Anti-EGFR-immunoliposomer laddade med doxorubicin hos patienter med avancerad trippelnegativ EGFR-positiv bröstcancer
27 september 2021 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Anti-EGFR-immunoliposomer laddade med doxorubicin hos patienter med avancerad trippelnegativ EGFR positiv bröstcancer - en multicenter enarms fas II-studie
Huvudsyftet med studien är att fastställa effektiviteten av doxorubicin-laddade anti-EGFR-immunoliposomer som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad trippelnegativ, EGFR-positiv bröstcancer.
I denna proof of concept-prövning kommer alla patienter att ha en administrering av de doxorubicin-laddade anti-EGFR-immunoliposomerna (anti-EGFR-IL-dox) var 28:e dag, tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Avancerad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en mycket kemokänslig sjukdom som uppvisar en dyster korttidsprognos med mer än tre fjärdedelar av patienterna i progression 12 månader efter påbörjad konventionell kemoterapi. Ungefär 2/3 av TNBC uttrycker EGFR och bröstcancer, inklusive TNBC, är en sjukdom som är mycket känslig för antracykliner. Dessutom visar data från en fas I-studie, på 26 patienter med olika solida tumörer, mycket liten toxicitet och tecken på effekt av anti-EGFR-IL-dox.
EGFR-bedömningen kommer att utföras centralt och endast patienter med EGFR-positiva tumörer kommer att inkluderas. Patienterna kommer att behandlas med anti-EGFR-IL-dox tills progression och följas upp enligt standardpraxis för patient med TNBC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Schweiz, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Schweiz
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Schweiz, CH-3600
- Spital STS AG
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före förhandsgranskning och registrering och före eventuella prövningsspecifika procedurer, inklusive deltagande i obligatorisk translationell forskning
- Histologiskt bevisad diagnos av TNBC i metastaserande eller lokalt avancerat icke operabelt stadium
- EGFR-uttryck i primärtumör eller metastaser på minst (1+) i immunhistokemi, bedömd av central patolog
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande eller inoperabel sjukdom
- Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L
- Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ASAT, ALT och AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT och AP ≤ 5 x ULN om levermetastaser är den enda orsaken till enzymförhöjning)
- Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och beräknat kreatininclearance > 30 ml/min, enligt formeln för Cockcroft-Gault.
- Tillräcklig hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %, bestämt med antingen ekokardiografi (ECHO) eller radionuklidangiokardiografi (MUGA)
Exklusions kriterier:
- Bevis på CNS eller leptomeningeala metastaser (även om de tidigare behandlats); CNS-avbildning krävs inte hos asymtomatiska patienter
- Historik av hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida inte i remission i minst 5 år från registreringen. Inkludering av adekvat behandlat cervixcarcinom in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer är tillåten oberoende av tid sedan diagnos
- Tidigare behandling med mer än 240 mg/m2 doxorubicin eller mer än 450 mg/m2 epirubicin
- Tidigare strålbehandling för den metastaserande sjukdomen (palliativ strålbehandling av endast icke-målskador är tillåten)
- Adjuvansbehandling måste ha stoppats minst 6 månader före registrering
- Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd (enligt utredarens bedömning) som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom, okontrollerad diabetes, etc.)
- Amning
- Deltagande i någon prövning av läkemedel inom 4 veckor före behandlingsstart
- Alla samtidiga läkemedel kontraindicerade vid administrering av Erbitux™ eller Caelyx™ enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
- Känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller mot någon komponent i prövningsläkemedlet/läkemedlen.
- Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anti-EGFR-IL-dox
Metastaserande, icke resekterbara, EGFR-positiva TNBC-patienter behandlade i första linjen
|
Förstahandsbehandling med anti-EGFR-IL-dox, ges i en dos på 50 mg/m2 intravenöst, dag 1 i varje cykel, cykellängden är 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader efter registrering
|
PFS definieras som tiden från registrering till progress enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader efter registrering
|
ORR definieras som andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 under försöksbehandling.
|
12 månader efter registrering
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 12 månader efter registrering
|
DOR definieras som tiden från det datum då en patient först uppfyller kriterierna för CR eller PR enligt RECIST v1.1, till dokumenterad progression, återfall eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 månader efter registrering
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 12 månader efter registrering
|
Tid till progression (TTP), definierad som tiden från registrering till progression av TTP bedömd enligt RECIST v1.1 eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 månader efter registrering
|
|
PFS
Tidsram: 12 månader efter registrering
|
PFS definieras som tiden från registrering till progress enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 månader efter registrering
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader efter registrering
|
OS definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak.
|
12 månader efter registrering
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader efter registrering
|
AE bedöms enligt NCI CTCAE v4.0.
|
12 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 24/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .