Anti-EGFR-immunoliposomer lastet med doksorubicin hos pasienter med avansert trippel negativ EGFR positiv brystkreft
27. september 2021 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Anti-EGFR-immunoliposomer lastet med doksorubicin hos pasienter med avansert trippelnegativ EGFR positiv brystkreft - En multisenter enarms fase II-studie
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av doksorubicin-belastede anti-EGFR-immunoliposomer som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert trippelnegativ, EGFR-positiv brystkreft.
I denne proof of concept-studien vil alle pasienter ha administrering av de doxorubicin-ladede anti-EGFR-immunoliposomene (anti-EGFR-IL-dox) hver 28. dag, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avansert trippel negativ brystkreft (TNBC) er en svært kjemosensitiv sykdom som viser en dyster kortsiktig prognose med mer enn tre fjerdedeler av pasientene i progresjon 12 måneder etter oppstart av konvensjonell kjemoterapi. Omtrent 2/3 av TNBC uttrykker EGFR og brystkreft, inkludert TNBC, er en sykdom som er svært følsom for antracykliner. Videre viser data fra en fase I-studie, hos 26 pasienter med forskjellige solide svulster, svært liten toksisitet og tegn på effekt av anti-EGFR-IL-dox.
EGFR-vurderingen vil bli utført sentralt og kun pasienter med EGFR-positive svulster vil bli inkludert. Pasientene vil bli behandlet med anti-EGFR-IL-dox inntil progresjon og følges opp i henhold til standard praksis for pasient med TNBC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Sveits, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Sveits, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève 14, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveits, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Sveits, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Sveits
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Sveits, CH-3600
- Spital STS AG
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Sveits, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før forhåndsscreening og registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer, inkludert deltakelse i obligatorisk translasjonsforskning
- Histologisk bevist diagnose av TNBC i metastatisk eller lokalt avansert ikke-operabelt stadium
- EGFR-ekspresjon i primærtumor eller metastaser på minst (1+) i immunhistokjemi, vurdert av sentralpatolog
- Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk eller inoperabel sykdom
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L
- Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT og AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT og AP ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er den eneste årsaken til enzymforhøyelse)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min, i henhold til formelen til Cockcroft-Gault.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon: venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % som bestemt ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller radionuklidangiokardiografi (MUGA)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på CNS eller leptomeningeale metastaser (selv om tidligere behandlet); CNS-avbildning er ikke nødvendig hos asymptomatiske pasienter
- Anamnese med hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 5 år fra registrering. Inkludering av adekvat behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft er tillatt uavhengig av tid siden diagnose
- Tidligere behandling med mer enn 240 mg/m2 doksorubicin eller mer enn 450 mg/m2 epirubicin
- Tidligere strålebehandling for den metastatiske sykdommen (palliativ strålebehandling av bare ikke-mållesjoner er tillatt)
- Adjuvant behandling må være stanset minst 6 måneder før registrering
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand (etter etterforskerens vurdering) som kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken (f.eks. aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes, etc.)
- Amming
- Deltakelse i enhver utprøvende legemiddelutprøving innen 4 uker før behandlingsstart
- Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert ved administrering av Erbitux™ eller Caelyx™ i henhold til den Swissmedic-godkjente produktinformasjonen
- Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller noen komponent i utprøvingsmedikamentet(e)
- Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-EGFR-IL-dox
Metastatiske, ikke-resektable, EGFR-positive TNBC-pasienter behandlet i førstelinje
|
Førstelinjebehandling med anti-EGFR-IL-dox, gitt i en dose på 50 mg/m2 intravenøst, på dag 1 i hver syklus, sykluslengden er 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter registrering
|
PFS er definert som tiden fra registrering til progresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder etter registrering
|
ORR er definert som andel av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 under prøvebehandling.
|
12 måneder etter registrering
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder etter registrering
|
DOR er definert som tiden fra datoen da en pasient først oppfyller kriteriene for CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, til dokumentert progresjon, tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder etter registrering
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 12 måneder etter registrering
|
Tid til progresjon (TTP), definert som tiden fra registrering til progresjon TTP vurdert i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder etter registrering
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder etter registrering
|
PFS er definert som tiden fra registrering til progresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder etter registrering
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter registrering
|
OS er definert som tiden fra registrering til død uansett årsak.
|
12 måneder etter registrering
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter registrering
|
AE er vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
|
12 måneder etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAKK 24/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .