Сравнение характеристик упрощенных устройств измерения окружности середины плеча («Click-MUAC») для выявления острой недостаточности питания
Полевые испытания набора упрощенных устройств для классификации окружности середины плеча («Click-MUAC») для использования матерями и лицами, осуществляющими уход, для скрининга острого недоедания у детей раннего возраста на уровне сообщества, в округе Исиоло, Кения.
Исследование Click-Mid-Upper Arm Circumference направлено на описание и сравнение эффективности набора из трех устройств для упрощенной классификации окружности середины плеча («Click-MUAC») для использования матерями и лицами, осуществляющими уход, для скрининга острого недоедания у маленьких детей. . Исследование будет проводиться в округе Исиоло, Кения. Исследование основано на недавнем подходе к обучению матерей скринингу на острую недостаточность питания у своих детей (подход матери MUAC).
Основная цель исследования — описать и сравнить производительность набора из трех прототипов устройств Click-MUAC с золотым стандартом классификации с точки зрения показателей согласованности (чувствительность, специфичность, точность, Каппа Коэна, J Юдена) для классификация (диагностика) острой недостаточности питания. Второй целью исследования является определение различий в соответствии с классификацией золотого стандарта среди матерей/опекунов, использующих прототип Click-MUAC, по сравнению с матерями/опекунами, использующими обычную ленту MUAC. Гипотеза исследования состоит в том, что по крайней мере один из прототипов Click-MUAC соответствует золотому стандарту классификации по показателям согласованности для классификации острой недостаточности питания. Вторичная гипотеза исследования заключается в том, что согласие с классификацией золотого стандарта выше среди матерей/опекунов, использующих прототип Click-MUAC, по сравнению с матерями/опекунами, использующими обычную ленту MUAC. Результаты исследования будут использованы для принятия решения о целесообразности производства устройства Click-MUAC и, если это так, для выбора конструкции на основе характеристик прототипов устройств и заявленных предпочтений предполагаемых пользователей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет нерандомизированным, неслепым, клиническим диагностическим испытанием, описывающим и сравнивающим характеристики, которое будет проводиться в два этапа: (i) калибровка устройств, (ii) тестирование прототипов Click-MUAC на соответствие «золотому стандарту». классификация.
Исследование будет проводиться в определенных медицинских учреждениях округа Исиоло, в которых уже действует программа IMAM. Исследователи ожидают, что медицинские учреждения с наибольшим количеством госпитализаций по поводу острой недостаточности питания будут выбраны в качестве исследовательских центров, чтобы иметь возможность протестировать прототипы на большом количестве детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM)/умеренной острой недостаточностью питания (MAM). .
Первый этап работы будет сосредоточен на калибровке прототипов Click-MUAC. Эффективность прототипов Click-MUAC в отношении точности классификации будет оцениваться у детей с измеренным MUAC на уровне или близком к пороговым значениям 115 мм и 125 мм, определяющим случай. Этот этап работы необходим, поскольку предварительные испытания прототипов Click-MUAC проводились только на полужестких пробирках.
На втором этапе работы будут тестироваться прототипы Click-MUAC. Во время испытательного испытания Click-MUAC будут проведены три набора измерений/классификаций: (i) классификация MUAC матерью/опекуном, выполненная матерью/основным опекуном на собственном ребенке с использованием каждого из трех прототипов Click-MUAC и обычного MUAC. лента; (ii) классификация MUAC сотрудниками IMAM, выполненная персоналом Комплексного лечения острой недостаточности питания (IMAM) для одного и того же ребенка с использованием каждого из трех прототипов Click-MUAC и обычной ленты MUAC; (iii) Золотой стандарт измерения MUAC, выполненный координатором исследования и/или членами группы по сбору данных, обученными измерению MUAC и отобранными по их точности (т. , на том же ребенке. Кроме того, матерям/опекунам и персоналу IMAM также будет предложено указать свои предпочтения в отношении прототипа Click-MUAC и указать причины своего предпочтения.
Устройства Click-MUAC являются скрининговыми/диагностическими устройствами. Соответствующие меры согласия между различными группами измерителей (матерями/основными опекунами, персоналом IMAM, золотым стандартом) можно рассчитать с помощью таблиц непредвиденных обстоятельств два на два. По этим таблицам будут рассчитаны следующие соответствующие меры согласия: чувствительность, специфичность, точность, каппа Коэна, J Юндена. Анализ (т. таблица непредвиденных обстоятельств два на два и оценка соответствующих мер согласия) будут выполняться для каждого прототипа устройства Click-MUAC. Также будет проведен анализ дискордантности. Целью анализа несоответствия является описание ошибочных классификаций с точки зрения диапазона, межквартильного диапазона и медианы MUAC для каждого типа несоответствия. Этот анализ предоставляет дополнительную информацию о калибровке, которая может использоваться для внесения изменений в конструкцию, чтобы избежать/свести к минимуму грубые ошибки классификации и минимизировать частоту ошибок, совершаемых на границах классов или вблизи них.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isiolo County
-
Isiolo, Isiolo County, Кения
- Рекрутинг
- Isiolo County Health Facilities implementing integrated management of acute malnutrition (IMAM)
-
Контакт:
- James Njiru
- Номер телефона: +254 706519615
- Электронная почта: nutiycn.ke@acf-international.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 6-59 месяцев с ОПСК < 115 мм поступает в медицинское учреждение для лечения острой недостаточности питания или выявлен в педиатрической поликлинике.
- Ребенок в возрасте 6-59 месяцев с MUAC < 115 мм в настоящее время зарегистрирован в программе IMAM
- Ребенок в возрасте 6–59 месяцев с ОПСК от 115 мм до 125 мм, поступивший в медицинское учреждение для лечения острой недостаточности питания или выявленный в педиатрической поликлинике.
- Ребенок в возрасте 6-59 месяцев с MUAC между 115 мм и 125 мм в настоящее время зарегистрирован в программе IMAM.
- Ребенок 6-59 мес с ОПСК ≥ 125 мм выявлен в детской поликлинике.
И информированное согласие матери/опекуна
Критерий исключения:
- Ребенок < 6 месяцев или > 59 месяцев.
- Ребенок с физическими недостатками, препятствующий измерению окружности середины плеча.
- Ребенок, требующий немедленной и неотложной медицинской помощи в связи с медицинскими осложнениями.
- Ребенок с поражением кожи средней части плеча (например, чесотка, импетиго, стригущий лишай).
- Двусторонний точечный отек.
- Согласие опекуна не дано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Click-MUAC и обычный просмотр ленты MUAC
Каждый ребенок будет иметь статус питания, классифицированный 11 раз:
|
Скрининг детей с использованием Click-MUAC и обычной ленты MUAC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юден Дж.
Временное ограничение: Немедленно (т. е. эта мера может быть рассчитана сразу после сбора данных). Показатели будут собираться на протяжении всего периода реализации исследования на срок до 3 месяцев, завершение которого запланировано на октябрь 2016 года.
|
J Юдена — это скорректированная на случайность мера согласия, которую можно интерпретировать как вероятность принятия обоснованного решения с использованием данного метода определения статуса дела. Мера оценивается как: J = чувствительность + специфичность - 1 Чувствительность определяется как способность устройства Click-MUAC правильно обнаруживать пациентов, у которых действительно есть заболевание (т. либо сильное истощение, либо умеренное истощение, либо любое истощение). Мера математически определяется как: чувствительность = a/(a+b), где a= истинно положительный и b= ложноотрицательный Специфичность определяется как способность устройства Click-MUAC правильно обнаруживать пациентов, у которых нет заболевания (т. либо сильное истощение, либо умеренное истощение, либо любое истощение). Мера математически определяется как специфичность = d/(c+d), где d=истинно отрицательный и c=ложноположительный |
Немедленно (т. е. эта мера может быть рассчитана сразу после сбора данных). Показатели будут собираться на протяжении всего периода реализации исследования на срок до 3 месяцев, завершение которого запланировано на октябрь 2016 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Немедленно (т. е. эта мера может быть рассчитана сразу после сбора данных). Показатели будут собираться на протяжении всего периода реализации исследования на срок до 3 месяцев, завершение которого запланировано на октябрь 2016 года.
|
Термин «точность» лучше всего относится к совпадению между истинным статусом случая (из процедуры измерения золотого стандарта) и классификацией, проведенной матерями или персоналом программы. Мера математически определяется как точность = (a+d)/(a+b+c+d), где a= истинно положительный, b= ложноотрицательный, c=ложноположительный и d=истинно отрицательный. |
Немедленно (т. е. эта мера может быть рассчитана сразу после сбора данных). Показатели будут собираться на протяжении всего периода реализации исследования на срок до 3 месяцев, завершение которого запланировано на октябрь 2016 года.
|
|
Каппа Коэна
Временное ограничение: Немедленно (т. е. эта мера может быть рассчитана сразу после сбора данных). Мера будет собираться на протяжении всего периода реализации исследования в течение трех месяцев, и его завершение запланировано на октябрь 2016 года.
|
Каппа Коэна определяется математически как: Каппа Коэна = (p_o-p_e)/(1-p_e) Термин p_o соответствует наблюдаемому соглашению (рассчитывается по таблице непредвиденных обстоятельств два на два), а термин p_e является ожидаемым согласием (также рассчитывается по таблице сопряженности два на два). Каппа Коэна может использоваться с квадратными таблицами непредвиденных обстоятельств, большими, чем случай два на два. Этот показатель полезен для оценки устройства Click-Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) для более чем двух классов (например, сильное истощение, умеренное истощение, отсутствие истощения). |
Немедленно (т. е. эта мера может быть рассчитана сразу после сбора данных). Мера будет собираться на протяжении всего периода реализации исследования в течение трех месяцев, и его завершение запланировано на октябрь 2016 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angeline E Folliet-Grant, Action Against Hunger | ACF-USA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USG5A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .