比较简化的中上臂周长装置（“Click-MUACs”）检测急性营养不良的性能
在肯尼亚伊西奥洛县对一套简化的中上臂周长分类装置（“Click-MUAC”）进行实地测试，供母亲和看护者在社区一级筛查幼儿急性营养不良
Click-Mid-Upper Arm Circumference 研究旨在描述和比较一组三个简化的中上臂周长分类设备（“Click-MUAC”）的性能，供母亲和护理人员用于筛查幼儿急性营养不良. 该研究将在肯尼亚伊西奥洛县进行。 该研究建立在最近培训母亲筛查自己孩子急性营养不良的方法（母亲 MUAC 方法）的基础上。
该研究的主要目的是根据一致性测量（灵敏度、特异性、准确性、Cohen's Kappa、Youden's J）描述和比较一组三个原型 Click-MUAC 设备与分类黄金标准的性能急性营养不良的分类（诊断）。 该研究的第二个目的是确定使用 Click-MUAC 原型的母亲/看护者与使用常规 MUAC 磁带的母亲/看护者之间在黄金标准分类方面的差异。 该研究的假设是，至少有一个 Click-MUAC 原型在急性营养不良分类的一致性测量方面等于分类的黄金标准。 该研究的第二个假设是，与使用常规 MUAC 磁带的母亲/护理人员相比，使用 Click-MUAC 原型的母亲/护理人员更符合黄金标准分类。 研究结果将用于决定是否需要生产 Click-MUAC 设备，如果是这种情况，将根据原型设备的性能和预期用户的既定偏好来选择设计。
研究概览
详细说明
该研究将是一项非随机、非盲的临床诊断试验，描述和比较将分两个阶段进行的性能：(i) 设备校准，(ii) 根据“黄金标准”测试 Click-MUAC 原型分类。
该研究将在 Isiolo 县内已经运行 IMAM 计划的指定医疗机构进行。 研究人员预计，急性营养不良入院人数最多的医疗机构将被选为研究地点，以便能够在大量严重急性营养不良 (SAM)/中度急性营养不良 (MAM) 儿童身上测试原型.
第一阶段的工作将集中在 Click-MUAC 原型的校准上。 Click-MUAC 原型在分类准确性方面的性能将在测量的 MUAC 处于或接近 115 毫米和 125 毫米病例定义阈值的儿童中进行评估。 这一阶段的工作是必需的，因为之前对 Click-MUAC 原型的测试只会在半刚性试管上进行。
第二阶段的工作将测试 Click-MUAC 原型。 在 Click-MUAC 测试试验期间将进行三组测量/分类：(i) 母亲/主要照顾者对自己孩子进行的母亲/照顾者 MUAC 分类，使用三个 Click-MUAC 原型中的每一个和一个常规 MUAC磁带; (ii) 急性营养不良综合管理 (IMAM) 工作人员对同一个孩子进行的 IMAM 工作人员 MUAC 分类，使用三个 Click-MUAC 原型中的每一个和一个普通的 MUAC 磁带； (iii) 黄金标准 MUAC 测量由研究协调员和/或数据收集团队成员执行，这些成员接受过 MUAC 测量培训，并根据其准确性（即针对研究主管）和测量精度进行选择，然后使用 Habicht 方法进行验证练习, 在同一个孩子身上。 此外，母亲/看护者和伊玛目工作人员也将被要求陈述他们对 Click-MUAC 原型的偏好，并要求给出他们偏好的理由。
Click-MUAC 设备是筛选/诊断设备。 不同测量组（母亲/主要照顾者、伊玛目工作人员、黄金标准）之间的协议的适当测量可以从二乘二的列联表中计算出来。 将从这些表中计算出以下适当的一致性度量：灵敏度、特异性、准确性、Cohen's Kappa、Younden's J。 分析（即 将对每个原型 Click-MUAC 设备执行二乘二列联表和适当协议度量的估计）。 还将进行不一致性分析。 不一致分析的目的是根据范围、四分位数间距和每种不一致类型的 MUAC 中位数来描述错误分类。 该分析提供了进一步的校准信息，这些信息可以为设计变更提供信息，以避免/最大限度地减少严重的错误分类，并最大限度地减少在类边界或接近类边界的错误频率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Isiolo County
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Isiolo、Isiolo County、肯尼亚
- 招聘中
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
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接触：
- James Njiru
- 电话号码：+254 706519615
- 邮箱：nutiycn.ke@acf-international.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MUAC < 115 mm 的 6-59 个月儿童在医疗机构就诊以治疗急性营养不良或在儿科门诊诊所确诊。
- MUAC < 115 mm 的 6-59 个月儿童目前正在参加 IMAM 计划
- MUAC 在 115 毫米和 125 毫米之间的 6-59 个月儿童在医疗机构就诊以治疗急性营养不良或在儿科门诊诊所确诊。
- MUAC 介于 115 毫米和 125 毫米之间的 6-59 个月儿童目前正在参加伊玛目计划。
- 在儿科门诊发现 MUAC ≥ 125 mm 的 6-59 个月儿童。
和母亲/照顾者的知情同意
排除标准：
- < 6 个月或 >59 个月的儿童。
- 肢体障碍儿童无法测量上臂中围。
- 因医疗并发症需要立即和紧急医疗护理的儿童。
- 有中上臂皮肤损伤的儿童（例如 疥疮、脓疱病、癣）。
- 双侧凹陷性水肿。
- 未给予看护人同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单击 MUAC 和常规 MUAC 磁带放映
每个孩子的营养状况将被分类 11 次：
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使用 Click-MUAC 和常规 MUAC 磁带对儿童进行筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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友登杂志
大体时间：立即（即可以在数据收集后立即计算此度量）。该措施将在整个研究实施过程中收集长达 3 个月，按计划于 2016 年 10 月完成。
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Youden's J 是一种经过机会校正的一致性度量，可以解释为使用给定的案例状态确定方法做出明智决定的概率。 该措施估计为： J = 灵敏度 + 特异性 - 1 灵敏度被定义为 Click-MUAC 设备正确检测确实患有该病症的患者的能力（即 严重消瘦或中度消瘦或任何消瘦）。 该度量在数学上定义为：灵敏度 = a/(a+b) 其中 a= 真阳性，b= 假阴性 特异性被定义为 Click-MUAC 设备正确检测没有这种情况的患者的能力（即 严重消瘦或中度消瘦或任何消瘦）。 该度量在数学上定义为特异性= d/(c+d) 其中 d=真阴性和 c=假阳性 |
立即（即可以在数据收集后立即计算此度量）。该措施将在整个研究实施过程中收集长达 3 个月，按计划于 2016 年 10 月完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确性
大体时间：立即（即可以在数据收集后立即计算此度量）。该措施将在整个研究实施过程中收集长达 3 个月，按计划于 2016 年 10 月完成。
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“准确性”一词最适用于真实病例状态（来自黄金标准测量程序）与母亲或项目工作人员分类之间的一致性。 该度量在数学上定义为准确度 = (a+d)/(a+b+c+d)，其中 a= 真阳性，b= 假阴性，c=假阳性，d=真阴性 |
立即（即可以在数据收集后立即计算此度量）。该措施将在整个研究实施过程中收集长达 3 个月，按计划于 2016 年 10 月完成。
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科恩河童
大体时间：立即（即可以在数据收集后立即计算此度量）。该措施将在整个研究实施过程中收集长达三个月，按计划于 2016 年 10 月完成。
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Cohen 的 Kappa 在数学上定义为： 科恩的 Kappa = (p_o-p_e)/(1-p_e ) 术语 p_o 是观察到的一致性（从二乘二列联表计算），术语 p_e 是预期一致性（也是从二乘二列联表计算）。 Cohen 的 Kappa 可用于大于 2×2 情况的方形列联表。 该度量对于评估两个以上类别（例如， 严重消瘦、中度消瘦、无消瘦）。 |
立即（即可以在数据收集后立即计算此度量）。该措施将在整个研究实施过程中收集长达三个月，按计划于 2016 年 10 月完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angeline E Folliet-Grant、Action Against Hunger | ACF-USA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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