidaan laskea heti tiedonkeruun jälkeen). Toimenpidettä kerätään koko tutkimuksen toteuttamisen ajan enintään 3 kuukautta, ja se valmistuu suunnitellusti lokakuussa 2016.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Välitön (eli tämä mitta voidaan laskea heti tiedonkeruun jälkeen). Toimenpidettä kerätään koko tutkimuksen toteuttamisen ajan enintään 3 kuukautta, ja se valmistuu suunnitellusti lokakuussa 2016.
|
Termi "tarkkuus" soveltuu parhaiten todellisen tapauksen tilan (kultastandardin mittausmenettelystä) ja äitien tai ohjelman henkilökunnan luokituksen välillä. Mitta on matemaattisesti määritelty tarkkuus = (a+d)/(a+b+c+d), jossa a = tosi positiivinen, b = väärä negatiivinen, c = väärä positiivinen ja d = tosi negatiivinen |
Välitön (eli tämä mitta voidaan laskea heti tiedonkeruun jälkeen). Toimenpidettä kerätään koko tutkimuksen toteuttamisen ajan enintään 3 kuukautta, ja se valmistuu suunnitellusti lokakuussa 2016.
|
|
Cohenin Kappa
Aikaikkuna: Välitön (eli tämä mitta voidaan laskea heti tiedonkeruun jälkeen). Toimenpidettä kerätään koko tutkimuksen toteuttamisen ajan enintään kolmen kuukauden ajan, ja se valmistuu suunnitellusti lokakuussa 2016.
|
Cohenin Kappa määritellään matemaattisesti seuraavasti: Cohenin kappa= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Termi p_o on havaittu sopimus (laskettu kaksi kertaa kahdella ehdollisuustaulukosta) ja termi p_e on odotettu sopimus (laskettu myös kaksi kertaa kahdella ehdollisuustaulukosta). Cohen's Kappaa voidaan käyttää neliön varautumistaulukoiden kanssa, jotka ovat suurempia kuin kaksi kertaa kaksi tapaus. Mitta on hyödyllinen arvioitaessa Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) -laitetta useammassa kuin kahdessa luokassa (esim. vakava kuihtuminen, kohtalainen kuihtuminen, ei tuhlausta). |
Välitön (eli tämä mitta voidaan laskea heti tiedonkeruun jälkeen). Toimenpidettä kerätään koko tutkimuksen toteuttamisen ajan enintään kolmen kuukauden ajan, ja se valmistuu suunnitellusti lokakuussa 2016.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USG5A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .