進行性トリプルネガティブEGFR陽性乳がん患者におけるドキソルビシンを装填した抗EGFR免疫リポソーム
2021年9月27日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
進行性トリプルネガティブEGFR陽性乳がん患者におけるドキソルビシンを装填した抗EGFR免疫リポソーム-多施設単群第II相試験
この試験の主な目的は、ドキソルビシンを装填した抗 EGFR イムノリポソームの有効性を、トリプルネガティブ、EGFR ポジティブの進行乳がん患者の第一選択療法として評価することです。
この概念実証試験では、進行または許容できない毒性が生じるまで、すべての患者に 28 日ごとにドキソルビシンを搭載した抗 EGFR イムノリポソーム (抗 EGFR-IL-dox) を投与します。
調査の概要
詳細な説明
進行性トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) は化学療法感受性の高い疾患であり、従来の化学療法の開始から 12 か月後に患者の 4 分の 3 以上が進行しており、短期的な予後は悲惨です。 TNBC の約 2/3 は EGFR を発現しており、TNBC を含む乳がんはアントラサイクリン系薬剤に非常に感受性の高い疾患です。 さらに、さまざまな固形腫瘍を持つ 26 人の患者を対象とした第 I 相試験のデータは、抗 EGFR-IL-dox の毒性と有効性の徴候がほとんどないことを示しています。
EGFR評価は中央で実施され、EGFR陽性腫瘍の患者のみが含まれます。 患者は、進行まで抗EGFR-IL-doxで治療され、TNBC患者の標準的な慣行に従ってフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève 14、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion、スイス
- Hopital de Sion
-
St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun、スイス、CH-3600
- Spital STS AG
-
Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich、スイス、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必須のトランスレーショナルリサーチへの参加を含む、事前スクリーニングおよび登録前、および試験固有の手順の前に、ICH / GCP規則に従って書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に証明されたTNBCの診断が転移性または局所進行性の手術不能段階にある
- -中央病理学者によって評価された、免疫組織化学における原発腫瘍または転移におけるEGFR発現が少なくとも（1+）
- -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患
- 転移性疾患または手術不能疾患に対する全身治療歴なし
- -適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L
- -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x ULN; -AST、ALTおよびAP≤2.5 x ULN（肝転移が酵素上昇の唯一の理由である場合、AST、ALTおよびAP≤5 x ULN）
- -十分な腎機能：Cockcroft-Gaultの式によると、血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL /分。
- -適切な心機能：心エコー検査（ECHO）または放射性核種心血管検査（MUGA）のいずれかで決定される左室駆出率（LVEF）≥40％
除外基準:
- -CNSまたは軟髄膜転移の証拠（以前に治療された場合でも）;無症候性患者では中枢神経系の画像検査は不要
- -登録から少なくとも5年間寛解していない限り、血液学的または原発性固形腫瘍の悪性腫瘍の病歴。 -適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは限局性非黒色腫皮膚がんを含めることは、診断以降の時間に関係なく許可されています
- 240mg/m2を超えるドキソルビシンまたは450mg/m2を超えるエピルビシンによる以前の治療
- -転移性疾患に対する以前の放射線療法（非標的病変のみの緩和放射線療法は許可されています）
- アジュバント治療は、登録の少なくとも6か月前に中止されている必要があります
- 患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（治験責任医師の判断による）（例： 活動性自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病など）
- 母乳育児
- -治療開始前4週間以内の治験薬試験への参加
- Swissmedicが承認した製品情報に従って、Erbitux™またはCaelyx™を投与する際に禁忌となる併用薬
- -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップに干渉する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗EGFR-IL-dox
一次治療を受けた転移性、切除不能、EGFR陽性のTNBC患者
|
抗 EGFR-IL-dox による一次治療は、各サイクルの 1 日目に 50 mg/m2 の用量で静脈内投与され、サイクルの長さは 28 日です
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録後12ヶ月
|
PFS は、登録から RECIST v1.1 による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
登録後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録後12ヶ月
|
ORR は、試験治療中に RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
|
登録後12ヶ月
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：登録後12ヶ月
|
DOR は、患者が最初に RECIST v1.1 による CR または PR の基準を満たした日から、病状の進行、再発、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。
|
登録後12ヶ月
|
|
進行時間 (TTP)
時間枠：登録後12ヶ月
|
進行までの時間（TTP）は、登録から進行までの時間として定義され、TTPはRECIST v1.1に従って評価されます。
|
登録後12ヶ月
|
|
PFS
時間枠：登録後12ヶ月
|
PFS は、登録から RECIST v1.1 による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
登録後12ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：登録後12ヶ月
|
OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
登録後12ヶ月
|
|
有害事象（AE）
時間枠：登録後12ヶ月
|
AE は NCI CTCAE v4.0 に従って評価されます。
|
登録後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ralph Winterhalder, MD、Luzerner Kantonsspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月28日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAKK 24/14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。