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Immunoliposomi anti-EGFR caricati con doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo EGFR positivo

27 settembre 2021 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Immunoliposomi anti-EGFR caricati con doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo EGFR positivo - Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia degli immunoliposomi anti-EGFR caricati con doxorubicina come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo, EGFR positivo. In questo trial di prova concettuale, tutti i pazienti riceveranno una somministrazione di immunoliposomi anti-EGFR caricati con doxorubicina (anti-EGFR-IL-dox) ogni 28 giorni, fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC) è una malattia altamente chemiosensibile che mostra una triste prognosi a breve termine con più di tre quarti dei pazienti in progressione 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia convenzionale. Circa i 2/3 dei TNBC esprimono EGFR e il cancro al seno, compreso il TNBC, è una malattia altamente sensibile alle antracicline. Inoltre, i dati di uno studio di fase I, in 26 pazienti con diversi tumori solidi, mostrano una tossicità molto ridotta e segni di efficacia dell'anti-EGFR-IL-dox.

La valutazione dell'EGFR sarà eseguita centralmente e saranno inclusi solo i pazienti con tumori EGFR positivi. I pazienti saranno trattati con l'anti-EGFR-IL-dox fino alla progressione e seguiti secondo la pratica standard per i pazienti con TNBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Svizzera
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Svizzera, CH-3600
        • Spital STS AG
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima del pre-screening e della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusa la partecipazione alla ricerca traslazionale obbligatoria
  • Diagnosi istologicamente accertata di TNBC in stadio non operabile metastatico o localmente avanzato
  • Espressione di EGFR nel tumore primario o nelle metastasi di almeno (1+) in immunoistochimica, valutata dal patologo centrale
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1
  • Nessun precedente trattamento sistemico per malattia metastatica o inoperabile
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT e AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT e AP ≤ 5 x ULN se le metastasi epatiche sono l'unica ragione per l'aumento degli enzimi)
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  • Funzionalità cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% determinata mediante ecocardiografia (ECHO) o angiocardiografia con radionuclidi (MUGA)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi al SNC o leptomeningee (anche se precedentemente trattate); Imaging del SNC non richiesto nei pazienti asintomatici
  • - Storia di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni dalla registrazione. L'inclusione di carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o carcinoma cutaneo localizzato non melanoma è consentita indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi
  • Precedente terapia con più di 240 mg/m2 di doxorubicina o più di 450 mg/m2 di epirubicina
  • Precedente radioterapia per la malattia metastatica (è consentita la radioterapia palliativa delle sole lesioni non target)
  • Il trattamento adiuvante deve essere stato interrotto almeno 6 mesi prima della registrazione
  • Qualsiasi grave condizione medica di base (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. malattia autoimmune attiva, diabete non controllato, ecc.)
  • Allattamento al seno
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati durante la somministrazione di Erbitux™ o Caelyx™ secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic
  • Ipersensibilità nota al(i) farmaco(i) sperimentale(i) o a qualsiasi componente del(i) farmaco(i) sperimentale(i)
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-EGFR-IL-dox
Pazienti TNBC metastatici, non resecabili, EGFR positivi trattati in prima linea
Droga: anti-EGFR-IL-dox
Trattamento di prima linea con anti-EGFR-IL-dox, somministrato alla dose di 50 mg/m2 per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo, la durata del ciclo è di 28 giorni
Altri nomi:
  • immunoliposomi anti-EGFR caricati con doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla registrazione
La PFS è definita come il tempo dalla registrazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
a 12 mesi dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla registrazione
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 durante il trattamento di prova.
a 12 mesi dalla registrazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla registrazione
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui un paziente soddisfa per la prima volta i criteri per CR o PR secondo RECIST v1.1, fino alla progressione documentata, alla ricaduta o alla morte dovuta alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
a 12 mesi dalla registrazione
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla registrazione
Tempo alla progressione (TTP), definito come il tempo dalla registrazione fino alla progressione TTP valutato secondo RECIST v1.1 o morte dovuta alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
a 12 mesi dalla registrazione
PFS
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla registrazione
La PFS è definita come il tempo dalla registrazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
a 12 mesi dalla registrazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla registrazione
OS è definito come il tempo dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa.
a 12 mesi dalla registrazione
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla registrazione
Gli AE sono valutati secondo NCI CTCAE v4.0.
a 12 mesi dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 24/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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