Vergelijking van de prestaties van vereenvoudigde apparaten voor de omtrek van de bovenarm ("Click-MUAC's") om acute ondervoeding op te sporen
Veldtesten van een reeks vereenvoudigde apparaten voor de classificatie van de middenbovenarm ("Click-MUAC") voor gebruik door moeders en verzorgers om te screenen op acute ondervoeding bij jonge kinderen op gemeenschapsniveau, in Isiolo County, Kenia
Het Click-Mid-Upper Arm Circumference-onderzoek heeft tot doel de prestaties te beschrijven en te vergelijken van een set van drie vereenvoudigde apparaten voor de classificatie van de midden-bovenarmomtrek ("Click-MUAC") voor gebruik door moeders en verzorgers om te screenen op acute ondervoeding bij jonge kinderen . De studie zal worden uitgevoerd in Isiolo County, Kenia. De studie bouwt voort op de recente aanpak om moeders te trainen in het screenen op acute ondervoeding bij hun eigen kinderen (moeder MUAC-aanpak).
Het primaire doel van de studie is het beschrijven en vergelijken van de prestaties van een set van drie prototype Click-MUAC-apparaten tegen een gouden classificatiestandaard, in termen van overeenstemmingsmaten (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, Cohen's Kappa, Youden's J) voor de classificatie (diagnose) van acute ondervoeding. Een secundair doel van het onderzoek is het bepalen van het verschil in overeenstemming met de gouden standaardclassificatie tussen moeders/verzorgers die een Click-MUAC-prototype gebruiken versus moeders/verzorgers die een gewone MUAC-tape gebruiken. De hypothese van de studie is dat ten minste één van de Click-MUAC-prototypes gelijk is aan de gouden classificatiestandaard in termen van overeenstemmingsmaten voor de classificatie van acute ondervoeding. Een secundaire hypothese van het onderzoek is dat moeders/verzorgers die een Click-MUAC-prototype gebruiken beter in overeenstemming zijn met de gouden standaardclassificatie dan moeders/verzorgers die een gewone MUAC-tape gebruiken. De uitkomsten van het onderzoek zullen worden gebruikt om te beslissen of productie van een Click-MUAC-apparaat wenselijk is en, indien dit het geval is, om een ontwerp te selecteren op basis van de prestaties van de prototype-apparaten en de aangegeven voorkeuren van de beoogde gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, klinische diagnostische studie zijn die de prestaties beschrijft en vergelijkt en die in twee fasen zal worden uitgevoerd: (i) kalibratie van de apparaten, (ii) testen van Click-MUAC-prototypes tegen "gouden standaard" classificatie.
De studie zal plaatsvinden in aangewezen gezondheidsfaciliteiten in Isiolo County die al een IMAM-programma hebben lopen. De onderzoekers verwachten dat de gezondheidsfaciliteiten met het hoogste aantal opnames voor acute ondervoeding zullen worden geselecteerd als onderzoekslocaties om de prototypes te kunnen testen op een groot aantal aanwezige Severe Acute Malnutrition (SAM)/Moderate Acute Malnutrition (MAM) kinderen .
De eerste fase van het werk zal zich concentreren op de kalibratie van Click-MUAC-prototypes. De prestaties van de Click-MUAC-prototypes met betrekking tot de nauwkeurigheid van classificatie zullen worden beoordeeld bij kinderen met een gemeten MUAC op of nabij de 115 mm en 125 mm casusbepalende drempels. Deze werkfase is vereist omdat de voorafgaande tests van de Click-MUAC-prototypes alleen zijn uitgevoerd op halfstijve reageerbuisjes.
De tweede fase van het werk zal de Click-MUAC-prototypes testen. Tijdens de Click-MUAC-testproef zullen drie reeksen metingen/classificaties worden uitgevoerd: (i) Moeder/verzorger MUAC-classificatie uitgevoerd door de moeder/primaire verzorger op hun eigen kind, met behulp van elk van de drie Click-MUAC-prototypes en een gewone MUAC plakband; (ii) MUAC-classificatie van het IMAM-personeel uitgevoerd door het personeel van Integrated Management of Acute Malnutrition (IMAM) op hetzelfde kind, met gebruikmaking van elk van de drie Click-MUAC-prototypes en een gewone MUAC-tape; (iii) Gouden standaard MUAC-meting uitgevoerd door de studiecoördinator en/of gegevensverzamelingsteamleden die getraind zijn in het meten van MUAC en geselecteerd zijn op hun nauwkeurigheid (d.w.z. tegen de studiebegeleider) en nauwkeurigheid van de meting, na een validatieoefening met behulp van de Habicht-methode , op hetzelfde kind. Daarnaast zullen ook moeders/verzorgers en IMAM-medewerkers worden gevraagd hun voorkeur voor het Click-MUAC-prototype aan te geven en hun voorkeur te motiveren.
De Click-MUAC-apparaten zijn screening/diagnostische apparaten. Passende maatstaven van overeenstemming tussen de verschillende meetgroepen (moeders/primaire verzorgers, IMAM-personeel, gouden standaard) kunnen worden berekend uit twee-bij-twee contingentietabellen. Uit deze tabellen worden de volgende geschikte maten van overeenstemming berekend: sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid, Cohen's Kappa, Younden's J. De analyse (d.w.z. twee-bij-twee contingentietabel en schatting van geschikte maatstaven) zal worden uitgevoerd voor elk prototype van het Click-MUAC-apparaat. Er zal ook een discordantieanalyse worden uitgevoerd. Het doel van de discordantieanalyse is om misclassificaties te beschrijven in termen van het bereik, het interkwartielbereik en de mediane MUAC bij elk type discordantie. Deze analyse biedt verdere kalibratie-informatie die kan leiden tot ontwerpwijzigingen die grove misclassificaties voorkomen/minimaliseren en om de frequentie van fouten die op of nabij klassegrenzen worden gemaakt, te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Kenia
- Werving
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Contact:
- James Njiru
- Telefoonnummer: +254 706519615
- E-mail: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6-59 maanden met MUAC < 115 mm presenteert zich in een gezondheidscentrum voor behandeling van acute ondervoeding of wordt geïdentificeerd op een pediatrische polikliniek.
- Kind van 6-59 maanden met MUAC < 115 mm momenteel ingeschreven in het IMAM-programma
- Kind van 6-59 maanden met MUAC tussen 115 mm en 125 mm presenteert zich in een gezondheidscentrum voor behandeling van acute ondervoeding of wordt geïdentificeerd in een pediatrische polikliniek.
- Kind van 6-59 maanden met MUAC tussen 115 mm en 125 mm momenteel ingeschreven in het IMAM-programma.
- Kind van 6-59 maanden met MUAC ≥ 125 mm geïdentificeerd op de kinderpolikliniek.
EN geïnformeerde toestemming van moeder/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Kind < 6 maanden of >59 maanden.
- Kind met een lichamelijke handicap waardoor de middelomtrek van de bovenarm niet kan worden gemeten.
- Kind dat onmiddellijke en dringende medische hulp nodig heeft voor medische complicaties.
- Kind met huidletsels in het midden van de bovenarm (bijv. schurft, impetigo, ringworm).
- Bilateraal putjesoedeem.
- Toestemming zorgverlener niet gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Click-MUAC & gewone MUAC-tapescreening
Elk kind krijgt de voedingsstatus 11 keer geclassificeerd:
|
Screening van kinderen met behulp van Click-MUAC en gewone MUAC-tape
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Youdens J
Tijdsspanne: Onmiddellijk (d.w.z. deze maat kan onmiddellijk na het verzamelen van gegevens worden berekend). De maatregel zal tijdens de studie-implementatie gedurende maximaal 3 maanden worden verzameld, voor voltooiing zoals gepland voor oktober 2016.
|
Youden's J is een kansgecorrigeerde maatstaf voor overeenstemming die kan worden geïnterpreteerd als de waarschijnlijkheid van het nemen van een weloverwogen beslissing met behulp van een bepaalde methode om de status van een zaak vast te stellen. De maatregel wordt geschat als: J = gevoeligheid + specificiteit - 1 Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het vermogen van het Click-MUAC-apparaat om patiënten die de aandoening hebben (d.w.z. ofwel ernstige verspilling of matige verspilling of enige vorm van verspilling). De maat wordt wiskundig gedefinieerd als: gevoeligheid = a/(a+b) waarbij a= terecht positief en b= fout negatief Specificiteit wordt gedefinieerd als het vermogen van het Click-MUAC-apparaat om patiënten die de aandoening niet hebben (d.w.z. ofwel ernstige verspilling of matige verspilling of enige vorm van verspilling). De maat wordt wiskundig gedefinieerd als specificiteit= d/(c+d) waarbij d=true negative en c=false positive |
Onmiddellijk (d.w.z. deze maat kan onmiddellijk na het verzamelen van gegevens worden berekend). De maatregel zal tijdens de studie-implementatie gedurende maximaal 3 maanden worden verzameld, voor voltooiing zoals gepland voor oktober 2016.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk (d.w.z. deze maat kan onmiddellijk na het verzamelen van gegevens worden berekend). De maatregel zal tijdens de studie-implementatie gedurende maximaal 3 maanden worden verzameld, voor voltooiing zoals gepland voor oktober 2016.
|
De term "nauwkeurigheid" is het best van toepassing op overeenstemming tussen de werkelijke casusstatus (van de gouden standaard meetprocedure) en classificatie door moeders of programmamedewerkers. De meting wordt wiskundig gedefinieerd als nauwkeurigheid= (a+d)/(a+b+c+d) waarbij a= terecht positief, b= fout negatief, c=fout positief en d=echt negatief |
Onmiddellijk (d.w.z. deze maat kan onmiddellijk na het verzamelen van gegevens worden berekend). De maatregel zal tijdens de studie-implementatie gedurende maximaal 3 maanden worden verzameld, voor voltooiing zoals gepland voor oktober 2016.
|
|
Cohens kappa
Tijdsspanne: Onmiddellijk (d.w.z. deze maat kan onmiddellijk na het verzamelen van gegevens worden berekend). De maatregel zal tijdens de uitvoering van de studie gedurende maximaal drie maanden worden verzameld, voor voltooiing zoals gepland voor oktober 2016.
|
Cohen's Kappa wordt wiskundig gedefinieerd als: Cohen's Kappa= (p_o-p_e)/(1-p_e ) De term p_o is de waargenomen overeenkomst (berekend uit de twee-bij-twee kruistabel) en de term p_e is de verwachte overeenkomst (ook berekend uit de twee-bij-twee kruistabel). Cohen's Kappa kan worden gebruikt met vierkante contingentietafels die groter zijn dan de twee-bij-twee-casus. De meting is nuttig voor het evalueren van een Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)-apparaat voor meer dan twee klassen (bijv. ernstige verspilling, matige verspilling, geen verspilling). |
Onmiddellijk (d.w.z. deze maat kan onmiddellijk na het verzamelen van gegevens worden berekend). De maatregel zal tijdens de uitvoering van de studie gedurende maximaal drie maanden worden verzameld, voor voltooiing zoals gepland voor oktober 2016.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USG5A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .