Comparación del rendimiento de los dispositivos de circunferencia del brazo medio-superior simplificados ("Click-MUAC") para detectar la desnutrición aguda
Prueba de campo de un conjunto de dispositivos simplificados de clasificación de la circunferencia del brazo medio superior ("Click-MUAC") para uso de madres y cuidadores para detectar desnutrición aguda en niños pequeños a nivel comunitario, en el condado de Isiolo, Kenia
El estudio Click-Mid-Upper Arm Circunference tiene como objetivo describir y comparar el rendimiento de un conjunto de tres dispositivos simplificados de clasificación de la circunferencia del brazo medio-superior ("Click-MUAC") para uso de madres y cuidadores para detectar desnutrición aguda en niños pequeños. . El estudio se llevará a cabo en el condado de Isiolo, Kenia. El estudio se basa en el enfoque reciente de capacitar a las madres para detectar la desnutrición aguda en sus propios hijos (enfoque de madre MUAC).
El objetivo principal del estudio es describir y comparar el rendimiento de un conjunto de tres prototipos de dispositivos Click-MUAC frente a un patrón oro de clasificación, en términos de medidas de concordancia (sensibilidad, especificidad, precisión, Kappa de Cohen, J de Youden) para la clasificación (diagnóstico) de la desnutrición aguda. Un objetivo secundario del estudio es determinar la diferencia de acuerdo con la clasificación estándar de oro entre las madres/cuidadoras que utilizan un prototipo Click-MUAC frente a las madres/cuidadoras que utilizan una cinta MUAC normal. La hipótesis del estudio es que al menos uno de los prototipos Click-MUAC es igual al patrón oro de clasificación en términos de medidas de concordancia para la clasificación de la desnutrición aguda. Una hipótesis secundaria del estudio es que la concordancia con la clasificación estándar de oro es mejor entre las madres/cuidadores que usan un prototipo Click-MUAC en comparación con las madres/cuidadores que usan una cinta MUAC regular. Los resultados del estudio se utilizarán para decidir si la producción de un dispositivo Click-MUAC es deseable y, si este es el caso, para seleccionar un diseño basado en el rendimiento de los dispositivos prototipo y las preferencias declaradas de los usuarios previstos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo de diagnóstico clínico no aleatorizado, no ciego, que describa y compare el rendimiento que se llevará a cabo en dos fases: (i) calibración de los dispositivos, (ii) prueba de prototipos Click-MUAC contra el "estándar de oro" clasificación.
El estudio se llevará a cabo en centros de salud designados dentro del condado de Isiolo que ya tienen un programa IMAM en funcionamiento. Los investigadores esperan que los establecimientos de salud con el mayor número de admisiones por desnutrición aguda sean seleccionados como sitios de estudio para poder probar los prototipos en un gran número de niños con desnutrición aguda severa (SAM)/desnutrición aguda moderada (MAM). .
La primera fase de trabajo se concentrará en la calibración de los prototipos Click-MUAC. El rendimiento de los prototipos Click-MUAC con respecto a la precisión de la clasificación se evaluará en niños con un MUAC medido en o cerca de los umbrales de definición de casos de 115 mm y 125 mm. Esta fase de trabajo es necesaria ya que las pruebas previas de los prototipos Click-MUAC solo se habrán realizado en tubos de ensayo semirrígidos.
La segunda fase de trabajo probará los prototipos Click-MUAC. Se tomarán tres conjuntos de mediciones/clasificaciones durante el ensayo de prueba Click-MUAC: (i) Clasificación MUAC de la madre/cuidador realizada por la madre/cuidador principal en su propio hijo, usando cada uno de los tres prototipos Click-MUAC y un MUAC regular cinta; (ii) clasificación MUAC del personal del IMAM realizada por el personal de Atención Integrada de la Desnutrición Aguda (IMAM) en el mismo niño, utilizando cada uno de los tres prototipos Click-MUAC y una cinta MUAC regular; (iii) Medición de MUAC estándar de oro realizada por el coordinador del estudio y/o miembros del equipo de recopilación de datos capacitados en la medición de MUAC y seleccionados por su exactitud (es decir, contra el supervisor del estudio) y precisión de medición, luego de un ejercicio de validación utilizando el método Habicht , en el mismo niño. Además, también se les pedirá a las madres/cuidadores y al personal del IMAM que indiquen su preferencia por el prototipo Click-MUAC y que den las razones de su preferencia.
Los dispositivos Click-MUAC son dispositivos de detección/diagnóstico. Las medidas apropiadas de concordancia entre los diferentes grupos de medición (madres/cuidadores principales, personal del IMAM, estándar de oro) se pueden calcular a partir de tablas de contingencia de dos por dos. Las siguientes medidas apropiadas de concordancia se calcularán a partir de estas tablas: sensibilidad, especificidad, precisión, Kappa de Cohen, J. El análisis (es decir, tabla de contingencia dos por dos y estimación de las medidas de concordancia apropiadas) para cada prototipo de dispositivo Click-MUAC. También se realizará un análisis de discordancia. El objetivo del análisis de discordancia es describir las clasificaciones erróneas en términos de rango, rango intercuartílico y MUAC mediano en cada tipo de discordancia. Este análisis proporciona más información de calibración que puede informar los cambios de diseño que evitan/minimizan las clasificaciones erróneas graves y para minimizar la frecuencia de los errores cometidos en los límites de clase o cerca de ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isiolo County
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Isiolo, Isiolo County, Kenia
- Reclutamiento
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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Contacto:
- James Njiru
- Número de teléfono: +254 706519615
- Correo electrónico: nutiycn.ke@acf-international.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 59 meses con MUAC < 115 mm que se presenta en un centro de salud para el tratamiento de desnutrición aguda o identificado en la consulta externa de pediatría.
- Niño de 6 a 59 meses con MUAC < 115 mm actualmente matriculado en programa IMAM
- Niño de 6 a 59 meses con MUAC entre 115 mm y 125 mm que se presenta en un centro de salud para el tratamiento de desnutrición aguda o identificado en la consulta externa pediátrica.
- Niño de 6 a 59 meses con MUAC entre 115 mm y 125 mm actualmente inscrito en el programa IMAM.
- Niño de 6 a 59 meses con MUAC ≥ 125 mm identificado en consulta externa de pediatría.
Y consentimiento informado de la madre/cuidador
Criterio de exclusión:
- Niño < 6 meses o > 59 meses.
- Niño con discapacidad física que impide la medición de la circunferencia del brazo medio superior.
- Niño que requiere atención médica inmediata y urgente por complicaciones médicas.
- Niño con lesiones cutáneas en la mitad superior del brazo (p. sarna, impétigo, tiña).
- Edema con fóvea bilateral.
- Consentimiento del cuidador no dado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Proyección de cintas Click-MUAC y MUAC regular
Cada niño tendrá clasificado su estado nutricional 11 veces:
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Detección de niños usando Click-MUAC y cinta MUAC regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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J de Youden
Periodo de tiempo: Inmediato (es decir, esta medida se puede calcular inmediatamente después de la recopilación de datos). La medida se recogerá a lo largo de la implementación del estudio durante un máximo de 3 meses, para su finalización según lo previsto para octubre de 2016.
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La J de Youden es una medida de acuerdo corregida por probabilidad que puede interpretarse como la probabilidad de tomar una decisión informada utilizando un método determinado para determinar el estado del caso. La medida se estima como: J = Sensibilidad + Especificidad - 1 La sensibilidad se define como la capacidad del dispositivo Click-MUAC para detectar correctamente a los pacientes que tienen la afección (es decir, ya sea emaciación severa o moderada o cualquier emaciación). La medida se define matemáticamente como: sensibilidad = a/(a+b) donde a= verdadero positivo y b= falso negativo La especificidad se define como la capacidad del dispositivo Click-MUAC para detectar correctamente pacientes que no tienen la afección (es decir, ya sea emaciación severa o moderada o cualquier emaciación). La medida se define matemáticamente como especificidad= d/(c+d) donde d=negativo verdadero y c=positivo falso |
Inmediato (es decir, esta medida se puede calcular inmediatamente después de la recopilación de datos). La medida se recogerá a lo largo de la implementación del estudio durante un máximo de 3 meses, para su finalización según lo previsto para octubre de 2016.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión
Periodo de tiempo: Inmediato (es decir, esta medida se puede calcular inmediatamente después de la recopilación de datos). La medida se recogerá a lo largo de la implementación del estudio durante un máximo de 3 meses, para su finalización según lo previsto para octubre de 2016.
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El término "exactitud" se aplica mejor a la concordancia entre el estado real del caso (del procedimiento de medición estándar de oro) y la clasificación por parte de las madres o el personal del programa. La medida se define matemáticamente como precisión = (a+d)/(a+b+c+d) donde a=verdadero positivo, b=falso negativo, c=falso positivo y d=verdadero negativo |
Inmediato (es decir, esta medida se puede calcular inmediatamente después de la recopilación de datos). La medida se recogerá a lo largo de la implementación del estudio durante un máximo de 3 meses, para su finalización según lo previsto para octubre de 2016.
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Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: Inmediato (es decir, esta medida se puede calcular inmediatamente después de la recopilación de datos). La medida se recogerá a lo largo de la ejecución del estudio durante un máximo de tres meses, para su finalización según lo previsto para octubre de 2016.
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El Kappa de Cohen se define matemáticamente como: Kappa de Cohen= (p_o-p_e)/(1-p_e ) El término p_o es acuerdo observado (calculado a partir de la tabla de contingencia de dos por dos) y el término p_e es acuerdo esperado (también calculado a partir de la tabla de contingencia de dos por dos). El Kappa de Cohen se puede utilizar con tablas de contingencia cuadradas más grandes que el caso de dos por dos. La medida es útil para evaluar un dispositivo Click-Mid-Upper Arm Circunference (MUAC) para más de dos clases (p. emaciación severa, emaciación moderada, sin emaciación). |
Inmediato (es decir, esta medida se puede calcular inmediatamente después de la recopilación de datos). La medida se recogerá a lo largo de la ejecución del estudio durante un máximo de tres meses, para su finalización según lo previsto para octubre de 2016.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- USG5A
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