Comparaison des performances des dispositifs simplifiés de circonférence du bras à mi-hauteur ("Click-MUAC") pour détecter la malnutrition aiguë
Test sur le terrain d'un ensemble de dispositifs simplifiés de classification de la circonférence du bras à mi-hauteur ("Click-MUAC") à utiliser par les mères et les soignants pour dépister la malnutrition aiguë chez les jeunes enfants au niveau communautaire, dans le comté d'Isiolo, au Kenya
L'étude Click-Mid-Upper Arm Circumference vise à décrire et à comparer les performances d'un ensemble de trois dispositifs simplifiés de classification de la circonférence du bras à mi-hauteur ("Click-MUAC") à utiliser par les mères et les soignants pour dépister la malnutrition aiguë chez les jeunes enfants . L'étude sera menée dans le comté d'Isiolo, au Kenya. L'étude s'appuie sur l'approche récente de formation des mères au dépistage de la malnutrition aiguë chez leurs propres enfants (approche MUAC de la mère).
L'objectif principal de l'étude est de décrire et de comparer les performances d'un ensemble de trois prototypes d'appareils Click-MUAC par rapport à un étalon-or de classification, en termes de mesures d'accord (sensibilité, spécificité, précision, Cohen's Kappa, Youden's J) pour la classification (diagnostic) de la malnutrition aiguë. Un objectif secondaire de l'étude est de déterminer la différence d'accord avec la classification de l'étalon-or entre les mères/soignants utilisant un prototype Click-MUAC par rapport aux mères/soignants utilisant une bande MUAC régulière. L'hypothèse de l'étude est qu'au moins un des prototypes Click-MUAC est égal à l'étalon-or de la classification en termes de mesures d'accord pour la classification de la malnutrition aiguë. Une hypothèse secondaire de l'étude est que l'accord avec la classification de l'étalon-or est meilleur parmi les mères/soignants utilisant un prototype Click-MUAC par rapport aux mères/soignants utilisant une bande MUAC régulière. Les résultats de l'étude seront utilisés pour décider si la production d'un appareil Click-MUAC est souhaitable et, si tel est le cas, pour sélectionner une conception basée sur les performances des appareils prototypes et les préférences déclarées des utilisateurs prévus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai de diagnostic clinique non randomisé et non en aveugle décrivant et comparant les performances qui sera menée en deux phases : (i) étalonnage des appareils, (ii) test des prototypes Click-MUAC par rapport à "l'étalon-or" classification.
L'étude aura lieu dans des établissements de santé désignés du comté d'Isiolo qui ont déjà un programme IMAM en cours. Les enquêteurs s'attendent à ce que les établissements de santé avec le plus grand nombre d'admissions pour malnutrition aiguë soient sélectionnés comme sites d'étude afin de pouvoir tester les prototypes sur un grand nombre d'enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS)/malnutrition aiguë modérée (MAM). .
La première phase de travail se concentrera sur l'étalonnage des prototypes Click-MUAC. La performance des prototypes Click-MUAC en ce qui concerne la précision de la classification sera évaluée chez les enfants dont le MUAC mesuré est égal ou proche des seuils de définition de cas de 115 mm et 125 mm. Cette phase de travail est nécessaire car les tests préalables des prototypes Click-MUAC n'auront été effectués que sur des éprouvettes semi-rigides.
La deuxième phase de travail testera les prototypes Click-MUAC. Trois séries de mesures/classifications seront prises au cours de l'essai de test Click-MUAC : (i) Classification MUAC mère/soignant effectuée par la mère/soignant principal sur son propre enfant, en utilisant chacun des trois prototypes Click-MUAC et un MUAC régulier ruban adhésif; (ii) la classification MUAC du personnel de l'IMAM effectuée par le personnel de la Gestion intégrée de la malnutrition aiguë (IMAM) sur le même enfant, en utilisant chacun des trois prototypes Click-MUAC et une bande MUAC régulière ; (iii) Mesure du PB de référence effectuée par le coordinateur de l'étude et/ou les membres de l'équipe de collecte de données formés à la mesure du PB et sélectionnés pour leur exactitude (c'est-à-dire par rapport au superviseur de l'étude) et la précision de la mesure, à la suite d'un exercice de validation utilisant la méthode Habicht , sur le même enfant. En outre, les mères/soignants et le personnel IMAM seront également invités à indiquer leur préférence pour le prototype Click-MUAC et à donner les raisons de leur préférence.
Les appareils Click-MUAC sont des appareils de dépistage/diagnostic. Des mesures appropriées de l'accord entre les différents groupes de mesure (mères/gardiens principaux, personnel IMAM, étalon-or) peuvent être calculées à partir de tableaux de contingence deux par deux. Les mesures de concordance appropriées suivantes seront calculées à partir de ces tableaux : sensibilité, spécificité, exactitude, Cohen's Kappa, Younden's J. L'analyse (c'est-à-dire tableau de contingence deux par deux et estimation des mesures d'accord appropriées) seront effectuées pour chaque prototype d'appareil Click-MUAC. Une analyse de discordance sera également effectuée. Le but de l'analyse de discordance est de décrire les erreurs de classification en termes de plage, de plage interquartile et de MUAC médian à chaque type de discordance. Cette analyse fournit des informations d'étalonnage supplémentaires qui peuvent éclairer les modifications de conception qui évitent/minimisent les erreurs de classification grossières et minimisent la fréquence des erreurs commises aux limites des classes ou à proximité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isiolo County
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Isiolo, Isiolo County, Kenya
- Recrutement
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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Contact:
- James Njiru
- Numéro de téléphone: +254 706519615
- E-mail: nutiycn.ke@acf-international.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 6 à 59 mois avec un PB < 115 mm se présentant à l'établissement de santé pour le traitement de la malnutrition aiguë ou identifié à la clinique externe pédiatrique.
- Enfant de 6 à 59 mois avec un PB < 115 mm actuellement inscrit au programme IMAM
- Enfant de 6 à 59 mois avec un PB compris entre 115 mm et 125 mm se présentant dans un établissement de santé pour le traitement de la malnutrition aiguë ou identifié dans une clinique externe pédiatrique.
- Enfant de 6 à 59 mois avec un PB entre 115 mm et 125 mm actuellement inscrit au programme IMAM.
- Enfant de 6 à 59 mois avec MUAC ≥ 125 mm identifié à la clinique externe pédiatrique.
ET consentement éclairé de la mère / de la personne qui s'occupe de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Enfant < 6 mois ou > 59 mois.
- Enfant avec un handicap physique empêchant la mesure de la circonférence du bras à mi-hauteur.
- Enfant nécessitant des soins médicaux immédiats et urgents pour des complications médicales.
- Enfant présentant des lésions cutanées au milieu du bras (par ex. gale, impétigo, teigne).
- Œdème bilatéral prenant le godet.
- Consentement de l'aidant non donné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Click-MUAC et dépistage régulier de la bande MUAC
Chaque enfant aura un statut nutritionnel classé 11 fois :
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Dépistage des enfants à l'aide de Click-MUAC et d'une bande MUAC régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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J de Youden
Délai: Immédiat (c'est-à-dire que cette mesure peut être calculée immédiatement après la collecte des données). La mesure sera collectée tout au long de la mise en œuvre de l'étude jusqu'à 3 mois, pour un achèvement comme prévu en octobre 2016.
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Le J de Youden est une mesure de concordance corrigée du hasard qui peut être interprétée comme la probabilité de prendre une décision éclairée en utilisant une méthode donnée pour déterminer le statut du cas. La mesure est estimée à : J = Sensibilité + Spécificité - 1 La sensibilité est définie comme la capacité de l'appareil Click-MUAC à détecter correctement les patients qui ont la condition (c'est-à-dire soit une émaciation sévère, soit une émaciation modérée, soit une émaciation quelconque). La mesure est mathématiquement définie comme : sensibilité = a/(a+b) où a= vrai positif et b= faux négatif La spécificité est définie comme la capacité de l'appareil Click-MUAC à détecter correctement les patients qui n'ont pas la condition (c'est-à-dire soit une émaciation sévère, soit une émaciation modérée, soit une émaciation quelconque). La mesure est mathématiquement définie comme spécificité = d/(c+d) où d=vrai négatif et c=faux positif |
Immédiat (c'est-à-dire que cette mesure peut être calculée immédiatement après la collecte des données). La mesure sera collectée tout au long de la mise en œuvre de l'étude jusqu'à 3 mois, pour un achèvement comme prévu en octobre 2016.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: Immédiat (c'est-à-dire que cette mesure peut être calculée immédiatement après la collecte des données). La mesure sera collectée tout au long de la mise en œuvre de l'étude jusqu'à 3 mois, pour un achèvement comme prévu en octobre 2016.
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Le terme « précision » s'applique le mieux à la concordance entre le véritable statut du cas (à partir de la procédure de mesure de l'étalon-or) et la classification par les mères ou le personnel du programme. La mesure est mathématiquement définie comme précision= (a+d)/(a+b+c+d) où a= vrai positif, b= faux négatif, c=faux positif et d=vrai négatif |
Immédiat (c'est-à-dire que cette mesure peut être calculée immédiatement après la collecte des données). La mesure sera collectée tout au long de la mise en œuvre de l'étude jusqu'à 3 mois, pour un achèvement comme prévu en octobre 2016.
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Kappa de Cohen
Délai: Immédiat (c'est-à-dire que cette mesure peut être calculée immédiatement après la collecte des données). La mesure sera collectée tout au long de la mise en œuvre de l'étude jusqu'à trois mois, pour un achèvement comme prévu en octobre 2016.
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Le Kappa de Cohen est défini mathématiquement comme : Kappa de Cohen= (p_o-p_e)/(1-p_e ) Le terme p_o est l'accord observé (calculé à partir du tableau de contingence deux par deux) et le terme p_e est l'accord attendu (également calculé à partir du tableau de contingence deux par deux). Le Kappa de Cohen peut être utilisé avec des tables de contingence carrées plus grandes que le cas deux par deux. La mesure est utile pour évaluer un dispositif Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) pour plus de deux classes (par ex. émaciation sévère, émaciation modérée, pas d'émaciation). |
Immédiat (c'est-à-dire que cette mesure peut être calculée immédiatement après la collecte des données). La mesure sera collectée tout au long de la mise en œuvre de l'étude jusqu'à trois mois, pour un achèvement comme prévu en octobre 2016.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USG5A
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