Porównanie wydajności uproszczonych urządzeń do pomiaru obwodu środkowego ramienia („Click-MUAC”) w celu wykrycia ostrego niedożywienia
Testy terenowe zestawu uproszczonych urządzeń do klasyfikacji obwodu środkowego ramienia („Click-MUAC”) do użytku przez matki i opiekunów do badań przesiewowych pod kątem ostrego niedożywienia u małych dzieci na poziomie społeczności, w hrabstwie Isiolo w Kenii
Badanie Click-Mid-Upper Arm Circumference ma na celu opisanie i porównanie działania zestawu trzech uproszczonych urządzeń do klasyfikacji obwodu ramienia w połowie ramienia („Click-MUAC”) do użytku przez matki i opiekunów w celu wykrycia ostrego niedożywienia u małych dzieci . Badanie zostanie przeprowadzone w hrabstwie Isiolo w Kenii. Badanie opiera się na niedawnym podejściu do szkolenia matek w zakresie badań przesiewowych pod kątem ostrego niedożywienia u ich własnych dzieci (podejście matki MUAC).
Głównym celem badania jest opisanie i porównanie działania zestawu trzech prototypowych urządzeń Click-MUAC ze złotym standardem klasyfikacji, pod względem miar zgodności (czułość, swoistość, dokładność, Kappa Cohena, J Youdena) dla klasyfikacja (diagnoza) ostrego niedożywienia. Drugim celem badania jest określenie różnicy w zgodności ze złotym standardem klasyfikacji wśród matek/opiekunów korzystających z prototypu Click-MUAC w porównaniu z matkami/opiekunami stosującymi zwykłą taśmę MUAC. Hipotezą badania jest to, że co najmniej jeden z prototypów Click-MUAC jest równy złotemu standardowi klasyfikacji pod względem miar zgodności dla klasyfikacji ostrego niedożywienia. Drugorzędną hipotezą badania jest to, że zgodność ze złotym standardem jest lepsza wśród matek/opiekunów używających prototypu Click-MUAC w porównaniu z matkami/opiekunami używającymi zwykłej taśmy MUAC. Wyniki badania zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy produkcja urządzenia Click-MUAC jest pożądana, a jeśli tak, do wyboru projektu w oparciu o wydajność prototypowych urządzeń i deklarowane preferencje docelowych użytkowników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie nierandomizowanym, nieślepym, klinicznym badaniem diagnostycznym opisującym i porównującym działanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: (i) kalibracja urządzeń, (ii) testowanie prototypów Click-MUAC pod kątem „złotego standardu” Klasyfikacja.
Badanie odbędzie się w wyznaczonych placówkach służby zdrowia w hrabstwie Isiolo, które mają już uruchomiony program IMAM. Badacze spodziewają się, że ośrodki zdrowia o największej liczbie przyjęć z powodu ostrego niedożywienia zostaną wybrane jako miejsca badań, aby móc przetestować prototypy na dużej liczbie uczęszczających dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) / umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM) .
Pierwsza faza prac będzie koncentrować się na kalibracji prototypów Click-MUAC. Wydajność prototypów Click-MUAC pod względem dokładności klasyfikacji zostanie oceniona u dzieci ze zmierzonym MUAC na poziomie lub blisko progów definiujących przypadek 115 mm i 125 mm. Ta faza prac jest wymagana, ponieważ wcześniejsze testy prototypów Click-MUAC będą przeprowadzane wyłącznie na półsztywnych probówkach.
W drugiej fazie prac zostaną przetestowane prototypy Click-MUAC. Podczas próby testowej Click-MUAC zostaną wykonane trzy zestawy pomiarów/klasyfikacji: (i) Klasyfikacja MUAC matki/opiekuna przeprowadzona przez matkę/głównego opiekuna na własnym dziecku, przy użyciu każdego z trzech prototypów Click-MUAC i zwykłego MUAC taśma; (ii) Klasyfikacja MUAC personelu IMAM przeprowadzona przez personel Zintegrowanego Zarządzania Ostrym Niedożywieniem (IMAM) na tym samym dziecku, przy użyciu każdego z trzech prototypów Click-MUAC i zwykłej taśmy MUAC; (iii) Złoty standard pomiaru MUAC przeprowadzony przez koordynatora badania i/lub członków zespołu zbierania danych przeszkolonych w zakresie pomiaru MUAC i wybranych ze względu na ich dokładność (tj. , na tym samym dziecku. Ponadto matki/opiekunowie i personel IMAM zostaną również poproszeni o określenie swoich preferencji dotyczących prototypu Click-MUAC oraz o uzasadnienie swoich preferencji.
Urządzenia Click-MUAC są urządzeniami przesiewowymi/diagnostycznymi. Odpowiednie miary zgodności między różnymi grupami mierzącymi (matki/główni opiekunowie, personel IMAM, złoty standard) można obliczyć z tabel kontyngencji dwa na dwa. Następujące odpowiednie miary zgodności zostaną obliczone z tych tabel: czułość, specyficzność, dokładność, Cohen's Kappa, Younden's J. Analiza (tj. tabela kontyngencji dwa na dwa i oszacowanie odpowiednich miar zgodności) zostaną przeprowadzone dla każdego prototypowego urządzenia Click-MUAC. Przeprowadzona zostanie również analiza niezgodności. Celem analizy niezgodności jest opisanie błędnych klasyfikacji w kategoriach rozstępu, rozstępu międzykwartylowego i mediany MUAC przy każdym typie niezgodności. Ta analiza dostarcza dalszych informacji o kalibracji, które mogą pomóc w zmianach projektowych, które pozwolą uniknąć/zminimalizować poważne błędne klasyfikacje i zminimalizować częstotliwość błędów popełnianych na granicach klas lub w ich pobliżu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Kenia
- Rekrutacyjny
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Kontakt:
- James Njiru
- Numer telefonu: +254 706519615
- E-mail: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 6-59 miesięcy z MUAC < 115 mm zgłaszające się do placówki służby zdrowia w celu leczenia ostrego niedożywienia lub zidentyfikowane w poradni pediatrycznej.
- Dziecko w wieku 6-59 miesięcy z MUAC < 115 mm aktualnie uczestniczące w programie IMAM
- Dziecko w wieku 6-59 miesięcy z MUAC między 115 mm a 125 mm zgłaszające się do placówki służby zdrowia w celu leczenia ostrego niedożywienia lub zidentyfikowane w poradni pediatrycznej.
- Dziecko w wieku od 6 do 59 miesięcy z MUAC między 115 mm a 125 mm obecnie zapisane w programie IMAM.
- Dziecko w wieku 6-59 miesięcy z MUAC ≥ 125 mm stwierdzone w poradni pediatrycznej.
ORAZ świadoma zgoda matki/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko < 6 miesięcy lub > 59 miesięcy.
- Dziecko z upośledzeniem fizycznym uniemożliwiającym pomiar obwodu ramienia w połowie ramienia.
- Dziecko wymagające natychmiastowej i pilnej pomocy medycznej z powodu powikłań medycznych.
- Dziecko ze zmianami skórnymi w środkowej części ramienia (np. świerzb, liszajec, grzybica).
- Obustronny obrzęk wżerowy.
- Brak zgody opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Click-MUAC i zwykłe ekranowanie taśmy MUAC
Stan odżywienia każdego dziecka zostanie sklasyfikowany 11 razy:
|
Badanie przesiewowe dzieci przy użyciu Click-MUAC i zwykłej taśmy MUAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Youdena J
Ramy czasowe: Natychmiastowy (tj. środek ten można obliczyć natychmiast po zebraniu danych). Miara będzie zbierana przez cały okres realizacji badania przez okres do 3 miesięcy, do zakończenia zgodnie z planem na październik 2016 r.
|
J Youdena jest skorygowaną o przypadek miarą zgodności, którą można interpretować jako prawdopodobieństwo podjęcia świadomej decyzji przy użyciu danej metody ustalania statusu przypadku. Miarę szacuje się jako: J = Czułość + Swoistość - 1 Czułość jest zdefiniowana jako zdolność urządzenia Click-MUAC do prawidłowego wykrywania pacjentów, u których występują dane schorzenie (tj. wyniszczenie ciężkie lub wyniszczenie umiarkowane lub jakiekolwiek wyniszczenie). Miara jest matematycznie zdefiniowana jako: czułość = a/(a+b) gdzie a= prawdziwie dodatnie i b= fałszywie ujemne Swoistość definiuje się jako zdolność urządzenia Click-MUAC do prawidłowego wykrywania pacjentów, którzy nie cierpią na tę chorobę (tj. wyniszczenie ciężkie lub wyniszczenie umiarkowane lub jakiekolwiek wyniszczenie). Miara jest matematycznie zdefiniowana jako specyficzność = d/(c+d), gdzie d = prawdziwie ujemna i c = fałszywie dodatnia |
Natychmiastowy (tj. środek ten można obliczyć natychmiast po zebraniu danych). Miara będzie zbierana przez cały okres realizacji badania przez okres do 3 miesięcy, do zakończenia zgodnie z planem na październik 2016 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja
Ramy czasowe: Natychmiastowy (tj. środek ten można obliczyć natychmiast po zebraniu danych). Miara będzie zbierana przez cały okres realizacji badania przez okres do 3 miesięcy, do zakończenia zgodnie z planem na październik 2016 r.
|
Termin „dokładność” najlepiej odnosi się do zgodności między prawdziwym stanem przypadku (z procedury pomiaru złotego standardu) a klasyfikacją przez matki lub personel programu. Miara jest matematycznie zdefiniowana jako dokładność= (a+d)/(a+b+c+d) gdzie a= prawdziwie dodatnie, b= fałszywie ujemne, c= fałszywie dodatnie i d= prawdziwie ujemne |
Natychmiastowy (tj. środek ten można obliczyć natychmiast po zebraniu danych). Miara będzie zbierana przez cały okres realizacji badania przez okres do 3 miesięcy, do zakończenia zgodnie z planem na październik 2016 r.
|
|
Kappa Cohena
Ramy czasowe: Natychmiastowy (tj. środek ten można obliczyć natychmiast po zebraniu danych). Środek będzie zbierany przez cały okres realizacji badania przez okres do trzech miesięcy, do zakończenia zgodnie z planem na październik 2016 r.
|
Kappa Cohena jest zdefiniowana matematycznie jako: Kappa Cohena= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Warunek p_o oznacza zgodność obserwowaną (obliczaną z tabeli kontyngencji dwa na dwa), a termin p_e oznacza zgodność oczekiwaną (również obliczaną z tabeli kontyngencji dwa na dwa). Kappa Cohena może być używana z kwadratowymi tabelami kontyngencji większymi niż przypadek dwa na dwa. Miara jest przydatna do oceny urządzenia Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) dla więcej niż dwóch klas (np. poważne wyniszczenie, umiarkowane wyniszczenie, brak wyniszczenia). |
Natychmiastowy (tj. środek ten można obliczyć natychmiast po zebraniu danych). Środek będzie zbierany przez cały okres realizacji badania przez okres do trzech miesięcy, do zakończenia zgodnie z planem na październik 2016 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USG5A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .