Immunoliposomes anti-EGFR chargés de doxorubicine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif EGFR positif

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant la présélection et l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai, y compris la participation à la recherche translationnelle obligatoire
• Diagnostic histologiquement prouvé de TNBC au stade métastatique ou localement avancé non opérable
• Expression de l'EGFR dans la tumeur primaire ou les métastases d'au moins (1+) en immunohistochimie, évaluée par le pathologiste central
• Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1
• Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou inopérable
• Fonction médullaire adéquate : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; AST, ALT et AP ≤ 2,5 x LSN (AST, ALT et AP ≤ 5 x LSN si les métastases hépatiques sont la seule raison de l'élévation des enzymes)
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min, selon la formule de Cockcroft-Gault.
• Fonction cardiaque adéquate : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %, déterminée par échocardiographie (ECHO) ou angiocardiographie radionucléide (MUGA)

Critère d'exclusion:

• Preuve de métastases du SNC ou leptoméningées (même si elles ont déjà été traitées) ; Imagerie du SNC non requise chez les patients asymptomatiques
• Antécédents de tumeur maligne solide hématologique ou primaire, sauf en rémission depuis au moins 5 ans à compter de l'enregistrement. L'inclusion d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé est autorisée indépendamment du temps écoulé depuis le diagnostic
• Traitement antérieur avec plus de 240 mg/m2 de doxorubicine ou plus de 450 mg/m2 d'épirubicine
• Radiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (la radiothérapie palliative des seules lésions non cibles est autorisée)
• Le traitement adjuvant doit avoir été arrêté au moins 6 mois avant l'inscription
• Toute condition médicale sous-jacente grave (au jugement de l'investigateur) qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. maladie auto-immune active, diabète non contrôlé, etc.)
• Allaitement maternel
• Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement
• Tout médicament concomitant contre-indiqué lors de l'administration d'Erbitux™ ou de Caelyx™ selon les informations sur le produit approuvées par Swissmedic
• Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'essai ou à l'un des composants du ou des médicaments à l'essai
• Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .