Porovnání výkonu zjednodušených zařízení pro obvod střední části paže ("Click-MUAC") k detekci akutní podvýživy
Terénní testování sady zjednodušených zařízení pro klasifikaci obvodu střední části paže ("Click-MUAC") pro použití matkami a pečovateli ke screeningu akutní podvýživy u malých dětí na komunitní úrovni, v Isiolo County, Keňa
Studie Click-Mid-Upper Arm Circumference si klade za cíl popsat a porovnat výkon sady tří zjednodušených zařízení pro klasifikaci obvodu střední části paže ("Click-MUAC") pro použití matkami a pečovateli ke screeningu akutní podvýživy u malých dětí. . Studie bude provedena v Isiolo County v Keni. Studie staví na nedávném přístupu trénování matek k screeningu akutní podvýživy u jejich vlastních dětí (přístup matky MUAC).
Primárním cílem studie je popsat a porovnat výkon sady tří prototypů zařízení Click-MUAC se zlatým standardem klasifikace, pokud jde o míry shody (citlivost, specifičnost, přesnost, Cohenovo Kappa, Youdenovo J) pro klasifikace (diagnóza) akutní malnutrice. Sekundárním cílem studie je určit rozdíl v souladu s klasifikací zlatého standardu mezi matkami/pečovateli používajícími Click-MUAC prototyp oproti matkám/pečovatelům používajícím běžnou pásku MUAC. Hypotézou studie je, že alespoň jeden z prototypů Click-MUAC se rovná zlatému standardu klasifikace z hlediska míry shody pro klasifikaci akutní malnutrice. Sekundární hypotézou studie je, že shoda s klasifikací zlatého standardu je lepší mezi matkami/pečovateli používajícími Click-MUAC prototyp ve srovnání s matkami/pečovateli používajícími běžnou pásku MUAC. Výsledky studie poslouží k rozhodnutí, zda je výroba Click-MUAC zařízení žádoucí, a pokud ano, k výběru designu na základě výkonu prototypu zařízení a deklarovaných preferencí zamýšlených uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude nerandomizovaná, nezaslepená, klinická diagnostická studie popisující a porovnávající výkon, která bude provedena ve dvou fázích: (i) kalibrace zařízení, (ii) testování prototypů Click-MUAC proti „zlatému standardu“ klasifikace.
Studie bude probíhat v určených zdravotnických zařízeních v okrese Isiolo, kde již běží program IMAM. Vyšetřovatelé očekávají, že zdravotnická zařízení s nejvyšším počtem přijatých akutní podvýživy budou vybrána jako studijní místa, aby bylo možné otestovat prototypy na velkém počtu pečujících dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM)/střední akutní podvýživou (MAM). .
První fáze práce se zaměří na kalibraci prototypů Click-MUAC. Výkon prototypů Click-MUAC s ohledem na přesnost klasifikace bude posuzován u dětí s naměřeným MUAC na nebo blízko k prahům definujícím případ 115 mm a 125 mm. Tato fáze práce je nutná, protože předchozí testování prototypů Click-MUAC bude provedeno pouze na polotuhých testovacích trubkách.
Druhá fáze práce bude testovat prototypy Click-MUAC. Během zkušebního testu Click-MUAC budou provedeny tři sady měření/klasifikace: (i) Klasifikace MUAC matky/pečovatele provedená matkou/primárním pečovatelem na vlastním dítěti pomocí každého ze tří prototypů Click-MUAC a běžného MUAC. páska; (ii) klasifikace MUAC pracovníky IMAM provedená pracovníky integrovaného managementu akutní podvýživy (IMAM) na stejném dítěti pomocí každého ze tří prototypů Click-MUAC a běžné pásky MUAC; (iii) Měření MUAC zlatého standardu prováděné koordinátorem studie a/nebo členy týmu pro sběr dat vyškolenými v měření MUAC a vybraní pro jejich přesnost (tj. proti vedoucímu studie) a přesnost měření po validačním cvičení pomocí Habichtovy metody , na stejném dítěti. Kromě toho budou matky/pečovatelé a zaměstnanci IMAM také požádáni, aby uvedli, jak preferují prototyp Click-MUAC, a budou požádáni, aby uvedli důvody, proč preferují.
Zařízení Click-MUAC jsou screeningová/diagnostická zařízení. Vhodné míry shody mezi různými skupinami měřidel (matky/primární pečovatelé, personál IMAM, zlatý standard) lze vypočítat z kontingenčních tabulek 2x 2. Z těchto tabulek budou vypočítány následující vhodné míry shody: senzitivita, specificita, přesnost, Cohen's Kappa, Younden's J. Analýza (tj. pro každý prototyp zařízení Click-MUAC bude provedena kontingenční tabulka dva na dva a odhad vhodných opatření shody). Bude také provedena analýza nesouladu. Cílem analýzy diskordance je popsat chybné klasifikace z hlediska rozsahu, mezikvartilového rozmezí a mediánu MUAC u každého typu diskordance. Tato analýza poskytuje další informace o kalibraci, které mohou poskytnout informace o změnách návrhu, které zamezí/minimalizují hrubé nesprávné klasifikace a minimalizují četnost chyb na hranicích třídy nebo v jejich blízkosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Keňa
- Nábor
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Kontakt:
- James Njiru
- Telefonní číslo: +254 706519615
- E-mail: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě 6-59 měsíců s MUAC < 115 mm přítomné ve zdravotnickém zařízení k léčbě akutní malnutrice nebo identifikované na dětské ambulanci.
- Dítě 6-59 měsíců s MUAC < 115 mm aktuálně zařazené do programu IMAM
- Dítě 6-59 měsíců s MUAC mezi 115 mm a 125 mm přítomné ve zdravotnickém zařízení k léčbě akutní malnutrice nebo identifikované na dětské ambulanci.
- Dítě 6-59 měsíců s MUAC mezi 115 mm a 125 mm, které je v současné době zařazeno do programu IMAM.
- Dítě 6-59 měsíců s MUAC ≥ 125 mm zjištěné na pediatrické ambulanci.
A informovaný souhlas matky/pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Dítě < 6 měsíců nebo > 59 měsíců.
- Dítě s tělesným postižením brání měření obvodu střední části paže.
- Dítě vyžadující okamžitou a neodkladnou lékařskou péči kvůli zdravotním komplikacím.
- Dítě s kožními lézemi v horní části paže (např. svrab, impetigo, kožní onemocnění).
- Oboustranný důlkový edém.
- Souhlas pečovatele nebyl udělen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Click-MUAC a pravidelné promítání pásky MUAC
Každé dítě bude mít nutriční stav klasifikovaný 11krát:
|
Screening dětí pomocí Click-MUAC a běžné pásky MUAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Youdenův J
Časové okno: Okamžité (tj. toto měření lze vypočítat ihned po sběru dat). Opatření bude shromažďováno po dobu realizace studie po dobu až 3 měsíců, přičemž dokončení je plánováno na říjen 2016.
|
Youdenovo J je náhodně korigovaná míra shody, kterou lze interpretovat jako pravděpodobnost informovaného rozhodnutí pomocí dané metody zjišťování stavu případu. Opatření se odhaduje takto: J = citlivost + specifičnost - 1 Citlivost je definována jako schopnost zařízení Click-MUAC správně detekovat pacienty, kteří mají tento stav (tj. buď závažné chřadnutí nebo střední chřadnutí nebo jakékoli chřadnutí). Míra je matematicky definována jako: citlivost = a/(a+b), kde a= skutečně pozitivní ab= falešně negativní Specifičnost je definována jako schopnost zařízení Click-MUAC správně detekovat pacienty, kteří tento stav nemají (tj. buď závažné chřadnutí nebo střední chřadnutí nebo jakékoli chřadnutí). Míra je matematicky definována jako specificita= d/(c+d), kde d=skutečně negativní a c=falešně pozitivní |
Okamžité (tj. toto měření lze vypočítat ihned po sběru dat). Opatření bude shromažďováno po dobu realizace studie po dobu až 3 měsíců, přičemž dokončení je plánováno na říjen 2016.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Okamžité (tj. toto měření lze vypočítat ihned po sběru dat). Opatření bude shromažďováno po dobu realizace studie po dobu až 3 měsíců, přičemž dokončení je plánováno na říjen 2016.
|
Termín „přesnost“ se nejlépe vztahuje na shodu mezi skutečným stavem případu (z postupu měření zlatého standardu) a klasifikací matkami nebo personálem programu. Míra je matematicky definována jako přesnost= (a+d)/(a+b+c+d), kde a= skutečně pozitivní, b= falešně negativní, c=falešně pozitivní a d=skutečně negativní |
Okamžité (tj. toto měření lze vypočítat ihned po sběru dat). Opatření bude shromažďováno po dobu realizace studie po dobu až 3 měsíců, přičemž dokončení je plánováno na říjen 2016.
|
|
Cohenův Kappa
Časové okno: Okamžité (tj. toto měření lze vypočítat ihned po sběru dat). Opatření bude shromažďováno v průběhu realizace studie po dobu až tří měsíců, přičemž dokončení bude plánováno na říjen 2016.
|
Cohenova Kappa je definována matematicky jako: Cohen's Kappa= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Termín p_o je pozorovaná shoda (vypočtená z kontingenční tabulky dva na dva) a termín p_e je očekávaná shoda (také vypočtená z kontingenční tabulky dva na dva). Cohen's Kappa lze použít se čtvercovými kontingenčními tabulkami většími, než je případ dva na dva. Měření je užitečné pro vyhodnocení zařízení Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) pro více než dvě třídy (např. těžké chřadnutí, střední chřadnutí, žádné plýtvání). |
Okamžité (tj. toto měření lze vypočítat ihned po sběru dat). Opatření bude shromažďováno v průběhu realizace studie po dobu až tří měsíců, přičemž dokončení bude plánováno na říjen 2016.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USG5A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .