Doksorubisiinilla ladatut anti-EGFR-immunoliposomit potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen EGFR-positiivinen rintasyöpä
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Doksorubisiinilla ladatut anti-EGFR-immunoliposomit potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminkertaisesti negatiivinen EGFR-positiivinen rintasyöpä – monikeskustutkimus yhden käden faasi II:lla
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää doksorubisiinilla ladattujen anti-EGFR-immunoliposomien teho ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen, EGFR-positiivinen rintasyöpä.
Tässä konseptikokeessa kaikille potilaille annetaan doksorubisiinilla ladattuja anti-EGFR-immunoliposomeja (anti-EGFR-IL-dox) 28 päivän välein, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on erittäin kemosensitiivinen sairaus, jonka lyhyen aikavälin ennuste on synkkä ja yli kolme neljäsosaa potilaista etenee 12 kuukautta tavanomaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen. Noin 2/3 TNBC:stä ilmentää EGFR:ää ja rintasyöpä, mukaan lukien TNBC, on tauti, joka on erittäin herkkä antrasykliineille. Lisäksi tiedot vaiheen I kokeesta 26 potilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, osoittavat hyvin vähän anti-EGFR-IL-doxin toksisuutta ja merkkejä tehokkuudesta.
EGFR-arviointi suoritetaan keskitetysti ja vain potilaat, joilla on EGFR-positiivisia kasvaimia, otetaan mukaan. Potilaita hoidetaan anti-EGFR-IL-doxilla, kunnes ne etenevät, ja seurataan TNBC-potilaiden tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Sveitsi
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, CH-3600
- Spital STS AG
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen esiseulontaa ja rekisteröintiä sekä ennen koekohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen pakolliseen translaatiotutkimukseen
- Histologisesti todistettu TNBC-diagnoosi metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä ei-leikkausvaiheessa
- EGFR:n ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa tai metastaasit vähintään (1+) immunohistokemiassa keskuspatologin arvioimina
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen tai leikkauskelvottoman taudin vuoksi
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT ja AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT ja AP ≤ 5 x ULN, jos maksametastaasit ovat ainoa syy entsyymien nousuun)
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan.
- Riittävä sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % määritettynä joko kaikukardiografialla (ECHO) tai radionuklidiangiokardiografialla (MUGA)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet keskushermosto- tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä (vaikka niitä olisi aiemmin hoidettu); Keskushermoston kuvantamista ei vaadita oireettomilla potilailla
- Anamneesissa hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei remissiossa vähintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen. Riittävästi hoidetun in situ kohdunkaulan karsinooman tai paikallisen ei-melanooman ihosyövän sisällyttäminen on sallittu diagnoosin alkamisajasta riippumatta
- Aikaisempi hoito yli 240 mg/m2 doksorubisiinilla tai yli 450 mg/m2 epirubisiinilla
- Aikaisempi sädehoito metastaattisen taudin hoitoon (vain ei-kohdevaurioiden palliatiivinen sädehoito on sallittu)
- Adjuvanttihoidon on oltava lopetettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes jne.)
- Imetys
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia annettaessa Erbitux™- tai Caelyx™-valmistetta Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle/-aineille tai jollekin koelääkkeen/-aineiden aineosalle
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-EGFR-IL-dox
Metastaattiset, ei-resekoitavissa olevat, EGFR-positiiviset TNBC-potilaat, joita hoidettiin ensilinjassa
|
Ensilinjan anti-EGFR-IL-dox-hoito, annettuna annoksena 50 mg/m2 suonensisäisesti kunkin syklin 1. päivänä, syklin pituus on 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä RECIST v1.1:n mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti koehoidon aikana.
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin potilas täyttää ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n mukaiset CR- tai PR-kriteerit, dokumentoituun etenemiseen, uusiumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Time to Progression (TTP), joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä RECIST v1.1:n mukaan arvioituun TTP:hen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä RECIST v1.1:n mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
AE arvioidaan NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
|
12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 24/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .