Sammenligning af ydeevne af forenklede enheder med omkreds på midten af overarmen ("Click-MUAC'er") for at påvise akut underernæring
Felttest af et sæt forenklede enheder til klassificering af mellem-øvre arms omkreds ("Click-MUAC") til brug af mødre og omsorgspersoner til at screene for akut underernæring hos små børn på samfundsniveau, i Isiolo County, Kenya
Click-Mid-Upper Arm Circumference-undersøgelsen har til formål at beskrive og sammenligne ydeevnen af et sæt af tre forenklede enheder til klassificering af midt-overarms omkreds ("Click-MUAC") til brug af mødre og omsorgspersoner til at screene for akut underernæring hos små børn . Undersøgelsen vil blive udført i Isiolo County, Kenya. Undersøgelsen bygger på den nylige tilgang til træning af mødre til at screene for akut underernæring hos deres egne børn (moder MUAC-tilgang).
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive og sammenligne ydeevnen af et sæt af tre prototype Click-MUAC-enheder i forhold til en gylden standard for klassificering, hvad angår mål for overensstemmelse (følsomhed, specificitet, nøjagtighed, Cohen's Kappa, Youdens J) for klassificeringen (diagnosen) af akut underernæring. Et sekundært formål med undersøgelsen er at bestemme forskellen i overensstemmelse med guldstandardklassifikationen blandt mødre/plejere, der bruger en Click-MUAC-prototype, versus mødre/plejere, der bruger en almindelig MUAC-tape. Hypotesen for undersøgelsen er, at mindst én af Click-MUAC-prototyperne er lig med den gyldne standard for klassificering med hensyn til mål for enighed om klassificering af akut underernæring. En sekundær hypotese af undersøgelsen er, at overensstemmelse med guldstandardklassifikationen er bedre blandt mødre/plejere, der bruger en Click-MUAC-prototype, sammenlignet med mødre/plejere, der bruger et almindeligt MUAC-tape. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at beslutte, om produktion af en Click-MUAC-enhed er ønskelig, og, hvis dette er tilfældet, til at vælge et design baseret på ydeevnen af prototype-enhederne og de tiltænkte brugeres angivne præferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et ikke-randomiseret, ikke-blindet, klinisk diagnostisk forsøg, der beskriver og sammenligner ydeevne, som vil blive udført i to faser: (i) kalibrering af enhederne, (ii) test af Click-MUAC-prototyper mod "guldstandard" klassifikation.
Undersøgelsen vil finde sted på udpegede sundhedsfaciliteter i Isiolo County, der allerede har et IMAM-program kørende. Efterforskerne forventer, at sundhedsfaciliteterne med det højeste antal akutte underernæringsindlæggelser vil blive udvalgt som undersøgelsessteder for at kunne teste prototyperne på et stort antal tilstedeværende børn med alvorlig akut underernæring (SAM)/Moderat akut underernæring (MAM). .
Den første fase af arbejdet vil koncentrere sig om kalibrering af Click-MUAC prototyper. Click-MUAC-prototypernes ydeevne med hensyn til klassificeringsnøjagtighed vil blive vurderet hos børn med en målt MUAC ved eller tæt på de 115 mm og 125 mm case-definerende tærskler. Denne fase af arbejdet er påkrævet, da forudgående test af Click-MUAC-prototyperne kun vil være blevet udført på semi-stive reagensglas.
Den anden fase af arbejdet vil teste Click-MUAC-prototyperne. Tre sæt målinger/klassificeringer vil blive taget under Click-MUAC-testforsøget: (i) Mor/plejer MUAC-klassificering udført af moderen/primær omsorgsperson på deres eget barn ved hjælp af hver af de tre Click-MUAC-prototyper og en almindelig MUAC tape; (ii) IMAM-personalets MUAC-klassificering udført af IMAM-personalet på det samme barn ved at bruge hver af de tre Click-MUAC-prototyper og et almindeligt MUAC-bånd; (iii) Guldstandard MUAC-måling udført af undersøgelseskoordinatoren og/eller dataindsamlingsteammedlemmer, der er trænet i måling af MUAC og udvalgt på grund af deres nøjagtighed (dvs. mod studievejlederen) og præcision af måling, efter en valideringsøvelse ved brug af Habicht-metoden , på samme barn. Derudover vil mødre/plejere og IMAM-personale også blive bedt om at angive deres præference for Click-MUAC prototype og bedt om at begrunde deres præference.
Click-MUAC-enhederne er screenings-/diagnose-enheder. Passende mål for overensstemmelse mellem de forskellige målergrupper (mødre/primære omsorgspersoner, IMAM-personale, guldstandard) kan beregnes ud fra to-og-to beredskabstabeller. Følgende passende mål for enighed vil blive beregnet ud fra disse tabeller: sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, Cohen's Kappa, Youndens J. Analysen (dvs. to-og-to-beredskabstabel og estimering af passende foranstaltninger til overensstemmelse) vil blive udført for hver prototype Click-MUAC-enhed. Der vil også blive udført en uoverensstemmelsesanalyse. Formålet med diskordansanalysen er at beskrive fejlklassifikationer i form af rækkevidde, interkvartilområde og median MUAC ved hver type diskordans. Denne analyse giver yderligere kalibreringsinformation, der kan informere designændringer, der undgår/minimerer grove fejlklassificeringer og for at minimere hyppigheden af fejl lavet ved eller tæt på klassegrænser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Kenya
- Rekruttering
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Kontakt:
- James Njiru
- Telefonnummer: +254 706519615
- E-mail: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn 6-59 måneder med MUAC < 115 mm præsenteret på sundhedscenter til behandling af akut underernæring eller identificeret på pædiatrisk ambulatorium.
- Barn 6-59 måneder med MUAC < 115 mm i øjeblikket tilmeldt IMAM-programmet
- Barn 6-59 måneder med MUAC mellem 115 mm og 125 mm præsenteret på sundhedscenter til behandling af akut underernæring eller identificeret på pædiatrisk ambulatorium.
- Barn 6-59 måneder med MUAC mellem 115 mm og 125 mm, der i øjeblikket er tilmeldt IMAM-programmet.
- Barn 6-59 måneder med MUAC ≥ 125 mm identificeret på pædiatrisk ambulatorium.
OG informeret samtykke fra mor/plejer
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 6 måneder eller >59 måneder.
- Barn med fysisk handicap forhindrer måling af midterste overarms omkreds.
- Barn, der kræver øjeblikkelig og akut lægehjælp for medicinske komplikationer.
- Barn med hudlæsioner på midten af overarmen (f. fnat, impetigo, ringorm).
- Bilateralt pitting-ødem.
- Pårørendes samtykke ikke givet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Click-MUAC & almindelig MUAC tape screening
Hvert barn vil have ernæringsstatus klassificeret 11 gange:
|
Screening af børn ved hjælp af Click-MUAC og almindelig MUAC tape
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youdens J
Tidsramme: Umiddelbar (dvs. dette mål kan beregnes umiddelbart efter dataindsamling). Foranstaltningen vil blive indsamlet under undersøgelsesgennemførelsen i op til 3 måneder, til afslutning som planlagt i oktober 2016.
|
Youdens J er et tilfældighedskorrigeret mål for enighed, der kan tolkes som sandsynligheden for at træffe en informeret beslutning ved hjælp af en given metode til at fastslå sagsstatus. Foranstaltningen er estimeret til: J = Sensitivitet + Specificitet - 1 Sensitivitet er defineret som Click-MUAC-enhedens evne til korrekt at detektere patienter, der har tilstanden (dvs. enten alvorligt spild eller moderat spild eller enhver form for spild). Målingen er matematisk defineret som: sensitivitet = a/(a+b) hvor a= sand positiv og b= falsk negativ Specificitet er defineret som Click-MUAC-enhedens evne til korrekt at detektere patienter, der ikke har tilstanden (dvs. enten alvorligt spild eller moderat spild eller enhver form for spild). Målingen er matematisk defineret som specificitet= d/(c+d) hvor d=sand negativ og c=falsk positiv |
Umiddelbar (dvs. dette mål kan beregnes umiddelbart efter dataindsamling). Foranstaltningen vil blive indsamlet under undersøgelsesgennemførelsen i op til 3 måneder, til afslutning som planlagt i oktober 2016.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbar (dvs. dette mål kan beregnes umiddelbart efter dataindsamling). Foranstaltningen vil blive indsamlet under undersøgelsesgennemførelsen i op til 3 måneder, til afslutning som planlagt i oktober 2016.
|
Udtrykket "nøjagtighed" gælder bedst for overensstemmelse mellem sand case-status (fra guldstandardmåleproceduren) og klassificering af mødre eller programpersonale. Målingen er matematisk defineret som nøjagtighed= (a+d)/(a+b+c+d) hvor a= sand positiv, b= falsk negativ, c=falsk positiv og d=sand negativ |
Umiddelbar (dvs. dette mål kan beregnes umiddelbart efter dataindsamling). Foranstaltningen vil blive indsamlet under undersøgelsesgennemførelsen i op til 3 måneder, til afslutning som planlagt i oktober 2016.
|
|
Cohens Kappa
Tidsramme: Umiddelbar (dvs. dette mål kan beregnes umiddelbart efter dataindsamling). Foranstaltningen vil blive indsamlet under undersøgelsesgennemførelsen i op til tre måneder, til afslutning som planlagt i oktober 2016.
|
Cohens Kappa er matematisk defineret som: Cohen's Kappa= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Termen p_o er observeret overensstemmelse (beregnet ud fra to-til-to-kontingenttabellen), og termen p_e er forventet overensstemmelse (også beregnet ud fra to-til-to-kontingenttabellen). Cohen's Kappa kan bruges med firkantede beredskabsborde, der er større end to-og-to-kassen. Målingen er nyttig til at evaluere en Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) enhed for mere end to klasser (f.eks. alvorligt spild, moderat spild, ingen spild). |
Umiddelbar (dvs. dette mål kan beregnes umiddelbart efter dataindsamling). Foranstaltningen vil blive indsamlet under undersøgelsesgennemførelsen i op til tre måneder, til afslutning som planlagt i oktober 2016.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USG5A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .