Doxorubicinnel terhelt anti-EGFR-immunoliposzómák előrehaladott hármas negatív EGFR-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 27. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Doxorubicinnel terhelt anti-EGFR-immunoliposzómák előrehaladott hármas negatív EGFR-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél – Többközpontú, egykaros II. fázisú vizsgálat
A vizsgálat fő célja a doxorubicinnel töltött anti-EGFR immunoliposzómák első vonalbeli terápiaként való hatékonyságának meghatározása előrehaladott tripla negatív, EGFR pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ebben a kísérletben, minden beteg doxorubicinnel töltött anti-EGFR immunoliposzómát (anti-EGFR-IL-dox) kap 28 naponként, a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előrehaladott hármas negatív emlőrák (TNBC) egy erősen kemoszenzitív betegség, amelynek rövid távú prognózisa rossz, a betegek több mint háromnegyedénél a progresszió 12 hónappal a hagyományos kemoterápia megkezdése után következik be. A TNBC-k hozzávetőleg 2/3-a EGFR-t expresszál, és az emlőrák, beleértve a TNBC-t is, az antraciklinekre nagyon érzékeny betegség. Ezen túlmenően, egy 26, különböző szolid daganatban szenvedő betegen végzett I. fázisú vizsgálatból származó adatok nagyon csekély toxicitást és az anti-EGFR-IL-dox hatékonyságának jeleit mutatják.
Az EGFR-értékelés központilag történik, és csak az EGFR-pozitív daganatos betegeket veszik figyelembe. A betegeket anti-EGFR-IL-dox-szal kezelik a progresszióig, és követik a TNBC-ben szenvedő betegek szokásos gyakorlatának megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Svájc, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Svájc, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève 14, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Svájc, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Svájc, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Svájc
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Svájc, CH-3600
- Spital STS AG
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Svájc, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint az előszűrés és regisztráció előtt, valamint bármilyen vizsgálati eljárás előtt, beleértve a kötelező transzlációs kutatásban való részvételt
- A TNBC szövettanilag igazolt diagnózisa metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem operálható stádiumban
- EGFR expresszió primer tumorban vagy legalább (1+) metasztázis immunhisztokémiában, központi patológus által értékelve
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST 1.1 szerint
- Nincs előzetes szisztémás kezelés áttétes vagy inoperábilis betegség miatt
- Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l
- Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT és AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT és AP ≤ 5 x ULN, ha a májmetasztázis az egyetlen oka az enzimemelkedésnek)
- Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és számított kreatinin clearance > 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet szerint.
- Megfelelő szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 40%, echokardiográfiával (ECHO) vagy radionuklid angiokardiográfiával (MUGA) meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri vagy leptomeningeális metasztázisok bizonyítéka (még akkor is, ha korábban kezelték); Tünetmentes betegeknél központi idegrendszeri képalkotás nem szükséges
- Hematológiai vagy elsődleges szolid tumoros rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a regisztrációtól számított legalább 5 évig remisszióban van. Megfelelően kezelt méhnyakrák in situ vagy lokalizált nem melanómás bőrrák felvétele a diagnózis felállítása óta eltelt időtől függetlenül megengedett
- Korábbi kezelés több mint 240 mg/m2 doxorubicinnel vagy több mint 450 mg/m2 epirubicinnel
- A metasztatikus betegség korábbi sugárkezelése (csak nem célpont elváltozások palliatív sugárkezelése megengedett)
- Az adjuváns kezelést legalább 6 hónappal a regisztráció előtt le kell állítani
- Bármilyen súlyos alapbetegség (a vizsgáló megítélése szerint), amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. aktív autoimmun betegség, kontrollálatlan cukorbetegség stb.)
- Szoptatás
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- Bármilyen egyidejű gyógyszer ellenjavallt az Erbitux™ vagy a Caelyx™ alkalmazása során a Swissmedic által jóváhagyott terméktájékoztató szerint
- Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszer(ek)re vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) bármely összetevőjére
- Bármilyen más súlyos háttérben álló egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tervezett szakaszolást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anti-EGFR-IL-dox
Áttétes, nem reszekálható, EGFR-pozitív TNBC-s betegek, akiket első vonalban kezeltek
|
Első vonalbeli anti-EGFR-IL-dox kezelés, 50 mg/m2 dózisban intravénásan, minden ciklus 1. napján, a ciklus hossza 28 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: regisztráció után 12 hónappal
|
A PFS a regisztrációtól a RECIST v1.1 szerinti progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
regisztráció után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: regisztráció után 12 hónappal
|
Az ORR azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 szerint a próbakezelés során.
|
regisztráció után 12 hónappal
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: regisztráció után 12 hónappal
|
A DOR definíció szerint attól a dátumtól eltelt idő, amikor a páciens először teljesíti a CR vagy PR kritériumait a RECIST v1.1 szerint, a dokumentált progresszióig, relapszusig vagy a betegség progressziója miatti halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
regisztráció után 12 hónappal
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: regisztráció után 12 hónappal
|
A progresszióig eltelt idő (TTP): a regisztrációtól a RECIST v1.1 szerint értékelt progresszióig eltelt idő vagy a betegség progressziója miatti halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
regisztráció után 12 hónappal
|
|
PFS
Időkeret: regisztráció után 12 hónappal
|
A PFS a regisztrációtól a RECIST v1.1 szerinti progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
regisztráció után 12 hónappal
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: regisztráció után 12 hónappal
|
Az operációs rendszer a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
regisztráció után 12 hónappal
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: regisztráció után 12 hónappal
|
Az AE értékelése az NCI CTCAE v4.0 szerint történik.
|
regisztráció után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAKK 24/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .