Inmunoliposomas anti-EGFR cargados con doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo EGFR positivo
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Inmunoliposomas anti-EGFR cargados con doxorrubicina en pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo EGFR positivo: un ensayo multicéntrico de fase II de un solo brazo
El objetivo principal del ensayo es determinar la eficacia de los inmunoliposomas anti-EGFR cargados con doxorrubicina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo, EGFR positivo.
En este ensayo de prueba de concepto, todos los pacientes recibirán una administración de inmunoliposomas anti-EGFR cargados con doxorrubicina (anti-EGFR-IL-dox) cada 28 días, hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC) es una enfermedad altamente quimiosensible que muestra un pronóstico sombrío a corto plazo con más de las tres cuartas partes de los pacientes en progresión 12 meses después del inicio de la quimioterapia convencional. Aproximadamente 2/3 de los TNBC expresan EGFR y el cáncer de mama, incluido el TNBC, es una enfermedad muy sensible a las antraciclinas. Además, los datos de un ensayo de fase I, en 26 pacientes con diferentes tumores sólidos, muestran muy poca toxicidad y signos de eficacia de anti-EGFR-IL-dox.
La evaluación de EGFR se realizará de forma centralizada y solo se incluirán pacientes con tumores positivos para EGFR. Los pacientes serán tratados con anti-EGFR-IL-dox hasta la progresión y seguimiento de acuerdo con la práctica estándar para pacientes con TNBC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Chur, Suiza, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Genève 14, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sion, Suiza
- Hopital de Sion
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suiza, CH-3600
- Spital STS AG
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes de la preselección y el registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo, incluida la participación en la investigación traslacional obligatoria
- Diagnóstico histológicamente probado de TNBC en estadio no operable metastásico o localmente avanzado
- Expresión de EGFR en tumor primario o metástasis de al menos (1+) en inmunohistoquímica, evaluada por patólogo central
- Enfermedad medible o evaluable según RECIST 1.1
- Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o inoperable
- Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; AST, ALT y AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT y AP ≤ 5 x ULN si las metástasis hepáticas son la única razón de la elevación de enzimas)
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Función cardíaca adecuada: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 % determinada por ecocardiografía (ECHO) o angiocardiografía con radionúclidos (MUGA)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis del SNC o leptomeníngeas (incluso si se trataron previamente); No se requieren imágenes del SNC en pacientes asintomáticos
- Antecedentes de malignidad de tumor sólido primario o hematológico, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años desde el registro. Se permite la inclusión de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado, independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico.
- Terapia previa con más de 240 mg/m2 de doxorrubicina o más de 450 mg/m2 de epirrubicina
- Radioterapia previa para la enfermedad metastásica (se permite la radioterapia paliativa solo de lesiones no diana)
- El tratamiento adyuvante debe haberse interrumpido al menos 6 meses antes del registro
- Cualquier condición médica subyacente grave (a juicio del investigador) que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada, etc.)
- Amamantamiento
- Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado al administrar Erbitux™ o Caelyx™ de acuerdo con la información del producto aprobada por Swissmedic
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a cualquier componente de los fármacos del ensayo
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anti-EGFR-IL-dox
Pacientes TNBC metastásicos, no resecables, EGFR positivos tratados en primera línea
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Tratamiento de primera línea con anti-EGFR-IL-dox, administrado a una dosis de 50 mg/m2 por vía intravenosa, el día 1 de cada ciclo, la duración del ciclo es de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del registro
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La SLP se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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a los 12 meses después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del registro
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La ORR se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 durante el tratamiento de prueba.
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a los 12 meses después del registro
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del registro
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DOR se define como el tiempo desde la fecha en que un paciente cumple por primera vez los criterios para RC o PR según RECIST v1.1, hasta la progresión documentada, la recaída o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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a los 12 meses después del registro
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del registro
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Tiempo hasta la progresión (TTP), definido como el tiempo desde el registro hasta la progresión TTP evaluado según RECIST v1.1 o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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a los 12 meses después del registro
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SLP
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del registro
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La SLP se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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a los 12 meses después del registro
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del registro
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OS se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
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a los 12 meses después del registro
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del registro
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Los EA se evalúan de acuerdo con NCI CTCAE v4.0.
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a los 12 meses después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 24/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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