载有阿霉素的抗 EGFR 免疫脂质体治疗晚期三阴性 EGFR 阳性乳腺癌患者

纳入标准：

• 根据 ICH/GCP 规定，在预筛选和注册之前以及任何试验特定程序之前，包括参与强制性转化研究之前，签署知情同意书
• 经组织学证实诊断为转移性或局部晚期不可手术阶段的 TNBC
• 由中心病理学家评估的免疫组织化学中至少 (1+) 的原发性肿瘤或转移灶中的 EGFR 表达
• 根据 RECIST 1.1 可测量或可评估的疾病
• 没有针对转移性或无法手术的疾病进行过全身治疗
• 足够的骨髓功能：中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L
• 足够的肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN； AST、ALT 和 AP ≤ 2.5 x ULN（如果肝转移是酶升高的唯一原因，AST、ALT 和 AP ≤ 5 x ULN）
• 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐≤ 1.5 x ULN 和计算的肌酐清除率 > 30 mL/min。
• 足够的心脏功能：通过超声心动图 (ECHO) 或放射性核素血管心动图 (MUGA) 确定的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%

排除标准：

• CNS 或软脑膜转移的证据（即使之前接受过治疗）；无症状患者不需要中枢神经系统成像
• 血液学或原发性实体瘤恶性病史，除非在注册后缓解至少 5 年。 允许包括经过充分治疗的原位宫颈癌或局部非黑色素瘤皮肤癌，与诊断后的时间无关
• 先前使用超过 240 mg/m2 的多柔比星或超过 450 mg/m2 的表柔比星进行治疗
• 先前对转移性疾病进行过放射治疗（仅允许对非目标病灶进行姑息性放射治疗）
• 必须在注册前至少 6 个月停止辅助治疗
• 任何可能损害患者参与试验能力的严重基础疾病（由研究者判断）（例如 活动性自身免疫性疾病、不受控制的糖尿病等）
• 哺乳
• 在治疗开始前 4 周内参与任何研究性药物试验
• 根据 Swissmedic 批准的产品信息，在服用 Erbitux™ 或 Caelyx™ 时禁忌的任何合并药物
• 已知对试验药物或试验药物的任何成分过敏
• 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者的依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中.