Az egyszerűsített közép-felkar körméret-mérő eszközök ("Click-MUAC") teljesítményének összehasonlítása az akut alultápláltság kimutatására
Egyszerűsített középső felkar kerületét osztályozó eszközök ("Click-MUAC") készletének helyszíni tesztelése, amelyet anyák és gondozók használhatnak kisgyermekek akut alultápláltságának közösségi szintű szűrésére, Isiolo megyében, Kenya
A Click-Mid-Upper Arm Circumference tanulmány célja, hogy leírja és összehasonlítsa egy három egyszerűsített felkar középső körméret osztályozó eszköz ("Click-MUAC") teljesítményét, amelyeket az anyák és gondozók használhatnak kisgyermekek akut alultápláltságának szűrésére. . A vizsgálatot a kenyai Isiolo megyében fogják végezni. A tanulmány arra a közelmúltbeli megközelítésre épül, hogy az anyákat arra tanítják, hogy szűrjék ki saját gyermekeik akut alultápláltságát (anya MUAC megközelítés).
A tanulmány elsődleges célja egy három Click-MUAC prototípusból álló készlet teljesítményének leírása és összehasonlítása a besorolás arany standardjával, az egyezés mértéke (érzékenység, specifitás, pontosság, Cohen Kappa, Youden J) szempontjából. az akut alultápláltság osztályozása (diagnózisa). A tanulmány másodlagos célja az arany standard besorolással való megegyezés különbségének meghatározása a Click-MUAC prototípust használó anyák/gondozók és a normál MUAC szalagot használó anyák/gondozók között. A tanulmány hipotézise az, hogy a Click-MUAC prototípusok közül legalább egy megegyezik az osztályozás aranystandardjával az akut alultápláltság osztályozásának egyezési mérőszámai tekintetében. A tanulmány másodlagos hipotézise az, hogy a Click-MUAC prototípust használó anyák/gondozók jobban egyeznek az arany standard besorolással, mint a hagyományos MUAC szalagot használó anyák/gondozók. A tanulmány eredményeit felhasználják annak eldöntésére, hogy kívánatos-e egy Click-MUAC eszköz gyártása, és ha ez a helyzet, akkor a prototípus eszközök teljesítménye és a tervezett felhasználók megadott preferenciái alapján válasszuk ki a tervezést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy nem randomizált, nem vak, klinikai diagnosztikai vizsgálat lesz, amely leírja és összehasonlítja a teljesítményt, amelyet két szakaszban hajtanak végre: (i) az eszközök kalibrálása, (ii) a Click-MUAC prototípusok tesztelése az "arany standard" alapján. osztályozás.
A vizsgálat az Isiolo megyében lévő kijelölt egészségügyi intézményekben zajlik majd, amelyekben már fut egy IMAM-program. A kutatók arra számítanak, hogy azokat az egészségügyi intézményeket választják ki vizsgálati helyszínként, ahol a legtöbb akut alultápláltsági beteget fogadják, hogy a prototípusokat nagyszámú, súlyos akut alultápláltságban (SAM)/közepes akut alultápláltságban (MAM) szenvedő gyermeken tesztelhessék. .
A munka első fázisa a Click-MUAC prototípusok kalibrálására összpontosít. A Click-MUAC prototípusok teljesítményét a besorolás pontossága tekintetében olyan gyermekeknél értékelik, akiknél a mért MUAC a 115 mm-es és a 125 mm-es esetmeghatározó küszöbértékek közelében van. Ez a munkafázis azért szükséges, mert a Click-MUAC prototípusok előzetes tesztelését csak félmerev kémcsöveken végezték el.
A munka második szakaszában a Click-MUAC prototípusait tesztelik. A Click-MUAC tesztelési kísérlet során három mérési/besorolási sorozatot kell végezni: (i) Az anya/gondozó MUAC besorolása az anya/elsődleges gondozó által a saját gyermekén, mindhárom Click-MUAC prototípus és egy normál MUAC használatával. szalag; (ii) Az IMAM személyzet MUAC besorolását az Akut alultápláltság Integrált Kezelése (IMAM) munkatársai végezték el ugyanazon a gyermeken, mindhárom Click-MUAC prototípus és egy normál MUAC szalag felhasználásával; (iii) Arany standard MUAC-mérés, amelyet a vizsgálati koordinátor és/vagy a MUAC mérésére kiképzett és a pontosságuk (azaz a vizsgálatvezetővel szemben) és a mérés pontossága alapján kiválasztott adatgyűjtő csoport tagjai végeznek, a Habicht-módszerrel végzett validálási gyakorlatot követően. , ugyanazon a gyereken. Ezenkívül az anyákat/gondozókat és az IMAM személyzetét arra is felkérik, hogy mondják el, hogy preferálják a Click-MUAC prototípust, és indokolják meg preferenciáikat.
A Click-MUAC eszközök szűrő/diagnosztikai eszközök. A különböző mérőcsoportok (anyák/elsődleges gondozók, IMAM-személyzet, aranystandard) közötti megegyezés megfelelő mértéke két-két kontingenciatáblázatból számítható ki. Ezekből a táblázatokból a következő megfelelő egyezési mértékeket számítjuk ki: érzékenység, specifitás, pontosság, Cohen's Kappa, Younden's J. Az elemzés (pl. két-két kontingencia táblázat és az egyetértés megfelelő intézkedéseinek becslése) minden egyes prototípus Click-MUAC eszközre elvégzik. Diszkordanciaanalízist is végeznek. A diszkordanciaelemzés célja, hogy leírja a téves osztályozásokat a tartomány, az interkvartilis tartomány és a MUAC mediánja tekintetében az egyes diszkordanciatípusoknál. Ez az elemzés további kalibrációs információkat nyújt, amelyek olyan tervezési változtatásokat jelenthetnek, amelyek elkerülik/minimalizálják a súlyos téves besorolást, és minimalizálják az osztályhatárokon vagy azok közelében elkövetett hibák gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Kenya
- Toborzás
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Kapcsolatba lépni:
- James Njiru
- Telefonszám: +254 706519615
- E-mail: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos gyermek, akinek MUAC < 115 mm, aki az egészségügyi intézményben akut alultápláltság kezelésére jelentkezik, vagy gyermekorvosi rendelőben azonosították.
- 6-59 hónapos gyermek, akinek MUAC < 115 mm, jelenleg az IMAM programban vesz részt
- 6-59 hónapos, 115 mm és 125 mm közötti MUAC-s gyermek, aki az egészségügyi intézményben jelentkezik akut alultápláltság kezelésére, vagy gyermekorvosi rendelőben azonosították.
- 6-59 hónapos, 115 és 125 mm közötti MUAC-s gyermek, aki jelenleg IMAM programban vesz részt.
- Gyermek ambulancián azonosított 6-59 hónapos MUAC ≥ 125 mm.
ÉS az anya/gondozó tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál fiatalabb vagy 59 hónaposnál idősebb gyermek.
- Fizikai fogyatékos gyermek, amely megakadályozza a felkar középső kerületének mérését.
- Azonnali és sürgős orvosi ellátást igénylő gyermek egészségügyi szövődményei miatt.
- Gyermek a felkar közepén bőrelváltozásokkal (pl. rüh, impetigo, ótvar).
- Kétoldali pitting ödéma.
- A gondozó beleegyezése nem adott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Click-MUAC és rendszeres MUAC szalagszűrés
Minden gyermek tápláltsági állapotát 11 alkalommal osztályozzák:
|
Gyermekek szűrése Click-MUAC és normál MUAC szalag segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Youden J
Időkeret: Azonnali (azaz ez a mérték az adatgyűjtés után azonnal kiszámítható). Az intézkedést a tanulmány végrehajtása során, legfeljebb 3 hónapig gyűjtik, a 2016 októberére tervezett befejezéshez.
|
Youden J az egyetértés véletlenszerűen korrigált mérőszáma, amely a megalapozott döntés valószínűségeként értelmezhető egy adott esetállapot megállapítási módszerrel. Az intézkedés becslése a következő: J = Érzékenység + Specificitás - 1 Az érzékenységet úgy definiálják, mint a Click-MUAC eszköz azon képességét, hogy helyesen észlelje a betegségben szenvedő betegeket (pl. akár súlyos, akár mérsékelt pazarlás, vagy bármilyen pazarlás). A mérték matematikailag a következőképpen definiálható: érzékenység = a/(a+b), ahol a = igaz pozitív és b = hamis negatív A specifitás a Click-MUAC eszköz azon képessége, hogy helyesen észlelje azokat a betegeket, akiknél nem áll fenn az állapot (pl. akár súlyos, akár mérsékelt pazarlás, vagy bármilyen pazarlás). A mérték matematikailag specifitás=d/(c+d) ahol d=igaz negatív és c=hamis pozitív |
Azonnali (azaz ez a mérték az adatgyűjtés után azonnal kiszámítható). Az intézkedést a tanulmány végrehajtása során, legfeljebb 3 hónapig gyűjtik, a 2016 októberére tervezett befejezéshez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: Azonnali (azaz ez a mérték az adatgyűjtés után azonnal kiszámítható). Az intézkedést a tanulmány végrehajtása során, legfeljebb 3 hónapig gyűjtik, a 2016 októberére tervezett befejezéshez.
|
A "pontosság" kifejezés leginkább a valódi eset állapota (az arany standard mérési eljárásból) és az anyák vagy a program személyzete általi osztályozás közötti egyetértésre vonatkozik. A mérték matematikailag a következőképpen definiált: pontosság= (a+d)/(a+b+c+d), ahol a= igaz pozitív, b= hamis negatív, c=hamis pozitív és d=igaz negatív |
Azonnali (azaz ez a mérték az adatgyűjtés után azonnal kiszámítható). Az intézkedést a tanulmány végrehajtása során, legfeljebb 3 hónapig gyűjtik, a 2016 októberére tervezett befejezéshez.
|
|
Cohen Kappa
Időkeret: Azonnali (azaz ez a mérték az adatgyűjtés után azonnal kiszámítható). Az intézkedést a tanulmány végrehajtása során, legfeljebb három hónapig gyűjtik, a tervezett befejezésig 2016 októberében.
|
A Cohen-féle kappa matematikai definíciója a következő: Cohen kappa= (p_o-p_e)/(1-p_e ) A p_o kifejezés a megfigyelt megegyezés (a két-kettő kontingenciatáblázatból számítva), a p_e kifejezés pedig a várható megegyezés (szintén a kettő-kettő kontingenciatáblázatból számítva). A Cohen's Kappa használható négyzetes kontingenciatáblázatokkal, amelyek nagyobbak, mint a két-két eset. A mérőszám hasznos lehet egy kattintás középső felkar kerülete (MUAC) eszköz kiértékeléséhez több mint két osztályhoz (pl. súlyos pazarlás, mérsékelt soványság, nincs veszteség). |
Azonnali (azaz ez a mérték az adatgyűjtés után azonnal kiszámítható). Az intézkedést a tanulmány végrehajtása során, legfeljebb három hónapig gyűjtik, a tervezett befejezésig 2016 októberében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USG5A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .