Confronto delle prestazioni dei dispositivi semplificati per la circonferenza del braccio medio-superiore ("Click-MUAC") per rilevare la malnutrizione acuta
Test sul campo di una serie di dispositivi semplificati per la classificazione della circonferenza del braccio medio-superiore ("Click-MUAC") per l'uso da parte di madri e operatori sanitari per lo screening della malnutrizione acuta nei bambini piccoli a livello comunitario, nella contea di Isiolo, in Kenya
Lo studio Click-Mid-Upper Arm Circumference mira a descrivere e confrontare le prestazioni di una serie di tre dispositivi semplificati per la classificazione della circonferenza del braccio medio-superiore ("Click-MUAC") per l'uso da parte di madri e operatori sanitari per lo screening della malnutrizione acuta nei bambini piccoli . Lo studio sarà condotto nella contea di Isiolo, in Kenya. Lo studio si basa sul recente approccio di formazione delle madri allo screening della malnutrizione acuta nei propri figli (approccio MUAC delle madri).
Lo scopo principale dello studio è descrivere e confrontare le prestazioni di un set di tre prototipi di dispositivi Click-MUAC rispetto a un gold standard di classificazione, in termini di misure di accordo (sensibilità, specificità, accuratezza, Kappa di Cohen, J di Youden) per la classificazione (diagnosi) della malnutrizione acuta. Un obiettivo secondario dello studio è determinare la differenza in accordo con la classificazione gold standard tra madri/caregiver che utilizzano un prototipo Click-MUAC rispetto a madri/caregiver che utilizzano un normale nastro MUAC. L'ipotesi dello studio è che almeno uno dei prototipi Click-MUAC sia pari al gold standard di classificazione in termini di misure di accordo per la classificazione della malnutrizione acuta. Un'ipotesi secondaria dello studio è che l'accordo con la classificazione gold standard sia migliore tra le madri/caregiver che utilizzano un prototipo Click-MUAC rispetto alle madri/caregiver che utilizzano un normale nastro MUAC. I risultati dello studio saranno utilizzati per decidere se sia auspicabile la produzione di un dispositivo Click-MUAC e, in tal caso, per selezionare un design basato sulle prestazioni dei dispositivi prototipo e sulle preferenze dichiarate degli utenti previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio diagnostico clinico non randomizzato, non in cieco, che descrive e confronta le prestazioni che sarà condotto in due fasi: (i) calibrazione dei dispositivi, (ii) test dei prototipi Click-MUAC rispetto al "gold standard" classificazione.
Lo studio si svolgerà presso strutture sanitarie designate all'interno della Contea di Isiolo che hanno già un programma IMAM in corso. Gli investigatori prevedono che le strutture sanitarie con il maggior numero di ricoveri per malnutrizione acuta saranno selezionate come siti di studio al fine di poter testare i prototipi su un gran numero di bambini con malnutrizione acuta grave (SAM)/malnutrizione acuta moderata (MAM). .
La prima fase di lavoro si concentrerà sulla calibrazione dei prototipi Click-MUAC. Le prestazioni dei prototipi Click-MUAC per quanto riguarda l'accuratezza della classificazione saranno valutate nei bambini con un MUAC misurato pari o vicino alle soglie di definizione del caso di 115 mm e 125 mm. Questa fase di lavoro è necessaria in quanto i test preliminari dei prototipi Click-MUAC saranno stati eseguiti solo su tubi di prova semirigidi.
La seconda fase di lavoro testerà i prototipi di Click-MUAC. Durante la prova di test Click-MUAC verranno effettuate tre serie di misurazioni/classificazioni: (i) Classificazione MUAC madre/caregiver eseguita dalla madre/caregiver primario sul proprio bambino, utilizzando ciascuno dei tre prototipi Click-MUAC e un normale MUAC nastro; (ii) Classificazione MUAC del personale IMAM eseguita dallo staff IMAM (Integrated Management of Acute malnutrition) sullo stesso bambino, utilizzando ciascuno dei tre prototipi Click-MUAC e un normale nastro MUAC; (iii) Misurazione del MUAC gold standard eseguita dal coordinatore dello studio e/o dai membri del team di raccolta dati formati nella misurazione del MUAC e selezionati per la loro accuratezza (vale a dire rispetto al supervisore dello studio) e precisione della misurazione, a seguito di un esercizio di convalida utilizzando il metodo Habicht , sullo stesso bambino. Inoltre, alle madri/caregiver e al personale IMAM verrà anche chiesto di dichiarare la loro preferenza per il prototipo Click-MUAC e di motivare la loro preferenza.
I dispositivi Click-MUAC sono dispositivi di screening/diagnostica. Misure adeguate di accordo tra i diversi gruppi di misuratori (madri/caregiver primari, personale IMAM, gold standard) possono essere calcolate da tabelle di contingenza due per due. Le seguenti appropriate misure di concordanza saranno calcolate da queste tabelle: sensibilità, specificità, accuratezza, Kappa di Cohen, J di Younden. L'analisi (es. tabella di contingenza due per due e stima di adeguate misure di accordo) saranno eseguite per ciascun prototipo di dispositivo Click-MUAC. Sarà inoltre eseguita un'analisi della discordanza. Lo scopo dell'analisi della discordanza è descrivere gli errori di classificazione in termini di intervallo, intervallo interquartile e MUAC mediano per ciascun tipo di discordanza. Questa analisi fornisce ulteriori informazioni sulla calibrazione che possono informare le modifiche di progettazione che evitano/riducono al minimo le classificazioni errate grossolane e per ridurre al minimo la frequenza degli errori commessi in corrispondenza o in prossimità dei confini della classe.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angeline E Folliet-Grant
- Numero di telefono: +41223216280
- Email: agrant@actionagainsthunger.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silke Pietzsch
- Numero di telefono: 212-967-7800
- Email: spietzsch@actionagainsthunger.org
Luoghi di studio
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Isiolo County
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Isiolo, Isiolo County, Kenya
- Reclutamento
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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Contatto:
- James Njiru
- Numero di telefono: +254 706519615
- Email: nutiycn.ke@acf-international.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino 6-59 mesi con MUAC < 115 mm che si presenta presso una struttura sanitaria per il trattamento della malnutrizione acuta o identificato presso un ambulatorio pediatrico.
- Bambino 6-59 mesi con MUAC < 115 mm attualmente iscritto al programma IMAM
- Bambino 6-59 mesi con MUAC tra 115 mm e 125 mm presentato presso struttura sanitaria per il trattamento della malnutrizione acuta o identificato presso l'ambulatorio pediatrico.
- Bambino 6-59 mesi con MUAC tra 115 mm e 125 mm attualmente iscritto al programma IMAM.
- Bambino 6-59 mesi con MUAC ≥ 125 mm identificato presso l'ambulatorio pediatrico.
E consenso informato della madre/caregiver
Criteri di esclusione:
- Bambino < 6 mesi o > 59 mesi.
- Bambino con handicap fisico che impedisce la misurazione della circonferenza del braccio medio-alto.
- Bambino che richiede cure mediche immediate e urgenti per complicazioni mediche.
- Bambino con lesioni cutanee a metà della parte superiore del braccio (ad es. scabbia, impetigine, tigna).
- Edema da vaiolatura bilaterale.
- Consenso del caregiver non dato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fare clic su MUAC e regolare screening del nastro MUAC
Ogni bambino avrà uno stato nutrizionale classificato 11 volte:
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Screening dei bambini che utilizzano Click-MUAC e normale nastro MUAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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J di Youden
Lasso di tempo: Immediato (ovvero questa misura può essere calcolata immediatamente dopo la raccolta dei dati). La misura sarà raccolta durante l'attuazione dello studio per un massimo di 3 mesi, per il completamento come previsto per ottobre 2016.
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La J di Youden è una misura di accordo corretta per il caso che può essere interpretata come la probabilità di prendere una decisione informata utilizzando un dato metodo di accertamento dello stato del caso. La misura è stimata come: J = Sensibilità + Specificità - 1 La sensibilità è definita come la capacità del dispositivo Click-MUAC di rilevare correttamente i pazienti che presentano la condizione (ad es. deperimento grave o deperimento moderato o qualsiasi deperimento). La misura è matematicamente definita come: sensibilità = a/(a+b) dove a= vero positivo e b= falso negativo La specificità è definita come la capacità del dispositivo Click-MUAC di rilevare correttamente i pazienti che non presentano la condizione (ad es. deperimento grave o deperimento moderato o qualsiasi deperimento). La misura è matematicamente definita come specificità= d/(c+d) dove d=vero negativo e c=falso positivo |
Immediato (ovvero questa misura può essere calcolata immediatamente dopo la raccolta dei dati). La misura sarà raccolta durante l'attuazione dello studio per un massimo di 3 mesi, per il completamento come previsto per ottobre 2016.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Immediato (ovvero questa misura può essere calcolata immediatamente dopo la raccolta dei dati). La misura sarà raccolta durante l'attuazione dello studio per un massimo di 3 mesi, per il completamento come previsto per ottobre 2016.
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Il termine "accuratezza" si applica meglio all'accordo tra lo stato del caso reale (dalla procedura di misurazione del gold standard) e la classificazione da parte delle madri o del personale del programma. La misura è matematicamente definita come accuratezza= (a+d)/(a+b+c+d) dove a= vero positivo, b= falso negativo, c=falso positivo e d=vero negativo |
Immediato (ovvero questa misura può essere calcolata immediatamente dopo la raccolta dei dati). La misura sarà raccolta durante l'attuazione dello studio per un massimo di 3 mesi, per il completamento come previsto per ottobre 2016.
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Kappa di Cohen
Lasso di tempo: Immediato (ovvero questa misura può essere calcolata immediatamente dopo la raccolta dei dati). La misura sarà raccolta durante l'attuazione dello studio per un massimo di tre mesi, per il completamento come previsto per ottobre 2016.
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Kappa di Cohen è definito matematicamente come: Kappa di Cohen= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Il termine p_o è l'accordo osservato (calcolato dalla tabella di contingenza due per due) e il termine p_e è l'accordo atteso (anch'esso calcolato dalla tabella di contingenza due per due). Kappa di Cohen può essere utilizzato con tavoli di contingenza quadrati più grandi del caso due per due. La misura è utile per valutare un dispositivo Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) per più di due classi (es. deperimento grave, deperimento moderato, nessun deperimento). |
Immediato (ovvero questa misura può essere calcolata immediatamente dopo la raccolta dei dati). La misura sarà raccolta durante l'attuazione dello studio per un massimo di tre mesi, per il completamento come previsto per ottobre 2016.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USG5A
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