Vergleich der Leistung von vereinfachten Geräten für den mittleren Oberarmumfang ("Click-MUACs") zur Erkennung akuter Mangelernährung
Feldtests eines Satzes vereinfachter Geräte zur Klassifizierung des mittleren Oberarmumfangs ("Click-MUAC") zur Verwendung durch Mütter und Betreuer zum Screening auf akute Mangelernährung bei kleinen Kindern auf Gemeindeebene im Landkreis Isiolo, Kenia
Die Click-Mid-Upper Arm Circumference-Studie zielt darauf ab, die Leistung eines Satzes von drei vereinfachten Geräten zur Klassifizierung des mittleren Oberarmumfangs ("Click-MUAC") zu beschreiben und zu vergleichen, die von Müttern und Betreuern zum Screening auf akute Unterernährung bei kleinen Kindern verwendet werden . Die Studie wird in Isiolo County, Kenia, durchgeführt. Die Studie baut auf dem jüngsten Ansatz auf, Mütter darin zu schulen, ihre eigenen Kinder auf akute Unterernährung zu untersuchen (Mutter-MUAC-Ansatz).
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung eines Satzes von drei Prototypen von Click-MUAC-Geräten im Hinblick auf Übereinstimmungsmaße (Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Cohens Kappa, Youdens J) mit einem Goldstandard der Klassifizierung zu beschreiben und zu vergleichen die Klassifikation (Diagnose) der akuten Mangelernährung. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, den Unterschied in der Übereinstimmung mit der Goldstandard-Klassifizierung zwischen Müttern/Betreuern, die einen Click-MUAC-Prototyp verwenden, im Vergleich zu Müttern/Betreuern, die ein normales MUAC-Tape verwenden, zu bestimmen. Die Hypothese der Studie ist, dass mindestens einer der Click-MUAC-Prototypen dem Goldstandard der Klassifikation in Bezug auf Übereinstimmungsmaße für die Klassifikation akuter Mangelernährung entspricht. Eine sekundäre Hypothese der Studie ist, dass die Übereinstimmung mit der Goldstandard-Klassifizierung bei Müttern/Betreuern, die einen Click-MUAC-Prototyp verwenden, besser ist als bei Müttern/Betreuern, die ein normales MUAC-Tape verwenden. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um zu entscheiden, ob die Produktion eines Click-MUAC-Geräts wünschenswert ist, und, falls dies der Fall ist, um ein Design auszuwählen, das auf der Leistung der Prototypgeräte und den angegebenen Präferenzen der beabsichtigten Benutzer basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine nicht randomisierte, nicht verblindete klinische Diagnosestudie sein, die die Leistung beschreibt und vergleicht und in zwei Phasen durchgeführt wird: (i) Kalibrierung der Geräte, (ii) Testen von Click-MUAC-Prototypen gegen „Goldstandard“ Einstufung.
Die Studie wird in ausgewiesenen Gesundheitseinrichtungen in Isiolo County durchgeführt, die bereits ein IMAM-Programm haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesundheitseinrichtungen mit der höchsten Anzahl von Patienten mit akuter Unterernährung als Studienzentren ausgewählt werden, um die Prototypen an einer großen Anzahl von Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM)/mäßiger akuter Unterernährung (MAM) testen zu können .
Die erste Arbeitsphase konzentriert sich auf die Kalibrierung von Click-MUAC-Prototypen. Die Leistung der Click-MUAC-Prototypen in Bezug auf die Genauigkeit der Klassifizierung wird bei Kindern mit einem gemessenen MUAC bei oder nahe den falldefinierenden Schwellenwerten von 115 mm und 125 mm bewertet. Diese Arbeitsphase ist erforderlich, da vorherige Tests der Click-MUAC-Prototypen nur an halbstarren Teströhrchen durchgeführt wurden.
In der zweiten Arbeitsphase werden die Click-MUAC-Prototypen getestet. Während der Click-MUAC-Teststudie werden drei Sätze von Messungen/Klassifizierungen durchgeführt: (i) Mutter/Betreuer-MUAC-Klassifizierung, die von der Mutter/Hauptbetreuerin an ihrem eigenen Kind durchgeführt wird, wobei jeder der drei Click-MUAC-Prototypen und ein regulärer MUAC verwendet werden Band; (ii) MUAC-Klassifizierung des IMAM-Personals, die vom Personal des Integrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) bei demselben Kind durchgeführt wird, wobei jeder der drei Click-MUAC-Prototypen und ein normales MUAC-Band verwendet werden; (iii) Goldstandard-MUAC-Messung, die vom Studienkoordinator und/oder Mitgliedern des Datenerhebungsteams durchgeführt wird, die in der Messung von MUAC geschult und aufgrund ihrer Genauigkeit (d. h. gegenüber dem Studienleiter) und der Präzision der Messung ausgewählt wurden, nach einer Validierungsübung unter Verwendung der Habicht-Methode , bei demselben Kind. Darüber hinaus werden auch Mütter/Betreuer und IMAM-Mitarbeiter gebeten, ihre Präferenz für den Click-MUAC-Prototyp anzugeben und ihre Präferenz zu begründen.
Die Click-MUAC-Geräte sind Screening-/Diagnosegeräte. Angemessene Übereinstimmungsmaße zwischen den verschiedenen Messgruppen (Mütter/Erstbetreuer, IMAM-Personal, Goldstandard) können aus Zwei-mal-Zwei-Kontingenztabellen berechnet werden. Aus diesen Tabellen werden die folgenden geeigneten Übereinstimmungsmaße berechnet: Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Cohen's Kappa, Younden's J. Die Analyse (bzw. Zwei-mal-zwei-Kontingenztabelle und Schätzung geeigneter Übereinstimmungsmaße) werden für jeden Prototyp eines Click-MUAC-Geräts durchgeführt. Eine Diskordanzanalyse wird ebenfalls durchgeführt. Das Ziel der Diskordanzanalyse ist es, Fehlklassifikationen in Bezug auf den Bereich, den Interquartilsabstand und den Median des MUAC bei jeder Art von Diskordanz zu beschreiben. Diese Analyse liefert weitere Kalibrierungsinformationen, die Designänderungen informieren können, die grobe Fehlklassifizierungen vermeiden/minimieren und die Häufigkeit von Fehlern minimieren, die an oder in der Nähe von Klassengrenzen gemacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isiolo County
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Isiolo, Isiolo County, Kenia
- Rekrutierung
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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Kontakt:
- James Njiru
- Telefonnummer: +254 706519615
- E-Mail: nutiycn.ke@acf-international.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind 6-59 Monate mit MUAC < 115 mm, das sich in einer Gesundheitseinrichtung zur Behandlung akuter Mangelernährung vorstellt oder in einer pädiatrischen Ambulanz identifiziert wurde.
- Kind 6-59 Monate mit MUAC < 115 mm derzeit im IMAM-Programm eingeschrieben
- Kind im Alter von 6 bis 59 Monaten mit MUAC zwischen 115 mm und 125 mm, das sich in einer Gesundheitseinrichtung zur Behandlung akuter Mangelernährung vorstellt oder in einer pädiatrischen Ambulanz identifiziert wurde.
- Kind 6-59 Monate mit MUAC zwischen 115 mm und 125 mm derzeit im IMAM-Programm eingeschrieben.
- Kind 6-59 Monate mit MUAC ≥ 125 mm in Kinderambulanz identifiziert.
UND Einverständniserklärung der Mutter / Betreuungsperson
Ausschlusskriterien:
- Kind < 6 Monate oder > 59 Monate.
- Kind mit körperlicher Behinderung, das die Messung des mittleren Oberarmumfangs verhindert.
- Kind, das wegen medizinischer Komplikationen sofortige und dringende medizinische Hilfe benötigt.
- Kind mit Hautläsionen in der Mitte des Oberarms (z. Krätze, Impetigo, Scherpilzflechte).
- Beidseitiges Lochfraßödem.
- Zustimmung der Pflegekraft nicht gegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Click-MUAC und normales MUAC-Tape-Screening
Der Ernährungszustand jedes Kindes wird 11 Mal klassifiziert:
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Screening von Kindern mit Click-MUAC und normalem MUAC-Tape
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Youdens J
Zeitfenster: Sofort (d. h. diese Kennzahl kann unmittelbar nach der Datenerhebung berechnet werden). Die Maßnahme wird während der gesamten Studiendurchführung für bis zu 3 Monate erhoben und endet wie geplant für Oktober 2016.
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Youden's J ist ein zufallskorrigiertes Maß für die Übereinstimmung, das als Wahrscheinlichkeit interpretiert werden kann, eine fundierte Entscheidung mit einer bestimmten Methode zur Ermittlung des Fallstatus zu treffen. Die Maßnahme wird wie folgt geschätzt: J = Sensitivität + Spezifität - 1 Sensitivität ist definiert als die Fähigkeit des Click-MUAC-Geräts, Patienten, die an dieser Erkrankung leiden (d. h. entweder schwere Auszehrung oder mäßige Auszehrung oder jegliche Auszehrung). Das Maß ist mathematisch definiert als: Sensitivität = a/(a+b) wobei a = richtig positiv und b = falsch negativ ist Spezifität ist definiert als die Fähigkeit des Click-MUAC-Geräts, Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden (d. h. entweder schwere Auszehrung oder mäßige Auszehrung oder jegliche Auszehrung). Das Maß ist mathematisch definiert als Spezifität = d/(c+d), wobei d=richtig negativ und c=falsch positiv ist |
Sofort (d. h. diese Kennzahl kann unmittelbar nach der Datenerhebung berechnet werden). Die Maßnahme wird während der gesamten Studiendurchführung für bis zu 3 Monate erhoben und endet wie geplant für Oktober 2016.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit
Zeitfenster: Sofort (d. h. diese Kennzahl kann unmittelbar nach der Datenerhebung berechnet werden). Die Maßnahme wird während der gesamten Studiendurchführung für bis zu 3 Monate erhoben und endet wie geplant für Oktober 2016.
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Der Begriff „Genauigkeit“ trifft am besten auf die Übereinstimmung zwischen dem wahren Fallstatus (aus dem Goldstandard-Messverfahren) und der Einstufung durch Mütter oder Programmmitarbeiter zu. Das Maß ist mathematisch definiert als Genauigkeit = (a+d)/(a+b+c+d), wobei a = richtig positiv, b = falsch negativ, c = falsch positiv und d = richtig negativ ist |
Sofort (d. h. diese Kennzahl kann unmittelbar nach der Datenerhebung berechnet werden). Die Maßnahme wird während der gesamten Studiendurchführung für bis zu 3 Monate erhoben und endet wie geplant für Oktober 2016.
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Cohens Kappa
Zeitfenster: Sofort (d. h. diese Kennzahl kann unmittelbar nach der Datenerhebung berechnet werden). Die Maßnahme wird während der gesamten Studiendurchführung für bis zu drei Monate erhoben und endet wie geplant im Oktober 2016.
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Cohens Kappa ist mathematisch definiert als: Cohens Kappa = (p_o-p_e)/(1-p_e ) Der Term p_o ist beobachtete Übereinstimmung (berechnet aus der Zwei-mal-zwei-Kontingenztabelle) und der Term p_e ist erwartete Übereinstimmung (ebenfalls berechnet aus der Zwei-mal-zwei-Kontingenztabelle). Cohens Kappa kann mit quadratischen Kontingenztabellen verwendet werden, die größer sind als der Zwei-mal-Zwei-Fall. Die Messung ist nützlich, um ein Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)-Gerät für mehr als zwei Klassen zu bewerten (z. starke Auszehrung, mäßige Auszehrung, keine Auszehrung). |
Sofort (d. h. diese Kennzahl kann unmittelbar nach der Datenerhebung berechnet werden). Die Maßnahme wird während der gesamten Studiendurchführung für bis zu drei Monate erhoben und endet wie geplant im Oktober 2016.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USG5A
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