급성 영양실조 감지를 위한 단순화된 중상완 둘레 장치("Click-MUAC")의 성능 비교
케냐 이시올로 카운티에서 지역사회 수준에서 어린 아동의 급성 영양실조를 선별하기 위해 어머니와 간병인이 사용할 수 있는 단순화된 중간 상완 둘레 분류 장치("클릭-MUAC") 세트의 현장 테스트
Click-Mid-Upper Arm Circumference 연구는 산모와 간병인이 유아의 급성 영양실조를 선별하기 위해 사용하는 3개의 단순화된 중간 상완 둘레 분류 장치("Click-MUAC") 세트의 성능을 설명하고 비교하는 것을 목표로 합니다. . 이 연구는 케냐의 이시올로 카운티에서 실시될 예정입니다. 이 연구는 어머니가 자녀의 급성 영양실조를 선별하도록 교육하는 최근 접근 방식(어머니 MUAC 접근 방식)을 기반으로 합니다.
이 연구의 주요 목표는 세 가지 프로토타입 Click-MUAC 장치 세트의 성능을 황금 표준 분류에 대해 일치 측정(민감도, 특이도, 정확도, Cohen's Kappa, Youden's J) 측면에서 설명하고 비교하는 것입니다. 급성 영양실조의 분류(진단). 이 연구의 2차 목표는 Click-MUAC 프로토타입을 사용하는 엄마/간병인과 일반 MUAC 테이프를 사용하는 엄마/간병인 사이에서 황금 표준 분류에 동의하는 차이를 결정하는 것입니다. 이 연구의 가설은 Click-MUAC 프로토타입 중 적어도 하나가 급성 영양실조 분류에 대한 동의 척도 측면에서 분류의 황금 표준과 같다는 것입니다. 이 연구의 2차 가설은 일반 MUAC 테이프를 사용하는 산모/간병인에 비해 Click-MUAC 프로토타입을 사용하는 산모/간병인 사이에서 황금 표준 분류에 대한 동의가 더 좋다는 것입니다. 연구 결과는 Click-MUAC 장치의 생산이 바람직한지 여부를 결정하고, 이 경우 프로토타입 장치의 성능과 의도된 사용자의 명시된 선호도를 기반으로 디자인을 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 수행될 성능을 설명하고 비교하는 비무작위, 비맹검, 임상 진단 시험이 될 것입니다. (i) 장치 보정, (ii) "골드 표준"에 대한 Click-MUAC 프로토타입 테스트 분류.
이 연구는 이미 IMAM 프로그램이 운영되고 있는 Isiolo 카운티 내의 지정된 의료 시설에서 실시됩니다. 조사관은 심각한 급성 영양실조(SAM)/중등도 급성 영양실조(MAM) 아동을 대상으로 프로토타입을 테스트할 수 있도록 급성 영양실조 입원 건수가 가장 많은 의료 시설을 연구 장소로 선택할 것으로 예상합니다. .
첫 번째 작업 단계는 Click-MUAC 프로토타입의 보정에 집중할 것입니다. 분류 정확도와 관련하여 Click-MUAC 프로토타입의 성능은 115mm 및 125mm 사례 정의 임계값에서 측정된 MUAC를 가진 어린이에서 평가됩니다. 이 작업 단계는 Click-MUAC 프로토타입의 사전 테스트가 반강성 테스트 튜브에서만 수행되었기 때문에 필요합니다.
두 번째 작업 단계에서는 Click-MUAC 프로토타입을 테스트합니다. Click-MUAC 테스트 시험 중에 세 세트의 측정/분류가 수행됩니다. 줄자; (ii) IMAM 직원 MUAC 분류는 3개의 Click-MUAC 프로토타입과 일반 MUAC 테이프 각각을 사용하여 동일한 아동에 대해 급성 영양실조 통합 관리(IMAM) 직원이 수행했습니다. (iii) 연구 코디네이터 및/또는 MUAC 측정 교육을 받고 정확도(즉, 연구 감독자에 대해) 및 측정 정밀도를 위해 선택된 데이터 수집 팀원이 Habicht 방법을 사용한 검증 연습에 따라 수행한 금 표준 MUAC 측정 , 같은 아이에게. 또한 어머니/간병인 및 IMAM 직원은 Click-MUAC 프로토타입에 대한 선호도를 진술하고 선호하는 이유를 제시해야 합니다.
Click-MUAC 장치는 선별/진단 장치입니다. 서로 다른 측정자 그룹(어머니/일차 간병인, IMAM 직원, 금본위제) 간의 적절한 합의 측정은 2x2 분할표에서 계산할 수 있습니다. 다음과 같은 적절한 일치 측정이 이 표에서 계산됩니다: 민감도, 특이도, 정확도, Cohen's Kappa, Younden's J. 분석(즉, 각 프로토타입 Click-MUAC 장치에 대해 2x2 우발표 및 적절한 일치 측정 추정)이 수행됩니다. 불일치 분석도 수행됩니다. 불일치 분석의 목적은 불일치의 각 유형에서 범위, 사분위수 범위 및 중앙값 MUAC 측면에서 오분류를 설명하는 것입니다. 이 분석은 전체 오분류를 방지/최소화하고 클래스 경계에서 또는 클래스 경계에 가까운 오류 빈도를 최소화하는 설계 변경을 알릴 수 있는 추가 보정 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angeline E Folliet-Grant
- 전화번호: +41223216280
- 이메일: agrant@actionagainsthunger.org
연구 연락처 백업
- 이름: Silke Pietzsch
- 전화번호: 212-967-7800
- 이메일: spietzsch@actionagainsthunger.org
연구 장소
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Isiolo County
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Isiolo, Isiolo County, 케냐
- 모병
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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연락하다:
- James Njiru
- 전화번호: +254 706519615
- 이메일: nutiycn.ke@acf-international.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MUAC < 115 mm인 6-59개월 아동이 급성 영양실조 치료를 위해 의료 시설에 내원했거나 소아과 외래 진료소에서 확인되었습니다.
- 현재 IMAM 프로그램에 등록된 115 mm 미만의 MUAC가 있는 6-59개월 아동
- 급성 영양실조 치료를 위해 보건 시설에 내원했거나 소아과 외래 진료소에서 확인된 115 mm ~ 125 mm 사이의 MUAC가 있는 6-59개월 아동.
- 현재 IMAM 프로그램에 등록된 115mm에서 125mm 사이의 MUAC가 있는 6-59개월 아동.
- 소아과 외래 진료소에서 MUAC ≥ 125 mm인 6-59개월 아동.
그리고 산모/간병인의 동의서
제외 기준:
- 어린이 < 6개월 또는 > 59개월.
- 중간 상완 둘레 측정을 방해하는 신체적 장애가 있는 어린이.
- 의학적 합병증으로 즉각적이고 긴급한 치료가 필요한 아동.
- 중간 상완 피부 병변(예: 옴, 농가진, 백선).
- 양측 패인 부종.
- 간병인 동의가 제공되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Click-MUAC 및 정기 MUAC 테이프 상영
각 어린이는 11번 분류된 영양 상태를 갖게 됩니다.
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Click-MUAC 및 일반 MUAC 테이프를 이용한 아동 선별검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유든의 제이
기간: 즉시(즉, 이 측정값은 데이터 수집 즉시 계산할 수 있음). 이 조치는 2016년 10월 계획대로 완료될 때까지 최대 3개월 동안 연구 시행 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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Youden의 J는 사례 상태를 확인하는 주어진 방법을 사용하여 정보에 입각한 결정을 내릴 확률로 해석될 수 있는 우연에 의해 수정된 합의 측정입니다. 측정값은 다음과 같이 추정됩니다. J = 민감도 + 특이도 - 1 민감도는 조건이 있는 환자를 올바르게 감지하는 Click-MUAC 장치의 기능으로 정의됩니다. 심각한 소모성 또는 중간 정도의 소모성 또는 모든 소모성). 측정값은 다음과 같이 수학적으로 정의됩니다. 민감도 = a/(a+b) 여기서 a= 참 양성 및 b= 거짓 음성 특이성은 조건이 없는 환자(즉, 심각한 소모성 또는 중간 정도의 소모성 또는 모든 소모성). 측정은 수학적으로 특이성= d/(c+d)로 정의됩니다. 여기서 d는 참음성이고 c는 거짓양성입니다. |
즉시(즉, 이 측정값은 데이터 수집 즉시 계산할 수 있음). 이 조치는 2016년 10월 계획대로 완료될 때까지 최대 3개월 동안 연구 시행 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 즉시(즉, 이 측정값은 데이터 수집 즉시 계산할 수 있음). 이 조치는 2016년 10월 계획대로 완료될 때까지 최대 3개월 동안 연구 시행 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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"정확성"이라는 용어는 실제 사례 상태(황금 표준 측정 절차에서)와 어머니 또는 프로그램 직원에 의한 분류 사이의 일치에 가장 잘 적용됩니다. 측정값은 수학적으로 정확도= (a+d)/(a+b+c+d)로 정의됩니다. 여기서 a= 참 긍정, b= 거짓 부정, c=거짓 긍정 및 d=참 부정 |
즉시(즉, 이 측정값은 데이터 수집 즉시 계산할 수 있음). 이 조치는 2016년 10월 계획대로 완료될 때까지 최대 3개월 동안 연구 시행 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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코헨의 카파
기간: 즉시(즉, 이 측정값은 데이터 수집 즉시 계산할 수 있음). 이 조치는 2016년 10월 계획대로 완료될 때까지 최대 3개월 동안 연구 시행 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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Cohen의 Kappa는 수학적으로 다음과 같이 정의됩니다. 코헨의 카파= (p_o-p_e)/(1-p_e ) 용어 p_o는 관찰된 일치(2x2 분할표에서 계산됨)이고 용어 p_e는 예상 일치(역시 2x2 분할표에서 계산됨)입니다. Cohen's Kappa는 2x2 경우보다 큰 정사각형 분할표와 함께 사용할 수 있습니다. 이 측정은 2개 이상의 클래스(예: 심한 소모성, 중간 정도의 소모성, 전혀 소모되지 않음). |
즉시(즉, 이 측정값은 데이터 수집 즉시 계산할 수 있음). 이 조치는 2016년 10월 계획대로 완료될 때까지 최대 3개월 동안 연구 시행 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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